Variabilidad del nivel de LDL-c e inmunidad entrenada
5 de julio de 2023 actualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Terapia continua con atorvastatina en comparación con la terapia intermitente con atorvastatina para el efecto de la variabilidad del nivel de LDL-c y la regulación de la inmunidad entrenada
El tratamiento con estatinas reduce significativamente la incidencia de eventos cardiovasculares. Sin embargo, la variabilidad del colesterol se asocia con el riesgo de eventos adversos como mortalidad, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La investigación anterior encontró que la actividad inflamatoria de las células mononucleares de sangre periférica en ratones alimentados con una dieta alta en grasas intermitente aumentó significativamente, y la variabilidad del colesterol tuvo un impacto en la inmunidad entrenada de las células mononucleares de sangre periférica, lo que agravó la aterosclerosis en ratones.
Planeamos comparar las diferencias en los niveles séricos de LDL-C después del tratamiento intermitente con atorvastatina y el tratamiento continuo con atorvastatina, e investigar el impacto de esta diferencia en la inmunidad entrenada de las células mononucleares de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Cheng, Doctor
- Número de teléfono: +8602785726011
- Correo electrónico: nathancx@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer posmenopáusica (definida como amenorrea mayor de 2 años con características clínicas relevantes, como edad mayor de 55 años o síntomas cardiovasculares menopáusicos como sofocos, sudores nocturnos, palpitaciones, etc.). Las mujeres con histerectomía y/u ovariectomía bilateral también pueden ser consideradas para su inclusión en el grupo;
- Comprometerse a cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar en la ejecución de todo el proceso de investigación; 4, LDL-c>3,4 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Antecedentes cardiovasculares previos;
- Las estatinas no deben suspenderse en grupos de alto riesgo de eventos cardiovasculares;
- Cualquier disfunción orgánica conocida;
- intolerancia a las estatinas;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- No se puede seguir el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
|
Los pacientes reciben tratamiento con atorvastatina durante 2 semanas (40 mg/día), sin atorvastatina durante 2 semanas, tratamiento con atorvastatina durante 2 semanas, sin atorvastatina durante 2 semanas, un período de lavado de 4 semanas (sin tratamiento) y tratamiento con atorvastatina durante la última semana. 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de LDL-C entre el inicio y los ciclos de tratamiento con atorvastatina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
en fase de tratamiento intermitente con atorvastatina y tratamiento continuo
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de subgrupos de PBMC y estado de activación
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
en fase de tratamiento intermitente con atorvastatina y tratamiento continuo
|
16 semanas
|
|
PBMC que secretan citoquinas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
en fase de tratamiento intermitente con atorvastatina y tratamiento continuo
|
16 semanas
|
|
Diferencias en la expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
en fase de tratamiento intermitente con atorvastatina y tratamiento continuo
|
16 semanas
|
|
Los niveles de hs-CRP, IL-6, IL-18 y sVCAM-1
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
en fase de tratamiento intermitente con atorvastatina y tratamiento continuo
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atorvastatin-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .