- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790499
LDL-c nivåvariasjon og trent immunitet
Kontinuerlig atorvastatinterapi sammenlignet med intermitterende atorvastatinterapi for effekten av LDL-c nivåvariabilitet og regulering av trent immunitet
Statinbehandling reduserer forekomsten av kardiovaskulære hendelser betydelig. Imidlertid er kolesterolvariabilitet assosiert med risikoen for uønskede hendelser som dødelighet, hjerteinfarkt og hjerneslag. Den tidligere forskningen fant at den inflammatoriske aktiviteten til mononukleære celler i perifert blod hos mus som ble matet med intermitterende diett med høyt fettinnhold var betydelig økt, og kolesterolvariabiliteten hadde en innvirkning på den trente immuniteten til mononukleære celler i perifert blod, og forverret dermed aterosklerosen hos mus.
Vi planlegger å sammenligne forskjellene i serum-LDL-C-nivåer etter intermitterende atorvastatinbehandling og kontinuerlig atorvastatinbehandling, og undersøke effekten av denne forskjellen på den trente immuniteten til perifere mononukleære blodceller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiang Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +8602785726011
- E-post: nathancx@hust.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta, forstå og signere et informert samtykkeskjema;
- Alder ≥ 18 år, mann eller postmenopausal kvinne (definert som amenoré over 2 år med relevante kliniske egenskaper, som alder over 55 år eller menopausale kardiovaskulære symptomer som hetetokter, nattesvette, hjertebank, etc.). Kvinner med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi kan også vurderes for inkludering i gruppen;
- Forplikte seg til å overholde forskningsprosedyrer og samarbeide i gjennomføringen av hele forskningsprosessen; 4、LDL-c>3,4mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulær historie;
- Statiner bør ikke seponeres i høyrisikogrupper for kardiovaskulære hendelser;
- Enhver kjent organdysfunksjon;
- Intoleranse mot statiner;
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon;
- Delta i andre kliniske studier;
- Kan ikke følge studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atorvastatin
|
Pasientene behandles med atorvastatin i 2 uker (40 mg/dag), atorvastatinfri i 2 uker, atorvastatinbehandling i 2 uker, atorvastatinfri i 2 uker, en 4-ukers utvaskingsperiode (ingen behandling) og atorvastatinbehandling for de siste. 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i LDL-C-nivåer mellom baseline og atorvastatinbehandlingssykluser
Tidsramme: 16 uker
|
i fasen av atorvastatin intermitterende behandling og kontinuerlig behandling
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PBMCs undergruppeprosent og aktiveringsstatus
Tidsramme: 16 uker
|
i fasen av atorvastatin intermitterende behandling og kontinuerlig behandling
|
16 uker
|
PBMC-er som skiller ut cytokiner
Tidsramme: 16 uker
|
i fasen av atorvastatin intermitterende behandling og kontinuerlig behandling
|
16 uker
|
Forskjeller i genuttrykk av PBMCs
Tidsramme: 16 uker
|
i fasen av atorvastatin intermitterende behandling og kontinuerlig behandling
|
16 uker
|
Nivåene av hs-CRP, IL-6, IL-18 og sVCAM-1
Tidsramme: 16 uker
|
i fasen av atorvastatin intermitterende behandling og kontinuerlig behandling
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atorvastatin-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent