Variabilidade do nível de LDL-c e imunidade treinada
5 de julho de 2023 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Terapia Contínua com Atorvastatina Comparada à Terapia Intermitente com Atorvastatina para o Efeito da Variabilidade do Nível de LDL-c e a Regulação da Imunidade Treinada
O tratamento com estatina reduz significativamente a incidência de eventos cardiovasculares. No entanto, a variabilidade do colesterol está associada ao risco de eventos adversos, como mortalidade, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A pesquisa anterior descobriu que a atividade inflamatória das células mononucleares do sangue periférico em camundongos alimentados com dieta rica em gordura intermitente foi significativamente aumentada, e a variabilidade do colesterol teve um impacto na imunidade treinada das células mononucleares do sangue periférico, agravando assim a aterosclerose em camundongos.
Planejamos comparar as diferenças nos níveis séricos de LDL-C após tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo com atorvastatina, e investigar o impacto dessa diferença na imunidade treinada de células mononucleares do sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiang Cheng, Doctor
- Número de telefone: +8602785726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente, compreender e assinar um termo de consentimento informado;
- Idade ≥ 18 anos, sexo masculino ou feminino na pós-menopausa (definida como amenorreia superior a 2 anos com características clínicas relevantes, como idade superior a 55 anos ou sintomas cardiovasculares da menopausa, como afrontamentos, suores noturnos, palpitações, etc.). Mulheres com histerectomia e/ou ooforectomia bilateral também podem ser consideradas para inclusão no grupo;
- Comprometer-se a cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar na execução de todo o processo de pesquisa; 4、LDL-c>3,4mmol/L
Critério de exclusão:
- História cardiovascular prévia;
- As estatinas não devem ser descontinuadas em grupos de alto risco para eventos cardiovasculares;
- Qualquer disfunção orgânica conhecida;
- Intolerância às estatinas;
- Grávidas, lactantes ou em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Incapaz de seguir o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
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Os pacientes são tratados com atorvastatina por 2 semanas (40 mg/dia), sem atorvastatina por 2 semanas, tratamento com atorvastatina por 2 semanas, sem atorvastatina por 2 semanas, um período de washout de 4 semanas (sem tratamento) e tratamento com atorvastatina pela última vez 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de LDL-C entre a linha de base e os ciclos de tratamento com atorvastatina
Prazo: 16 semanas
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na fase de tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de subgrupo de PBMCs e status de ativação
Prazo: 16 semanas
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na fase de tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo
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16 semanas
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PBMCs que secretam citocinas
Prazo: 16 semanas
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na fase de tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo
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16 semanas
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Diferenças na expressão gênica de PBMCs
Prazo: 16 semanas
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na fase de tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo
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16 semanas
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Os níveis de hs-CRP, IL-6, IL-18 e sVCAM-1
Prazo: 16 semanas
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na fase de tratamento intermitente com atorvastatina e tratamento contínuo
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atorvastatin-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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