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LDL-cレベルの変動性と訓練された免疫

2023年7月5日 更新者:Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China

LDL-cレベルの変動性と訓練された免疫の調節の効果に​​ついての断続的なアトルバスタチン療法と比較した継続的なアトルバスタチン療法

スタチン治療は、心血管イベントの発生率を大幅に低下させます。 ただし、コレステロールの変動性は、死亡率、心筋梗塞、脳卒中などの有害事象のリスクと関連しています。 以前の研究では、断続的な高脂肪食を与えられたマウスの末梢血単核細胞の炎症活性が大幅に増加し、コレステロールの変動が末梢血単核細胞の訓練された免疫に影響を与え、マウスのアテローム性動脈硬化を悪化させることがわかりました。

アトルバスタチンの間欠的治療とアトルバスタチンの継続的治療後の血清LDL-Cレベルの違いを比較し、この違いが末梢血単核細胞の訓練された免疫に与える影響を調査する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xiang Cheng, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに自発的に参加し、理解し、署名する。
  2. 18歳以上、男性または閉経後の女性(55歳以上または更年期の心血管症状(のぼせ、寝汗、動悸など)などの関連する臨床的特徴を伴う2年以上の無月経と定義)。 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性も、このグループに含めることが考慮される場合があります。
  3. 研究手順の遵守を約束し、研究の全プロセスの実施に協力します。 4、LDL-c>3.4mmol/L

除外基準:

  1. 以前の心血管病歴;
  2. 心血管イベントのリスクが高いグループでは、スタチンを中止すべきではありません。
  3. 既知の臓器機能障害;
  4. スタチンに対する不耐性;
  5. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性;
  6. 他の臨床試験への参加;
  7. 研究手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン
患者は 2 週間アトルバスタチン (40 mg/日) で治療され、2 週間アトルバスタチンなし、2 週間アトルバスタチン治療、2 週間アトルバスタチンなし、4 週間のウォッシュアウト期間 (治療なし)、および最後のアトルバスタチン治療が行われます。 4週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとアトルバスタチン治療サイクル間の LDL-C レベルの変化
時間枠:16週間
アトルバスタチンの間欠治療および継続治療の段階で
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC サブグループの割合と活性化状態
時間枠:16週間
アトルバスタチンの間欠治療および継続治療の段階で
16週間
サイトカインを分泌するPBMC
時間枠:16週間
アトルバスタチンの間欠治療および継続治療の段階で
16週間
PBMCの遺伝子発現の違い
時間枠:16週間
アトルバスタチンの間欠治療および継続治療の段階で
16週間
Hs-CRP、IL-6、IL-18、およびsVCAM-1のレベル
時間枠:16週間
アトルバスタチンの間欠治療および継続治療の段階で
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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