- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790798
Efekt interwencji instrumentalnych w życiu codziennym opartych na terapii zajęciowej u osób niepełnosprawnych (IADLI)
Wpływ instrumentalnych działań interwencji w życiu codziennym opartych na terapii zajęciowej na poziom stresu, jakość życia i uczestnictwo osób niepełnosprawnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojęcie niepełnosprawności odnosi się do ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym oraz utraty funkcji z powodu niemożności pełnienia ról oczekiwanych od ludzi w zależności od poziomu rozwoju, płci i czynników społecznych wynikających z niepełnosprawności lub niepełnosprawności. Liczba osób niepełnosprawnych na świecie rośnie z dnia na dzień i ustalono, że 15,6% populacji powyżej 18 roku życia jest niepełnosprawna. Osoby niepełnosprawne doświadczają problemów w takich czynnościach, jak kąpiel, ubieranie się, jedzenie, zakupy, zarządzanie pieniędzmi, przygotowywanie posiłków, sprzątanie i zażywanie narkotyków, z powodu upośledzeń fizycznych, poznawczych, sensorycznych i psychospołecznych. Wyżej wymienione czynności to zadania życia codziennego zwane czynnościami życia codziennego (ADL). ADL są klasyfikowane jako podstawowe czynności życia codziennego (podstawowe ADL; kąpiel, jedzenie, toaleta itp.) oraz instrumentalne czynności życia codziennego (IADL; zakupy, zarządzanie pieniędzmi, przygotowywanie posiłków, zakupy, wyprowadzanie psów, płacenie rachunków itp. ).
Osoby niepełnosprawne w dużym stopniu potrzebują IADL, aby dalej żyć bardziej niezależnie w społeczności. IADL to znaczące i celowe działania, które nadają sens życiu ludzi i odzwierciedlają ich wartości społeczne i kulturę. IADL obejmują czynności takie jak opieka nad innymi, korzystanie z transportu publicznego, zarządzanie zdrowiem i prace domowe i mają bardziej złożoną strukturę niż podstawowe ADL. W przeciwieństwie do podstawowych ADL, IADL wymagają bardziej złożonych umiejętności poznawczych, takich jak planowanie, organizacja, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze lub motoryka mała, ostrość wzroku lub umiejętności słyszenia. Ponadto na IADL mają również wpływ czynniki kontekstowe (wiek, płeć, nawyki, wykształcenie, kultura, środowisko itp.) niezależnie od codziennych czynności życiowych. Ponieważ IADL są przeprowadzane w wielu obszarach społecznych poza domem i obejmują działania związane z domem, pracą, szkołą i uczestnictwem w życiu społecznym. Czynniki takie jak przystosowanie środowiskowe, stygmatyzacja społeczna i stres osób niepełnosprawnych ograniczają uczestnictwo w ich IADL i negatywnie wpływają na jakość ich życia. Dlatego widać, że niski udział w życiu społecznym, obniżona jakość życia i zwiększony odczuwany stres są ściśle związane z problemami z wydajnością IADL.
W piśmiennictwie widać, że metody interwencyjne stosowane są w celu poprawy IADL osób niepełnosprawnych. Clarke i in. wdrożyli 8-tygodniowy program interwencyjny oparty na fizjoterapii i terapii zajęciowej u osób z łagodną i umiarkowaną chorobą Parkinsona (n=762). W ramach interwencji wprowadzili zindywidualizowane praktyki dotyczące snu, zmęczenia, higieny osobistej, ubierania się, poruszania się w domu, prac domowych i problemów środowiskowych. W rezultacie zaobserwowano znaczny wzrost wydajności IADL i zalecono stosowanie intensywnych programów interwencji opartych na aktywności w przyszłych badaniach. W badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród 105 terapeutów ręki w USA, 97% terapeutów stwierdziło, że interwencje obejmujące znaczące i celowe działania byłyby bardziej korzystne dla osób z problemami kończyn górnych niż tradycyjne programy interwencyjne wykorzystujące modalności agenta fizycznego lub progresywne ćwiczenia oporowe . Egan i in. zgłosili znaczny wzrost wydajności i poziomu satysfakcji z samoopieki, produktywności i zajęć rekreacyjnych grupy terapeutycznej w programie interwencji opartej na aktywności zastosowanej w celu poprawy wydajności zawodowej 16 osób z udarem mózgu. Badania z wysokim poziomem dowodów podkreśliły, że wykorzystanie codziennych czynności życiowych w programach interwencyjnych poprawia jakość życia osób niepełnosprawnych. Politis i in. wdrożyła 4-tygodniową interwencję opartą na zestawie, która obejmowała codzienne czynności dla 37 osób z demencją. W wyniku przeprowadzonej interwencji stwierdzono wzrost jakości życia oraz zmniejszenie apatii u osób z otępieniem. Stwierdzono, że wykorzystanie zestawów w programach interwencyjnych jest stosunkowo niedrogie w porównaniu z tradycyjnymi programami interwencyjnymi, jest kolorowe i ciekawe, jest entuzjastycznie przyjmowane przez ludzi i łatwe do zbudowania. W innym badaniu ustalono, że 10 zestawów ćwiczeń stosowanych w celu poprawy spędzania czasu wolnego przez osoby z chorobą Alzheimera i demencją mieszkające w domach opieki podniosło jakość życia ludzi.
W terapii zajęciowej Dy i Yancosek, którzy opracowali zestawy IADLs składające się z codziennych czynności życiowych, stworzyli 8-tygodniowy program interwencyjny w zakresie rehabilitacji ręki. Zestawy ćwiczeń zostały wykorzystane do zbadania osobistych opinii terapeutów zajęciowych pod kątem łatwości aplikacji zestawów przed i po ich zastosowaniu na ludziach. W rezultacie zasugerowano użycie zestawów ćwiczeń w ocenie i interwencjach, ponieważ są one łatwe i funkcjonalne w porównaniu z programami interwencji biomechanicznych. Berlet i Kaskutas przygotowali 10 zestawów ćwiczeń w klinice terapii ręki dla 642 osób, które przeszły operację ręki, w obszarach podstawowych i instrumentalnych ADL, w których mają największe trudności. Przygotowane zestawy wysłali do 30 terapeutów zajęciowych zajmujących się rehabilitacją ręki i społeczności oraz uzyskali ich opinie na temat tych zestawów. Terapeuci zajęciowi stwierdzili, że zestawy eliminują stratę czasu na budowanie materiałów do wykorzystania podczas interwencji i zwiększają efektywność interwencji, ponieważ zajmuje się ona zawodową wydajnością zestawów.
W przeglądach systematycznych widać, że badania oceniające efekty interwencji w zakresie IADL są częstsze u osób starszych, a interwencje IADL w przypadku osób niepełnosprawnych są ograniczone. Ponadto w badaniach z zestawami IADL skupiono się na programach rozwijających motorykę małą. Zgodnie z badaniami uznano, że proponowane interwencje IADL mające na celu zwiększenie samodzielności osób niepełnosprawnych powinny być planowane z nowym podejściem. Dlatego celem było zbadanie wpływu interwencji, która miała zostać przeprowadzona za pomocą zestawów stworzonych dla IADL na osoby niepełnosprawne. W szczególności celem tego badania było zbadanie wpływu instrumentalnych działań interwencyjnych w życiu codziennym opartych na terapii zajęciowej na poziom stresu, jakość życia i uczestnictwo osób niepełnosprawnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieli mieć ukończone 18 lat,
- mieć wynik 17 i niższy zgodnie ze Skalą Instrumentalnej Aktywności Codziennej Lawtona-Brody'ego,
- mieć wynik 24 i wyższy w Zmodyfikowanym teście Mini-Mental.
Kryteria wyłączenia:
- nieuczestniczących regularnie w programie interwencyjnym.
- Mając problem z komunikacją, który uniemożliwił uczestnikowi ukończenie oceny i zestawów;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uniwersum tego badania, które ma randomizowany, kontrolowany projekt, obejmuje wszystkie osoby niepełnosprawne w wieku 18 lat i starsze, które uczęszczają do Centrum Rodziny i Życia Etimesgut w Ankarze.
Kryteriami włączenia do tego badania były: wiek 18 lat lub starszy, wynik 17 i niższy zgodnie ze Skalą Instrumentalnej Aktywności Codziennej Lawtona-Brody'ego, wynik 24 i wyższy w Zmodyfikowanej Mini- Test psychiczny.
Ponadto istnieją pewne kryteria wykluczenia z badań.
Kryteria wykluczenia z badania były następujące: Problem z komunikacją, który uniemożliwił uczestnikowi ukończenie oceny i zestawów; nieuczestniczących regularnie w programie interwencyjnym.
Na potrzeby niniejszego badania skontaktowano się z osobami, które uczęszczały do Centrum Rodzina i Życie oraz z osobami niepełnosprawnymi, które z różnych powodów regularnie odwiedzają to Centrum.
Osoby (n=35), które spełniły kryteria badania, zostały poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału w nim.
|
Oparte na terapii zajęciowej instrumentalne czynności interwencji w życiu codziennym zastosowano wobec 9 osób niepełnosprawnych w grupie interwencyjnej, z sesjami składającymi się z 45 minut dwa razy w tygodniu (łącznie 8 tygodni/16 sesji).
Podczas tworzenia programu interwencji aktywizacyjnej dla grupy interwencyjnej zidentyfikowano obszary problemowe w ADL i IADL określone na podstawie ewaluacji dokonanych przed interwencją.
Jako interwencje wykorzystano dziesięć zestawów zajęć, w tym 2 ADL (opatrywanie i karmienie) oraz 8 IADL (pranie, przygotowywanie posiłków, lekkie sprzątanie, papierkowa robota, korzystanie z technologii, podnoszenie i noszenie, grupy rekreacyjno-ruchowe małej i dużej motoryki).
Przygotowano różne materiały (słoik, koszulę, łyżkę, czajniczek, ciastolinę, zszywacz, plastikową torebkę, gąbkę itp.) do wykorzystania w każdym zestawie zajęć i do symulacji codziennych czynności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uniwersum tego badania, które ma randomizowany, kontrolowany projekt, obejmuje wszystkie osoby niepełnosprawne w wieku 18 lat i starsze, które uczęszczają do Centrum Rodziny i Życia Etimesgut w Ankarze.
Kryteriami włączenia do tego badania były: wiek 18 lat lub starszy, wynik 17 i niższy zgodnie ze Skalą Instrumentalnej Aktywności Codziennej Lawtona-Brody'ego, wynik 24 i wyższy w Zmodyfikowanej Mini- Test psychiczny.
Ponadto istnieją pewne kryteria wykluczenia z badań.
Kryteria wykluczenia z badania były następujące: Problem z komunikacją, który uniemożliwił uczestnikowi ukończenie oceny i zestawów; nieuczestniczących regularnie w programie interwencyjnym.
Na potrzeby niniejszego badania skontaktowano się z osobami, które uczęszczały do Centrum Rodzina i Życie oraz z osobami niepełnosprawnymi, które z różnych powodów regularnie odwiedzają to Centrum.
Osoby (n=35), które spełniły kryteria badania, zostały poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału w nim.
|
W przypadku grupy kontrolnej w trakcie całego procesu udostępniano informacje o zakresie, czasie trwania i wymaganiach badania.
W tym okresie kontynuowano działalność czytelniczą.
Ostateczna ocena wszystkich uczestników została dokonana pod koniec 8 tygodnia badania i badanie zostało zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składa się z 8 pytań obejmujących informacje o korzystaniu z telefonu, przygotowywaniu posiłków, robieniu zakupów, wykonywaniu codziennych prac domowych, praniu, korzystaniu z transportu, podróżowaniu, stosowaniu leków i zarządzaniu finansami.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Czynności Codziennych Waismana (W-ADL):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to skala opracowana zgodnie z kryteriami pomiaru w literaturze do pomiaru ADL młodzieży i dorosłych z zaburzeniami rozwojowymi (Maenner i in., 2013).
Ma na celu zmierzenie poziomu samodzielności podczas wykonywania typowych czynności życia codziennego w zaburzeniach rozwojowych.
|
8 tygodni
|
|
Zmodyfikowany Test Mini-Oceny Stanu Psychicznego (MMSE-E):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Został stworzony przez Folsteina i in. (1975) w celu oceny zdolności poznawczych ludzi.
Badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Babacana i in. (2014) dla ludności tureckiej.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SF-36 ocenia jakość życia, nie będąc specyficznym dla żadnego wieku, choroby ani grupy leczenia.
Zawiera 36 pytań w ośmiu podwymiarach: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia ról (Problemy fizyczne, Problemy emocjonalne), Witalność, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia i Ogólne zdrowie psychiczne (Ware i in., 1993).
|
8 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) opracowana przez Cohena i in. (1997).
Składający się łącznie z 14 pozycji, PSS ma na celu zmierzenie, jak stresujące jest postrzeganie życia danej osoby.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali typu Likerta, od „Nigdy (0)” do „Bardzo często (4)”.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten kwestionariusz opracowany przez Willera i in. (1993) w celu oceny udziału społeczności.
CIQ składa się z 15 pytań, które oceniają udział danej osoby w życiu domowym, rodzinnym, społecznym i produkcyjnym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59.2023fbu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na instrumentalna interwencja w codzienne czynności życiowe oparta na terapii zajęciowej
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny