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Variabilité du niveau de LDL-c et immunité entraînée

5 juillet 2023 mis à jour par: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Traitement continu à l'atorvastatine par rapport au traitement intermittent à l'atorvastatine pour l'effet de la variabilité du niveau de LDL-c et la régulation de l'immunité entraînée

Le traitement par statine réduit significativement l'incidence des événements cardiovasculaires. Cependant, la variabilité du cholestérol est associée au risque d'événements indésirables tels que la mortalité, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. Les recherches précédentes ont montré que l'activité inflammatoire des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les souris nourries avec un régime intermittent riche en graisses était significativement augmentée et que la variabilité du cholestérol avait un impact sur l'immunité entraînée des cellules mononucléaires du sang périphérique, aggravant ainsi l'athérosclérose chez les souris.

Nous prévoyons de comparer les différences de taux sériques de LDL-C après un traitement intermittent à l'atorvastatine et un traitement continu à l'atorvastatine, et d'étudier l'impact de cette différence sur l'immunité entraînée des cellules mononucléaires du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang Cheng, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ménopausée (définie comme une aménorrhée de plus de 2 ans avec des caractéristiques cliniques pertinentes, telles qu'un âge supérieur à 55 ans ou des symptômes cardiovasculaires ménopausiques tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, palpitations, etc.). Les femmes ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale peuvent également être considérées pour inclusion dans le groupe ;
  3. S'engager à respecter les procédures de recherche et coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche ; 4、LDL-c>3.4mmol/L

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents cardiovasculaires antérieurs ;
  2. Les statines ne doivent pas être interrompues dans les groupes à haut risque d'événements cardiovasculaires ;
  3. Tout dysfonctionnement organique connu ;
  4. Intolérance aux statines;
  5. Les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace ;
  6. Participer à d'autres essais cliniques ;
  7. Impossible de suivre la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Les patients sont traités par atorvastatine pendant 2 semaines (40 mg/jour), sans atorvastatine pendant 2 semaines, sous atorvastatine pendant 2 semaines, sans atorvastatine pendant 2 semaines, sans traitement pendant 4 semaines et sous atorvastatine pendant la dernière 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de LDL-C entre les cycles de traitement de base et d'atorvastatine
Délai: 16 semaines
en phase de traitement intermittent par atorvastatine et de traitement continu
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sous-groupe de PBMC et statut d'activation
Délai: 16 semaines
en phase de traitement intermittent par atorvastatine et de traitement continu
16 semaines
PBMC sécrétant des cytokines
Délai: 16 semaines
en phase de traitement intermittent par atorvastatine et de traitement continu
16 semaines
Différences dans l'expression des gènes des PBMC
Délai: 16 semaines
en phase de traitement intermittent par atorvastatine et de traitement continu
16 semaines
Les niveaux de hs-CRP, IL-6, IL-18 et sVCAM-1
Délai: 16 semaines
en phase de traitement intermittent par atorvastatine et de traitement continu
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atorvastatin-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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