- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790798
Účinek instrumentálních aktivit založených na ergoterapii intervencí v každodenním životě u lidí se zdravotním postižením (IADLI)
Vliv instrumentálních aktivit každodenního života založených na ergoterapii na úroveň stresu, kvalitu života a participaci u lidí se zdravotním postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pojem postižení se týká omezení aktivity a sociální participace a ztráty funkce v důsledku neschopnosti plnit role očekávané od lidí v závislosti na úrovni vývoje, pohlaví a sociálních faktorech vyplývajících z postižení nebo handicapu. Počet lidí se zdravotním postižením ve světě denně roste a bylo zjištěno, že 15,6 % populace starší 18 let má zdravotní postižení. Osoby se zdravotním postižením pociťují problémy v činnostech, jako je koupání, oblékání, jídlo, nakupování, hospodaření s penězi, příprava jídla, úklid a užívání drog, a to v důsledku fyzického, kognitivního, smyslového a psychosociálního postižení. Výše uvedené činnosti jsou úkoly každodenního života nazývané činnosti denního života (ADL). ADL jsou klasifikovány jako základní aktivity každodenního života (základní ADL; koupání, jídlo, toaleta atd.) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL; nakupování, hospodaření s penězi, příprava jídla, nakupování, venčení psů, placení účtů atd.). ).
Lidé s postižením potřebují IADL do značné míry, aby mohli nadále žít nezávisleji v komunitě. IADL jsou smysluplné a cílevědomé aktivity, které dávají smysl životu lidí a odrážejí jejich sociální hodnoty a kultury. IADL zahrnují činnosti, jako je péče o druhé, používání veřejné dopravy, zdravotní management a domácí práce, a mají složitější strukturu než základní ADL. Na rozdíl od základních ADL vyžadují IADL komplexnější kognitivní dovednosti, jako je plánování, organizace, rozhodování a výkonné funkce nebo jemná motorika, zraková ostrost nebo sluch. Kromě toho jsou IADL také ovlivněny kontextovými faktory (věk, pohlaví, zvyky, vzdělání, kultura, prostředí atd.) nezávisle na každodenních životních aktivitách. Protože IADL se provádějí v mnoha sociálních oblastech mimo domov a zahrnují aktivity založené na domově, práci, škole a společenské účasti lidí. Faktory, jako je vhodnost prostředí, sociální stigma a stres lidí s postižením, omezují účast na jejich IADL a negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Proto je vidět, že nízká sociální participace, snížená kvalita života a zvýšený vnímaný stres úzce souvisí s problémy s výkonem IADL.
V literatuře je vidět, že intervenční metody se používají ke zlepšení IADL lidí s postižením. Clarke a kol. zavedla 8týdenní intervenční program založený na fyzioterapii a ergoterapii u lidí s mírnou a středně těžkou Parkinsonovou nemocí (n=762). V rámci intervence provedli individualizované postupy týkající se spánku, únavy, osobní péče, oblékání, mobility v domácnosti, domácích prací a problémů životního prostředí. V důsledku toho bylo pozorováno, že došlo k významnému zvýšení výkonnosti IADL, a doporučili použití intenzifikovaných intervenčních programů založených na aktivitách pro budoucí studie. V průzkumné studii provedené se 105 ručními terapeuty v USA 97 % terapeutů uvedlo, že intervence, které zahrnují smysluplné a cílevědomé aktivity, by byly prospěšnější pro lidi s problémy horních končetin, spíše než tradiční intervenční programy využívající modalit fyzikálních činidel nebo progresivních rezistenčních cvičení. . Egan a kol. zaznamenali významné zvýšení úrovně výkonnosti a spokojenosti v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volnočasových aktivit terapeutické skupiny v intervenčním programu založeném na aktivitě aplikovaném ke zlepšení pracovního výkonu 16 osob s cévní mozkovou příhodou. Studie s vysokou úrovní důkazů zdůraznily, že využívání každodenních činností v intervenčních programech zlepšuje kvalitu života lidí se zdravotním postižením. Politis a spol. provedli 4týdenní intervenci na bázi sady, která zahrnovala aktivity každodenního života pro 37 lidí s demencí. V důsledku intervence bylo zjištěno zvýšení kvality života a snížení apatie u lidí s demencí. Bylo konstatováno, že použití sad v intervenčních programech je ve srovnání s tradičními intervenčními programy relativně levné, je pestré a zajímavé, je lidmi nadšeně vítáno a snadno se staví. V jiné studii bylo zjištěno, že 10 sad aktivit používaných ke zlepšení volnočasových aktivit lidí s Alzheimerovou chorobou a demencí žijících v domovech pro seniory zvýšilo kvalitu života lidí.
V ergoterapii Dy a Yancosek, kteří vyvinuli sady IADL skládající se z každodenních činností, vytvořili 8týdenní intervenční program v rámci rehabilitace rukou. Sady aktivit byly použity ke zkoumání osobních názorů ergoterapeutů, pokud jde o snadnost aplikace sad před a po aplikaci na lidi. V důsledku toho bylo navrženo použití sad aktivit při hodnocení a intervencích, protože jsou snadné a funkční ve srovnání s programy biomechanických intervencí. Berlet a Kaskutas připravili na klinice ruční terapie 10 sad aktivit pro 642 lidí, kteří podstoupili operaci ruky, pro oblasti základních a instrumentálních ADL, kde mají největší potíže. Připravené sady zaslali 30 ergoterapeutům působícím v oblasti ruční a komunitní rehabilitace a obdrželi jejich názory na tyto sady. Ergoterapeuti uvedli, že soupravy eliminují plýtvání časem při stavbě materiálů, které se mají během intervence použít, a zvyšují efektivitu intervence, protože se zabývá pracovní výkonností souprav.
V systematických přehledech je vidět, že studie zkoumající účinky intervencí pro IADL jsou častější u starších osob a že intervence IADL pro osoby s postižením jsou omezené. Kromě toho byly ve studiích se stavebnicemi IADL zaměřeny na programy rozvíjející jemnou motoriku. Podle studií se mělo za to, že navrhované intervence IADL ke zvýšení nezávislosti jedinců se zdravotním postižením by měly být plánovány s novým přístupem. Proto bylo cílem prozkoumat účinek intervence, která má být provedena pomocí souprav vytvořených pro IADL, na osoby se zdravotním postižením. Konkrétně bylo cílem této studie prozkoumat vliv instrumentálních aktivit každodenních intervencí založených na ergoterapii na úroveň stresu, kvalitu života a participaci u lidí s postižením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- mít skóre 17 a méně podle Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale,
- mít skóre 24 a více v Modified Mini-Mental testu.
Kritéria vyloučení:
- neúčastní pravidelně intervenčního programu.
- Problém s komunikací, který účastníkovi bránil v dokončení hodnocení a sad;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Vesmírem tohoto výzkumu, který má randomizovaný kontrolovaný design, jsou všichni lidé s postižením ve věku 18 let a starší, kteří navštěvují Etimesgut Family and Life Center v Ankaře.
Kritéria pro zařazení do této studie měla být 18 let nebo starší, mít skóre 17 a méně podle Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, mít skóre 24 a více v Modified Mini- Mentální test.
Kromě toho existují určitá vylučovací kritéria pro výzkum.
Kritéria vyloučení ze studie byla: Problém s komunikací, který účastníkovi bránil v dokončení hodnocení a sad; neúčastní pravidelně intervenčního programu.
Pro tuto studii byli kontaktováni lidé, kteří navštěvovali Centrum pro rodinu a život a lidé se zdravotním postižením, kteří do tohoto centra z různých důvodů pravidelně docházejí.
Lidé (n=35), kteří splnili kritéria studie, byli o studii informováni a pozváni k účasti na této studii.
|
Na ergoterapii založené instrumentální aktivity každodenní intervence byly aplikovány u 9 osob se zdravotním postižením v intervenční skupině se sezeními v délce 45 minut dvakrát týdně (celkem 8 týdnů/16 sezení).
Při vytváření programového intervenčního programu pro intervenční skupinu byly identifikovány problémové oblasti v ADL a IADL určené hodnocením provedeným před intervencí.
Jako intervence bylo použito deset pracovních sad včetně 2 ADL (oblékání a krmení) a 8 IADL (praní prádla, příprava jídla, lehké čištění, papírování, používání technologií, zvedání a přenášení, skupiny pro jemnou motoriku a hrubou motoriku).
Různé materiály (dóza, košile, lžíce, konvice, hrací těsto, sešívačka, igelitový sáček, houba atd.) byly připraveny k použití v každé pracovní výbavě a k simulaci každodenních činností.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vesmírem tohoto výzkumu, který má randomizovaný kontrolovaný design, jsou všichni lidé s postižením ve věku 18 let a starší, kteří navštěvují Etimesgut Family and Life Center v Ankaře.
Kritéria pro zařazení do této studie měla být 18 let nebo starší, mít skóre 17 a méně podle Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, mít skóre 24 a více v Modified Mini- Mentální test.
Kromě toho existují určitá vylučovací kritéria pro výzkum.
Kritéria vyloučení ze studie byla: Problém s komunikací, který účastníkovi bránil v dokončení hodnocení a sad; neúčastní pravidelně intervenčního programu.
Pro tuto studii byli kontaktováni lidé, kteří navštěvovali Centrum pro rodinu a život a lidé se zdravotním postižením, kteří do tohoto centra z různých důvodů pravidelně docházejí.
Lidé (n=35), kteří splnili kritéria studie, byli o studii informováni a pozváni k účasti na této studii.
|
Kontrolní skupině byly v průběhu celého procesu sdíleny informace o rozsahu, trvání a požadavcích výzkumu.
V tomto období pokračovala čtenářská činnost.
Závěrečné hodnocení všech účastníků bylo provedeno na konci 8. týdne studie a studie byla ukončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 8 týdnů
|
Skládá se z 8 otázek včetně informací o používání telefonu, přípravě jídla, nakupování, každodenních domácích pracích, praní, cestování, cestování, užívání léků a hospodaření s financemi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Waisman Activities of Daily Living Scale (W-ADL):
Časové okno: 8 týdnů
|
Je to škála vyvinutá podle kritérií měření v literatuře pro měření ADL u adolescentů a dospělých s vývojovými poruchami (Maenner et al., 2013).
Zaměřuje se na měření úrovně nezávislosti při provádění typických činností každodenního života u vývojových poruch.
|
8 týdnů
|
|
Modifikovaný test Mini-Mental State Examination Test (MMSE-E):
Časové okno: 8 týdnů
|
Vytvořili jej Folstein et al. (1975) s cílem hodnocení kognitivních schopností lidí.
Studii validity a reliability provedli Babacan et al. (2014) pro tureckou populaci.
|
8 týdnů
|
|
SF-36 Health Survey Questionnaire:
Časové okno: 8 týdnů
|
SF-36 hodnotí kvalitu života, aniž by byl specifický pro jakýkoli věk, onemocnění nebo léčebnou skupinu.
Zahrnuje 36 otázek v osmi poddimenzích: Fyzické fungování, Sociální fungování, Omezení rolí (fyzické problémy, emocionální problémy), Vitalita, Tělesná bolest, Vnímání obecného zdraví a Obecné duševní zdraví (Ware et al., 1993).
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS):
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS) vyvinutá Cohenem a kol. (1997).
PSS se skládá z celkem 14 položek a je navržen tak, aby změřil, jak stresující je život člověka vnímán jako stresující.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „Nikdy (0)“ po „Velmi často (4)“.
|
8 týdnů
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIQ):
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento dotazník vyvinutý Willerem a kol. (1993) k posouzení účasti komunity.
CIQ se skládá z 15 otázek, které hodnotí participaci osoby na domácím a rodinném životě, společenských a produktivních aktivitách.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 59.2023fbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .