- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790798
Effekten av ergoterapibaserte instrumentelle aktiviteter i dagliglivets intervensjon hos mennesker med nedsatt funksjonsevne (IADLI)
Effekten av ergoterapibaserte instrumentelle aktiviteter i dagliglivets intervensjon på stressnivå, livskvalitet og deltakelse hos mennesker med nedsatt funksjonsevne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet funksjonshemming refererer til begrensning i aktivitet og sosial deltakelse og tap av funksjon på grunn av manglende evne til å oppfylle de rollene som forventes av mennesker avhengig av utviklingsnivå, kjønn og sosiale faktorer som følge av en funksjonsnedsettelse eller handikap. Antallet funksjonshemmede øker daglig i verden, og det ble fastslått at 15,6 % av befolkningen over 18 år har en funksjonshemming. Mennesker med nedsatt funksjonsevne opplever problemer i aktiviteter som bading, påkledning, spising, shopping, pengehåndtering, tilbereding av mat, rengjøring og bruk av rusmidler, på grunn av fysiske, kognitive, sensoriske og psykososiale funksjonsnedsettelser. De ovennevnte aktivitetene er oppgavene i hverdagen kalt aktiviteter i dagliglivet (ADL). ADL-er er klassifisert som grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (grunnleggende ADL-er; bading, spising, toalett, etc.), og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL-er; shopping, pengehåndtering, måltidsforberedelse, shopping, hundevandring, betale regninger, etc. ).
Mennesker med nedsatt funksjonsevne trenger i stor grad IADL for å kunne fortsette å leve mer selvstendig i samfunnet. IADL er meningsfulle og målrettede aktiviteter som gir mening til menneskers liv og reflekterer deres sosiale verdier og kulturer. IADL-er inkluderer aktiviteter som å ta vare på andre, bruke offentlig transport, helseledelse og husholdningsarbeid, og har en mer kompleks struktur enn grunnleggende ADL-er. I motsetning til grunnleggende ADL, krever IADL mer komplekse kognitive ferdigheter som planlegging, organisering, beslutningstaking og eksekutive funksjoner, eller finmotorikk, visuell skarphet eller hørselsferdigheter. I tillegg påvirkes IADL-er også av kontekstuelle faktorer (alder, kjønn, vaner, utdanning, kultur, miljø osv.) uavhengig av dagliglivets aktiviteter. Fordi IADL utføres i mange sosiale områder utenfor hjemmet og inkluderer aktiviteter basert på folks hjem, arbeid, skole og sosial deltakelse. Faktorer som miljømessig egnethet, sosial stigma og stress hos funksjonshemmede begrenser deltakelsen i deres IADL og påvirker deres livskvalitet negativt. Derfor ser man at lav sosial deltakelse, nedsatt livskvalitet og økt opplevd stress er nært knyttet til IADL ytelsesproblemer.
I litteraturen ser man at intervensjonsmetoder brukes for å forbedre IADLene til personer med funksjonshemming. Clarke et al. implementerte et 8-ukers fysioterapi- og ergoterapibasert intervensjonsprogram hos personer med mild og moderat Parkinsons sykdom (n=762). De foretok individualisert praksis på søvn, tretthet, personlig pleie, påkledning, mobilitet i hjemmet, husarbeid og miljøproblemer innenfor intervensjonens omfang. Som et resultat ble det observert at det var en betydelig økning i IADL-ytelse, og de anbefalte bruk av aktivitetsbaserte intensiverte intervensjonsprogrammer for fremtidige studier. I en undersøkelse utført med 105 håndterapeuter i USA, uttalte 97 % av terapeutene at intervensjoner som inkluderer meningsfulle og målrettede aktiviteter ville være mer fordelaktig for personer med problemer med overekstremiteter, i stedet for tradisjonelle intervensjonsprogrammer som bruker fysiske agent-modaliteter eller progressive motstandsøvelser . Egan et al. rapporterte en betydelig økning i ytelses- og tilfredshetsnivåer av egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter til terapigruppen i det aktivitetsbaserte intervensjonsprogrammet brukt for å forbedre yrkesytelsen til 16 personer med hjerneslag. Studier med høy evidens har understreket at bruk av dagliglivets aktiviteter i intervensjonsprogrammer forbedrer livskvaliteten til personer med nedsatt funksjonsevne. Politis et al. implementerte en 4-ukers kit-basert intervensjon som inkluderte daglige aktiviteter for 37 personer med demens. Som et resultat av intervensjonen ble det funnet at økt livskvalitet og redusert apati hos personer med demens. Det har blitt uttalt at bruk av kits i intervensjonsprogrammer er relativt billig sammenlignet med tradisjonelle intervensjonsprogrammer, det er fargerikt og interessant, blir tatt godt imot av folk, og det er enkelt å bygge. I en annen studie ble det fastslått at 10 aktivitetssett brukt for å forbedre fritidsaktivitetene til personer med Alzheimers og demens som bor på sykehjem økte livskvaliteten til mennesker.
I ergoterapi laget Dy og Yancosek, som utviklet IADL-sett bestående av daglige aktiviteter, et 8-ukers intervensjonsprogram innenfor håndrehabilitering. Aktivitetssett ble brukt til å undersøke de personlige meningene til ergoterapeuter når det gjelder brukervennligheten av settene før og etter at de ble brukt på mennesker. Som et resultat har bruk av aktivitetssett i evaluering og intervensjoner blitt foreslått fordi de er enkle og funksjonelle sammenlignet med biomekaniske intervensjonsprogrammer. Berlet og Kaskutas utarbeidet 10 aktivitetssett i håndterapiklinikken for 642 personer som er håndoperert, for de områdene med grunnleggende og instrumentelle ADL der de har det vanskeligst. De sendte de forberedte settene til 30 ergoterapeuter som arbeider innen hånd- og samfunnsrehabilitering og mottok deres meninger om disse settene. Ergoterapeuter uttalte at settene eliminerer bortkastet tid ved å bygge materialene som skal brukes under intervensjonen og øker effektiviteten til intervensjonen ettersom den omhandler settenes yrkesmessige ytelse.
I de systematiske oversiktene ser man at studier som undersøker effekter av intervensjoner for IADL er mer vanlig hos eldre og at IADL intervensjoner for personer med nedsatt funksjonsevne er begrenset. I tillegg ble det i studier med IADL-sett fokusert på programmer som utvikler finmotorikk. I følge studiene ble det antatt at de foreslåtte IADL-intervensjonene for å øke uavhengigheten til personer med funksjonshemming burde planlegges med en ny tilnærming. Derfor hadde det som mål å undersøke effekten av intervensjonen som skulle gjøres med settene laget for IADL på personer med nedsatt funksjonsevne. Spesifikt var målet med denne studien å undersøke effekten av ergoterapibaserte instrumentelle aktiviteter av dagliglivsintervensjon på stressnivå, livskvalitet og deltakelse hos mennesker med funksjonsnedsettelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skulle være 18 år eller eldre,
- å ha en poengsum på 17 og lavere i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale,
- å ha en poengsum på 24 og høyere i den modifiserte mini-mentale testen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke deltar regelmessig i intervensjonsprogrammet.
- Å ha et kommunikasjonsproblem som hindret deltakeren i å fullføre vurderingen og settene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Universet til denne forskningen, som har et randomisert kontrollert design, er alle personer med funksjonshemminger i alderen 18 år og eldre som går på Etimesgut Family and Life Center i Ankara.
Inklusjonskriteriene for denne studien var å være 18 år eller eldre, å ha en poengsum på 17 og lavere i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, å ha en poengsum på 24 og over i Modified Mini- Mental test.
I tillegg er det noen eksklusjonskriterier for forskning.
Eksklusjonskriterier fra studien var: Å ha et kommunikasjonsproblem som hindret deltakeren i å fullføre vurderingen og settene; ikke deltar regelmessig i intervensjonsprogrammet.
For denne studien ble personer som gikk på Familie- og livsenteret og personer med nedsatt funksjonsevne som jevnlig kommer til dette senteret av ulike årsaker kontaktet.
Personer (n=35) som oppfylte studiens kriterier ble informert om studien og invitert til å delta i denne studien.
|
Ergoterapibaserte instrumentelle aktiviteter av dagliglivsintervensjon ble brukt på 9 personer med funksjonshemninger i intervensjonsgruppen, med økter bestående av 45 minutter to ganger i uken (totalt 8 uker/16 økter).
Mens aktivitetsintervensjonsprogrammet ble opprettet for intervensjonsgruppen, ble problemområdene i ADL og IADL bestemt av evalueringene gjort før intervensjonen identifisert.
Ti yrkessett inkludert 2 ADL (påklednings- og fôringsnæring), og 8 IADL (vaskeri, tilberedning av måltider, lett rengjøring, papirarbeid, bruk av teknologi, løft og bæring, finmotorikk og grovmotorisk fritidsgrupper) ble brukt som intervensjoner.
Ulike materialer (krukke, skjorte, skje, tekanne, lekedeig, stiftemaskin, plastpose, svamp, etc.) ble forberedt for å brukes i hvert okkupasjonssett og for å simulere daglige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Universet til denne forskningen, som har et randomisert kontrollert design, er alle personer med funksjonshemminger i alderen 18 år og eldre som går på Etimesgut Family and Life Center i Ankara.
Inklusjonskriteriene for denne studien var å være 18 år eller eldre, å ha en poengsum på 17 og lavere i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, å ha en poengsum på 24 og over i Modified Mini- Mental test.
I tillegg er det noen eksklusjonskriterier for forskning.
Eksklusjonskriterier fra studien var: Å ha et kommunikasjonsproblem som hindret deltakeren i å fullføre vurderingen og settene; ikke deltar regelmessig i intervensjonsprogrammet.
For denne studien ble personer som gikk på Familie- og livsenteret og personer med nedsatt funksjonsevne som jevnlig kommer til dette senteret av ulike årsaker kontaktet.
Personer (n=35) som oppfylte studiens kriterier ble informert om studien og invitert til å delta i denne studien.
|
For kontrollgruppen ble informasjon om omfanget, varigheten og kravene til forskningen delt gjennom hele prosessen.
I denne perioden fortsatte leseaktiviteter.
Den endelige evalueringen av alle deltakerne ble gjort på slutten av den 8. uken av studien og studien ble fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den består av 8 spørsmål, inkludert informasjon om telefonbruk, matlaging, shopping, daglige husarbeid, klesvask, transport, reiser, medisinbruk og økonomistyring.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Waisman Activities of Daily Living Scale (W-ADL):
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en skala utviklet i henhold til målekriteriene i litteraturen for å måle ADL hos ungdom og voksne med utviklingsforstyrrelser (Maenner et al., 2013).
Den tar sikte på å måle nivået av uavhengighet mens du utfører typiske daglige aktiviteter ved utviklingsforstyrrelser.
|
8 uker
|
|
Modifisert Mini-Mental State Examination Test (MMSE-E):
Tidsramme: 8 uker
|
Den ble laget av Folstein et al. (1975) med sikte på å evaluere de kognitive ferdighetene til mennesker.
Validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Babacan et al. (2014) for den tyrkiske befolkningen.
|
8 uker
|
|
SF-36 Health Survey Spørreskjema:
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 vurderer livskvalitet uten å være spesifikk for noen alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
Den inkluderer 36 spørsmål i åtte underdimensjoner: Fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger (fysiske problemer, emosjonelle problemer), vitalitet, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger og generell mental helse (Ware et al., 1993).
|
8 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS):
Tidsramme: 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS) utviklet av Cohen et al. (1997).
PSS, som består av totalt 14 elementer, er designet for å måle hvor stressende en persons liv oppleves som.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)".
|
8 uker
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ):
Tidsramme: 8 uker
|
Dette spørreskjemaet utviklet av Willer et al. (1993) for å vurdere samfunnsdeltakelse.
CIQ består av 15 spørsmål som vurderer en persons deltakelse i hjem og familieliv, sosiale og produktive aktiviteter.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 59.2023fbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .