- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790798
A fogyatékos emberek mindennapi életvitelének beavatkozása foglalkozásterápián alapuló instrumentális tevékenységeinek hatása (IADLI)
A napi intervenció foglalkozásterápián alapuló instrumentális tevékenységeinek hatása a stressz szintjére, az életminőségre és a fogyatékkal élők részvételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogyatékosság fogalma az aktivitás és a társadalmi részvétel korlátozására, funkcióvesztésére utal, amely az emberektől elvárt szerepek betöltésének képtelensége miatt a fejlettségi szinttől, a nemtől, valamint a fogyatékosságból vagy fogyatékosságból adódó társadalmi tényezőktől függ. A fogyatékkal élők száma naponta növekszik a világon, és megállapították, hogy a 18 év feletti lakosság 15,6%-a fogyatékos. A fogyatékkal élők fizikai, kognitív, érzékszervi és pszichoszociális károsodások miatt problémákat tapasztalnak az olyan tevékenységek során, mint a fürdés, öltözködés, étkezés, vásárlás, pénzkezelés, ételkészítés, takarítás és droghasználat. A fent említett tevékenységek a mindennapi élet feladatai, az úgynevezett tevékenységek a mindennapi életben (ADL). Az ADL-ek a mindennapi élet alaptevékenységei közé sorolhatók (alapvető ADL-ek; fürdés, evés, WC stb.), valamint a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL; vásárlás, pénzkezelés, étkezés előkészítése, vásárlás, kutyasétáltatás, számlák fizetése stb.). ).
A fogyatékkal élőknek nagymértékben szükségük van IADL-ekre, hogy továbbra is önállóbban élhessenek a közösségben. Az IADL-ek értelmes és céltudatos tevékenységek, amelyek értelmet adnak az emberek életének, és tükrözik társadalmi értékeikat és kultúrájukat. Az IADL-ek olyan tevékenységeket foglalnak magukban, mint a másokról való gondoskodás, a tömegközlekedés használata, az egészségügy és a háztartási feladatok, és összetettebb felépítésűek, mint az alapvető ADL-ek. Az alapvető ADL-ekkel ellentétben az IADL-ek összetettebb kognitív készségeket igényelnek, például tervezési, szervezési, döntéshozatali és végrehajtói funkciókat, vagy finommotoros, látásélességet vagy halláskészséget. Ezen túlmenően, az IADL-t kontextuális tényezők (életkor, nem, szokások, iskolázottság, kultúra, környezet stb.) is befolyásolják, függetlenül a mindennapi életviteltől. Mivel az IADL-eket számos szociális területen, az otthonon kívül hajtják végre, és olyan tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek az emberek otthonán, munkahelyén, iskoláján és társadalmi részvételén alapulnak. Az olyan tényezők, mint a környezeti alkalmasság, a társadalmi megbélyegzés és a fogyatékkal élők stressze korlátozzák az IADL-ekben való részvételt, és negatívan befolyásolják életminőségüket. Ezért látható, hogy az alacsony társadalmi részvétel, a csökkent életminőség és a fokozott észlelt stressz szorosan összefügg az IADL teljesítményproblémákkal.
Az irodalomban látható, hogy beavatkozási módszereket alkalmaznak a fogyatékos emberek IADL-jének javítására. Clarke et al. 8 hetes fizioterápiás és munkaterápia alapú beavatkozási programot hajtott végre enyhe és közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedőknél (n=762). Személyre szabott gyakorlatokat végeztek az alvás, a fáradtság, a személyes gondoskodás, az öltözködés, az otthoni mobilitás, a házimunka és a környezeti problémák terén a beavatkozás keretében. Ennek eredményeként megfigyelhető volt az IADL teljesítményének jelentős növekedése, és a jövőbeni vizsgálatokhoz tevékenységalapú, intenzívebb beavatkozási programok alkalmazását javasolták. Egy 105 kézi terapeutával végzett felmérésben az Egyesült Államokban a terapeuták 97%-a azt állította, hogy az értelmes és céltudatos tevékenységeket magában foglaló beavatkozások előnyösebbek a felső végtagproblémákkal küzdők számára, mint a hagyományos, fizikai ágenseket alkalmazó beavatkozási programok vagy progresszív ellenállási gyakorlatok. . Egan et al. szignifikáns növekedésről számolt be a terápiás csoport öngondoskodási, produktivitási és szabadidős tevékenységeinek teljesítményében és elégedettségi szintjében a tevékenységalapú beavatkozási programban, amelyet 16 stroke-os személy foglalkozási teljesítményének javítására alkalmaztak. A magas szintű bizonyítékokkal rendelkező tanulmányok hangsúlyozták, hogy a mindennapi élettevékenység intervenciós programokban való felhasználása javítja a fogyatékos emberek életminőségét. Politis et al. 4 hetes kit-alapú beavatkozást hajtott végre, amely 37 demenciában szenvedő ember számára tartalmazta a mindennapi megélhetést. A beavatkozás eredményeként kiderült, hogy a demenciában szenvedőknél javult az életminőség és csökkent az apátia. Elhangzott, hogy a készletek intervenciós programokban való alkalmazása a hagyományos beavatkozási programokhoz képest viszonylag olcsó, színes és érdekes, az emberek lelkesen fogadják, könnyen megépíthető. Egy másik tanulmányban megállapították, hogy az idősek otthonában élő Alzheimer-kórban és demenciában szenvedők szabadidős tevékenységeinek javítására használt 10 tevékenységkészlet javította az emberek életminőségét.
A foglalkozási terápiában Dy és Yancosek, akik napi élettevékenységekből álló IADL-készleteket fejlesztettek ki, egy 8 hetes beavatkozási programot hoztak létre a kézrehabilitáció keretein belül. A tevékenységkészleteket arra használták, hogy megvizsgálják a foglalkozási terapeuták személyes véleményét a készletek egyszerű alkalmazásáról, mielőtt és miután alkalmazták őket az emberekre. Ennek eredményeként javasolták a tevékenységkészletek használatát az értékelésben és a beavatkozásokban, mivel ezek egyszerűek és funkcionálisak a biomechanikai beavatkozási programokhoz képest. Berlet és Kaskutas a kézterápiás klinikán 642 kézműtéten átesett személy számára készített 10 tevékenységkészletet az alap- és műszeres ADL-ek azon területeire, ahol a legnehezebb. Az elkészített készleteket 30 kéz- és közösségrehabilitációs területen dolgozó ergoterapeutának küldték el, és kapták meg véleményüket ezekről a készletekről. Az üzemi terapeuták megállapították, hogy a készletek kiküszöbölik az időveszteséget a beavatkozás során felhasználandó anyagok elkészítésével, és növelik a beavatkozás hatékonyságát, mivel a kitek foglalkozási teljesítményével foglalkozik.
A szisztematikus áttekintésekből kitűnik, hogy az IADL-es beavatkozások hatásait vizsgáló tanulmányok gyakrabban fordulnak elő időseknél, és korlátozottak a fogyatékkal élők számára végzett IADL-beavatkozások. Ezenkívül az IADL készletekkel végzett vizsgálatok során a finommotorikus készségeket fejlesztő programokra összpontosítottak. A tanulmányok szerint úgy gondolták, hogy a fogyatékkal élők önállóságának növelésére javasolt IADL-beavatkozásokat új megközelítéssel kell megtervezni. Ezért az volt a cél, hogy megvizsgáljuk az IADL-ek számára készített készletekkel végzendő beavatkozás hatását a fogyatékos emberekre. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a napi életvitelben végzett beavatkozások foglalkozásterápián alapuló instrumentális tevékenységeinek hatását a stressz szintjére, az életminőségre és a fogyatékos emberek részvételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie,
- a Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale szerint legalább 17 pontot érjen el,
- hogy a Módosított Mini-Mental tesztben legalább 24 pontot érjen el.
Kizárási kritériumok:
- nem vesz részt rendszeresen a beavatkozási programban.
- Ha olyan kommunikációs problémája van, amely megakadályozta a résztvevőt az értékelés és a készletek kitöltésében;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A véletlenszerű, ellenőrzött tervezésű kutatás univerzuma minden olyan 18 éves vagy annál idősebb fogyatékkal élő emberből áll, aki az ankarai Etimesgut Család- és Életközpontban vesz részt.
E tanulmány felvételi kritériuma 18 éves vagy annál idősebb, a Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale szerint legalább 17 pont, a Módosított Mini-ban legalább 24 pont. Mentális teszt.
Ezen túlmenően van néhány kizárási kritérium a kutatáshoz.
A vizsgálatból való kizárási kritériumok a következők voltak: Kommunikációs probléma, amely megakadályozta a résztvevőt az értékelés és a készletek kitöltésében; nem vesz részt rendszeresen a beavatkozási programban.
Ehhez a tanulmányhoz a Család- és Életközpontba járó személyeket, valamint a fogyatékkal élőket, akik különböző okokból rendszeresen érkeznek ebbe a központba, megkerestük.
Azok az emberek (n=35), akik megfeleltek a vizsgálat kritériumainak, tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és meghívást kaptak a vizsgálatban való részvételre.
|
Az intervenciós csoportban 9 fogyatékos személynél alkalmaztuk a napi életvitel intervenciós munkaterápiás alapú instrumentális tevékenységeit, heti kétszer 45 perces foglalkozásokkal (összesen 8 hét/16 alkalom).
Az intervenciós csoport tevékenységi beavatkozási programjának megalkotása során azonosításra kerültek az ADL-ben és az IADL-ben a beavatkozás előtti értékelések által meghatározott problématerületek.
Beavatkozásként tíz foglalkozási készletet alkalmaztak, köztük 2 ADL-t (öltöző és etetési táplálkozás), valamint 8 IADL-t (mosás, ételkészítés, könnyű tisztítás, papírmunka, technológiahasználat, emelés és szállítás, finommotoros és nagymotoros szabadidős csoportok).
Különféle anyagok (tégely, ing, kanál, teáskanna, játéktészta, tűzőgép, műanyag zacskó, szivacs stb.) készültek az egyes foglalkozási készletekben való felhasználásra és a napi tevékenységek szimulálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A véletlenszerű, ellenőrzött tervezésű kutatás univerzuma minden olyan 18 éves vagy annál idősebb fogyatékkal élő emberből áll, aki az ankarai Etimesgut Család- és Életközpontban vesz részt.
E tanulmány felvételi kritériuma 18 éves vagy annál idősebb, a Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale szerint legalább 17 pont, a Módosított Mini-ban legalább 24 pont. Mentális teszt.
Ezen túlmenően van néhány kizárási kritérium a kutatáshoz.
A vizsgálatból való kizárási kritériumok a következők voltak: Kommunikációs probléma, amely megakadályozta a résztvevőt az értékelés és a készletek kitöltésében; nem vesz részt rendszeresen a beavatkozási programban.
Ehhez a tanulmányhoz a Család- és Életközpontba járó személyeket, valamint a fogyatékkal élőket, akik különböző okokból rendszeresen érkeznek ebbe a központba, megkerestük.
Azok az emberek (n=35), akik megfeleltek a vizsgálat kritériumainak, tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és meghívást kaptak a vizsgálatban való részvételre.
|
A kontrollcsoport számára a kutatás hatókörére, időtartamára és követelményeire vonatkozó információkat a folyamat során megosztották.
Ebben az időszakban az olvasási tevékenység folytatódott.
Az összes résztvevő végső értékelése a vizsgálat 8. hetének végén történt, és a vizsgálat befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lawton-Brody instrumentális tevékenységei a mindennapi életben
Időkeret: 8 hét
|
8 kérdésből áll, beleértve a telefonhasználattal, az étkezés elkészítésével, a vásárlással, a napi háztartási munkák elvégzésével, a mosással, a szállítással, az utazással, a gyógyszerhasználattal és a pénzügyekkel kapcsolatos információkat.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Waisman tevékenységei a mindennapi életben (W-ADL):
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy, a szakirodalom mérési kritériumai szerint kidolgozott skála a fejlődési rendellenességgel küzdő serdülők és felnőttek ADL-jének mérésére (Maenner et al., 2013).
Célja az önállóság szintjének mérése a fejlődési rendellenességek tipikus mindennapi élettevékenysége során.
|
8 hét
|
|
Módosított Mini-Mental State Examination Test (MMSE-E):
Időkeret: 8 hét
|
Folstein és munkatársai alkották meg. (1975) az emberek kognitív készségeinek értékelése céljából.
A validitási és megbízhatósági vizsgálatot Babacan et al. (2014) a török lakosság számára.
|
8 hét
|
|
SF-36 egészségügyi felmérés kérdőíve:
Időkeret: 8 hét
|
Az SF-36 felméri az életminőséget anélkül, hogy bármilyen életkorra, betegségre vagy kezelési csoportra vonatkozna.
36 kérdést tartalmaz nyolc aldimenzióban: Fizikai működés, társadalmi működés, szerepkorlátozás (fizikai problémák, érzelmi problémák), vitalitás, testi fájdalom, általános egészségi észlelés és általános mentális egészség (Ware et al., 1993).
|
8 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS):
Időkeret: 8 hét
|
A Cohen és munkatársai által kifejlesztett észlelt stressz skála (PSS). (1997).
Az összesen 14 elemből álló PSS-t arra tervezték, hogy mérje, mennyire érzi stresszesnek az ember életét.
A résztvevők az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelik, amely a „Soha (0)”-tól a „Nagyon gyakran (4)”-ig terjed.
|
8 hét
|
|
Közösségi integrációs kérdőív (CIQ):
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a kérdőívet Willer et al. (1993) a közösségi részvétel értékelésére.
A CIQ 15 kérdésből áll, amelyek felmérik egy személy részvételét az otthoni és családi életben, valamint a társadalmi és produktív tevékenységekben.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59.2023fbu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .