LDL-c-tason vaihtelu ja koulutettu immuniteetti
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Jatkuva atorvastatiinihoito verrattuna ajoittaiseen atorvastatiinihoitoon LDL-c-tason vaihtelun vaikutuksen ja koulutetun immuniteetin säätelyn vuoksi
Statiinihoito vähentää merkittävästi kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta. Kolesterolin vaihtelu liittyy kuitenkin haittatapahtumien, kuten kuolleisuuden, sydäninfarktin ja aivohalvauksen, riskiin. Aikaisemmissa tutkimuksissa todettiin, että ajoittain runsaalla ruokavaliolla ruokittujen hiirten ääreisveren mononukleaarisolujen tulehdusaktiivisuus lisääntyi merkittävästi ja kolesterolin vaihtelu vaikutti perifeerisen veren mononukleaarisolujen koulutettuun immuniteettiin, mikä pahensi hiirten ateroskleroosia.
Aiomme verrata eroja seerumin LDL-C-tasoissa jaksoittaisen atorvastatiinihoidon ja jatkuvan atorvastatiinihoidon jälkeen ja tutkia tämän eron vaikutusta perifeerisen veren mononukleaarisolujen koulutettuun immuniteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: +8602785726011
- Sähköposti: nathancx@hust.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai postmenopausaalinen nainen (määritelty yli 2 vuoden amenorreaksi, jolla on asiaankuuluvat kliiniset ominaisuudet, kuten ikä yli 55 vuotta tai vaihdevuosien sydän- ja verisuonioireet, kuten kuumat aallot, yöhikoilu, sydämentykytys jne.). Naisten, joilta on poistettu kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, voidaan myös harkita sisällyttämistä ryhmään;
- Sitoutua noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimimaan yhteistyössä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa; 4、LDL-c>3,4 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonihistoria;
- Statiinien käyttöä ei pidä keskeyttää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiryhmissä.
- Mikä tahansa tunnettu elimen toimintahäiriö;
- Statiinien intoleranssi;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Ei voi seurata tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
|
Potilaita hoidetaan atorvastatiinilla 2 viikon ajan (40 mg/vrk), atorvastatiinilla 2 viikon ajan, atorvastatiinilla 2 viikon ajan, atorvastatiinilla vapaalla 2 viikon ajan, 4 viikon pesujaksolla (ei hoitoa) ja atorvastatiinihoidolla viimeisenä 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa lähtötilanteen ja atorvastatiinihoitojaksojen välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
atorvastatiini jaksoittaisen ja jatkuvan hoidon vaiheessa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC-alaryhmän prosenttiosuus ja aktivointitila
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
atorvastatiini jaksoittaisen ja jatkuvan hoidon vaiheessa
|
16 viikkoa
|
|
PBMC:t, jotka erittävät sytokiinejä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
atorvastatiini jaksoittaisen ja jatkuvan hoidon vaiheessa
|
16 viikkoa
|
|
Erot PBMC:iden geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
atorvastatiini jaksoittaisen ja jatkuvan hoidon vaiheessa
|
16 viikkoa
|
|
Hs-CRP-, IL-6-, IL-18- ja sVCAM-1-tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
atorvastatiini jaksoittaisen ja jatkuvan hoidon vaiheessa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atorvastatin-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .