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Variabilität des LDL-c-Spiegels und trainierte Immunität

5. Juli 2023 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Kontinuierliche Atorvastatin-Therapie im Vergleich mit intermittierender Atorvastatin-Therapie für die Wirkung der LDL-c-Spiegelvariabilität und die Regulierung der trainierten Immunität

Die Behandlung mit Statinen reduziert die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse signifikant. Die Cholesterinvariabilität ist jedoch mit dem Risiko unerwünschter Ereignisse wie Mortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall verbunden. Die frühere Forschung ergab, dass die Entzündungsaktivität der mononukleären Zellen des peripheren Blutes bei Mäusen, die mit intermittierender fettreicher Ernährung gefüttert wurden, signifikant erhöht war und die Cholesterinvariabilität einen Einfluss auf die trainierte Immunität der mononukleären Zellen des peripheren Blutes hatte, wodurch die Atherosklerose bei Mäusen verschlimmert wurde.

Wir planen, die Unterschiede in den Serum-LDL-C-Spiegeln nach intermittierender Atorvastatin-Behandlung und kontinuierlicher Atorvastatin-Behandlung zu vergleichen und die Auswirkungen dieses Unterschieds auf die trainierte Immunität von mononukleären Zellen des peripheren Bluts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Cheng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme, Verständnis und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder postmenopausale Frau (definiert als Amenorrhoe über 2 Jahre mit relevanten klinischen Merkmalen, wie Alter über 55 Jahre oder menopausale kardiovaskuläre Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Herzklopfen usw.). Frauen mit Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie können ebenfalls für die Aufnahme in die Gruppe in Betracht gezogen werden;
  3. Verpflichtung zur Einhaltung von Forschungsverfahren und Zusammenarbeit bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses; 4, LDL-c > 3,4 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. kardiovaskuläre Vorgeschichte;
  2. Statine sollten in Hochrisikogruppen für kardiovaskuläre Ereignisse nicht abgesetzt werden;
  3. Jede bekannte Organfunktionsstörung;
  4. Intoleranz gegenüber Statinen;
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  7. Kann dem Studienablauf nicht folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Patienten werden mit Atorvastatin für 2 Wochen (40 mg/Tag), Atorvastatin-frei für 2 Wochen, Atorvastatin-Behandlung für 2 Wochen, Atorvastatin-frei für 2 Wochen, einer 4-wöchigen Auswaschphase (keine Behandlung) und Atorvastatin-Behandlung für die letzte behandelt 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der LDL-C-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungszyklen mit Atorvastatin
Zeitfenster: 16 Wochen
in der Phase der intermittierenden Behandlung mit Atorvastatin und der kontinuierlichen Behandlung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBMCs-Untergruppenprozentsatz und Aktivierungsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
in der Phase der intermittierenden Behandlung mit Atorvastatin und der kontinuierlichen Behandlung
16 Wochen
Zytokine sezernierende PBMCs
Zeitfenster: 16 Wochen
in der Phase der intermittierenden Behandlung mit Atorvastatin und der kontinuierlichen Behandlung
16 Wochen
Unterschiede in der Genexpression von PBMCs
Zeitfenster: 16 Wochen
in der Phase der intermittierenden Behandlung mit Atorvastatin und der kontinuierlichen Behandlung
16 Wochen
Die Spiegel von hs-CRP, IL-6, IL-18 und sVCAM-1
Zeitfenster: 16 Wochen
in der Phase der intermittierenden Behandlung mit Atorvastatin und der kontinuierlichen Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atorvastatin-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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