LDL-c szint változékonysága és képzett immunitás
2026. szeptember 14. frissítette: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Folyamatos atorvasztatin-terápia az időszakos atorvasztatin-terápiával összehasonlítva az LDL-c-szint variabilitás hatása és a képzett immunitás szabályozása miatt
A statinkezelés jelentősen csökkenti a szív- és érrendszeri események előfordulását. A koleszterin variabilitása azonban összefügg a nemkívánatos események, például a mortalitás, a szívinfarktus és a stroke kockázatával. A korábbi kutatások azt találták, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek gyulladásos aktivitása időszakosan magas zsírtartalmú étrenddel táplált egerekben jelentősen megnőtt, és a koleszterin variabilitása hatással volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek edzett immunitására, súlyosbítva az egerekben az érelmeszesedést.
Az intermittáló atorvasztatin kezelés és a folyamatos atorvasztatin kezelés utáni szérum LDL-C szintek közötti különbségek összehasonlítását tervezzük, és ennek a különbségnek a hatását a perifériás vér mononukleáris sejtek képzett immunitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vesz részt, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor ≥ 18 éves, férfi vagy posztmenopauzás nő (a definíció szerint 2 éven túli amenorrhoea releváns klinikai jellemzőkkel, például 55 év felett, vagy menopauzális kardiovaszkuláris tünetek, mint például hőhullámok, éjszakai izzadás, szívdobogás stb.). A méheltávolításon átesett és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon átesett nők is megfontolhatóak a csoportba való felvételükkor;
- Elkötelezi magát a kutatási eljárások betartása mellett, és együttműködik a kutatás teljes folyamatának megvalósításában; 4、LDL-c>3,4 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri anamnézis;
- A sztatinok szedését nem szabad abbahagyni szív- és érrendszeri események miatt magas kockázatú csoportokban;
- Bármely ismert szervi diszfunkció;
- Sztatinok intoleranciája;
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Nem tudja követni a vizsgálati eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin
|
A betegeket atorvasztatinnal kezelik 2 hétig (40 mg/nap), atorvasztatinmentesen 2 hétig, atorvasztatinnal 2 hétig, atorvasztatinmentesen 2 hétig, 4 hetes kiürülési periódussal (nincs kezelés) és atorvasztatin kezeléssel az utolsó alkalommal. 4 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C szintek változása a kiindulási és az atorvasztatin kezelési ciklusok között
Időkeret: 16 hét
|
szakaszában az atorvasztatin szakaszos kezelés és folyamatos kezelés
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBMC alcsoportok százalékos aránya és aktiválási állapota
Időkeret: 16 hét
|
szakaszában az atorvasztatin szakaszos kezelés és folyamatos kezelés
|
16 hét
|
|
Citokineket szekretáló PBMC-k
Időkeret: 16 hét
|
szakaszában az atorvasztatin szakaszos kezelés és folyamatos kezelés
|
16 hét
|
|
Különbségek a PBMC-k génexpressziójában
Időkeret: 16 hét
|
szakaszában az atorvasztatin szakaszos kezelés és folyamatos kezelés
|
16 hét
|
|
A hs-CRP, IL-6, IL-18 és sVCAM-1 szintje
Időkeret: 16 hét
|
szakaszában az atorvasztatin szakaszos kezelés és folyamatos kezelés
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Atorvastatin-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .