- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790798
Toimintaterapiaan perustuvien instrumentaalisten toimintojen vaikutus päivittäisen elämän interventioon vammaisilla (IADLI)
Päivittäisen elämän interventioiden toimintaterapiaan perustuvien instrumentaalisten toimintojen vaikutus stressitasoon, elämänlaatuun ja vammaisten osallistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vammaisuuden käsite viittaa toiminnan ja sosiaalisen osallistumisen rajoittumiseen ja toiminnan menettämiseen, joka johtuu kyvyttömyydestä täyttää ihmisiltä odotettuja rooleja kehitystasosta, sukupuolesta ja vamman tai vamman aiheuttamista sosiaalisista tekijöistä riippuen. Vammaisten määrä kasvaa päivittäin maailmassa, ja todettiin, että 15,6 % yli 18-vuotiaista on vammaisia. Vammaiset kokevat ongelmia fyysisistä, kognitiivisista, sensorisista ja psykososiaalisista vammoista johtuen fyysisten, kognitiivisten, aistinvaraisten ja psykososiaalisten vaurioiden vuoksi. Edellä mainitut toiminnot ovat jokapäiväisen elämän tehtäviä, joita kutsutaan päivittäisen elämän toiminnoiksi (ADL). ADL:t luokitellaan päivittäisen elämän perustoiminnoiksi (perus-ADL:t; kylpeminen, syöminen, wc jne.) ja päivittäisen elämän instrumentaalisiksi toimiksi (IADL:t; ostokset, rahanhallinta, aterioiden valmistus, ostokset, koiran ulkoiluttaminen, laskujen maksaminen jne.). ).
Vammaiset tarvitsevat suurelta osin IADL:iä voidakseen jatkaa itsenäisempää elämää yhteisössä. IADL:t ovat mielekästä ja tarkoituksenmukaista toimintaa, joka antaa merkityksen ihmisten elämälle ja heijastaa heidän sosiaalisia arvojaan ja kulttuurejaan. IADL:t sisältävät toimintoja, kuten muiden hoitamista, joukkoliikenteen käyttöä, terveydenhuoltoa ja kotitöitä, ja niillä on monimutkaisempi rakenne kuin perus-ADL:illä. Toisin kuin perus-ADL:t, IADL:t vaativat monimutkaisempia kognitiivisia taitoja, kuten suunnittelu-, organisointi-, päätöksenteko- ja toimeenpanotoimintoja tai hienomotoriikkaa, visuaalista terävyyttä tai kuulokykyä. Lisäksi IADL:iin vaikuttavat myös kontekstuaaliset tekijät (ikä, sukupuoli, tavat, koulutus, kulttuuri, ympäristö jne.) jokapäiväisistä toiminnoista riippumatta. Koska IADL-toimintaa toteutetaan monilla sosiaalisilla alueilla kodin ulkopuolella ja niihin sisältyy toimintaa, joka perustuu ihmisten kotiin, työhön, kouluun ja sosiaaliseen osallistumiseen. Sellaiset tekijät kuin vammaisten soveltuvuus ympäristöön, sosiaalinen leimautuminen ja stressi rajoittavat osallistumista IADL:ään ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. Siksi nähdään, että alhainen sosiaalinen osallistuminen, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt koettu stressi liittyvät läheisesti IADL-suoritusongelmiin.
Kirjallisuudessa nähdään, että interventiomenetelmiä käytetään parantamaan vammaisten ihmisten IADL:iä. Clarke et ai. toteutti 8 viikon fysioterapiaan ja toimintaterapiaan perustuvan interventioohjelman lievää ja keskivaikeaa Parkinsonin tautia sairastaville (n=762). He tekivät yksilöllisiä käytäntöjä uneen, väsymykseen, henkilökohtaiseen hygieniaan, pukeutumiseen, liikkumiseen kotona, kotitöihin ja ympäristöongelmiin toimenpiteen puitteissa. Tämän seurauksena havaittiin, että IADL-suorituskyky parani merkittävästi, ja he suosittelivat aktiivisuuspohjaisten tehostettujen interventioohjelmien käyttöä tulevissa tutkimuksissa. Tutkimuksessa, joka tehtiin 105 käsiterapeutin kanssa Yhdysvalloissa, 97 % terapeuteista totesi, että interventiot, jotka sisältävät mielekästä ja määrätietoista toimintaa, olisivat hyödyllisempiä ihmisille, joilla on yläraajojen ongelmia, kuin perinteiset interventioohjelmat, joissa käytetään fyysisiä tekijöitä tai progressiivisia vastusharjoituksia. . Egan et ai. raportoi terapiaryhmän suorituskyvyn ja tyytyväisyyden merkittävästä itsehoidosta, tuottavuudesta ja vapaa-ajan aktiviteeteista aktiivisuuspohjaisessa interventioohjelmassa, jota sovellettiin parantamaan 16 aivohalvauspotilaan ammatillista suorituskykyä. Korkeatasoista näyttöä sisältävät tutkimukset ovat korostaneet, että päivittäisten toimintojen käyttö interventioohjelmissa parantaa vammaisten elämänlaatua. Politis et ai. toteutti 4 viikon pakkipohjaisen toimenpiteen, joka sisälsi päivittäisiä toimintoja 37 dementiasta kärsivälle henkilölle. Intervention seurauksena todettiin, että dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatu parani ja apatia väheni. On todettu, että sarjojen käyttö interventio-ohjelmissa on verrattain edullista perinteisiin interventio-ohjelmiin verrattuna, se on värikäs ja mielenkiintoinen, se on ihmisten innokkaasti tervetullut ja se on helppo rakentaa. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 10 aktiviteettipakkausta, joilla parannettiin hoitokodeissa asuvien Alzheimerin tautia ja dementiaa sairastavien ihmisten vapaa-ajan aktiviteetteja, paransivat ihmisten elämänlaatua.
Toimintaterapiassa Dy ja Yancosek, jotka kehittivät päivittäisistä toiminnoista koostuvia IADL-pakkauksia, loivat 8 viikon interventio-ohjelman käsien kuntoutuksen puitteissa. Toimintasarjoilla tutkittiin toimintaterapeuttien henkilökohtaisia mielipiteitä sarjojen käytön helppoudesta ennen ja jälkeen niiden käyttämisen ihmisille. Tämän seurauksena aktiviteettipakkausten käyttöä arvioinnissa ja interventioissa on ehdotettu, koska ne ovat helppoja ja toimivia verrattuna biomekaanisiin interventioohjelmiin. Berlet ja Kaskutas valmistivat käsiterapiaklinikalla 10 aktiviteettipakkausta 642 käsileikkauksen saaneelle henkilölle perus- ja instrumentaalisen ADL:n alueille, joilla heillä on eniten vaikeuksia. He lähettivät valmistetut sarjat 30:lle käsi- ja yhteisökuntoutuksen parissa työskentelevälle toimintaterapeutille ja saivat heidän mielipiteensä näistä sarjoista. Toimintaterapeutit totesivat, että sarjat poistavat ajanhukkaa interventiossa käytettävien materiaalien rakentamiseen ja lisäävät intervention tehokkuutta, koska se käsittelee sarjojen ammatillista suorituskykyä.
Systemaattisissa katsauksissa havaitaan, että IADL-interventioiden vaikutuksia tutkivat tutkimukset ovat yleisempiä vanhuksilla ja että IADL-interventiot vammaisille ovat rajallisia. Lisäksi IADL-sarjoilla tehdyissä tutkimuksissa keskityttiin hienomotorisia taitoja kehittäviin ohjelmiin. Selvitysten mukaan ehdotetut IADL-interventiot vammaisten itsenäisyyden lisäämiseksi katsottiin suunnitella uudella tavalla. Siksi pyrittiin selvittämään IADL:ille luoduilla sarjoilla tehtävän intervention vaikutusta vammaisiin. Tarkemmin sanottuna Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia toimintaterapiaan perustuvien arkielämään vaikuttavien instrumentaalisten toimintojen vaikutusta stressitasoon, elämänlaatuun ja vammaisten osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias,
- saada pisteet 17 tai vähemmän Lawton-Brodyn instrumentaalisen toiminnan päivittäisen elämän asteikon mukaan,
- saada Modified Mini-Mental -testissä vähintään 24 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei osallistu säännöllisesti interventioohjelmaan.
- Kommunikaatioongelma, joka esti osallistujaa suorittamasta arviointia ja sarjoja;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen universumi on kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vammaiset, jotka osallistuvat Etimesgutin perhe- ja elämäkeskukseen Ankarassa.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerien oli oltava vähintään 18-vuotiaita, vähintään 17 pistettä Lawton-Brodyn instrumentaalisen päivittäisen elämän asteikon mukaan, 24 ja enemmän Modified Mini- Henkinen testi.
Lisäksi tutkimukselle on olemassa joitakin poissulkemiskriteerejä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: Kommunikaatio-ongelma, joka esti osallistujaa suorittamasta arviointia ja sarjoja; ei osallistu säännöllisesti interventioohjelmaan.
Tätä tutkimusta varten otettiin yhteyttä Perhe- ja Elämäkeskuksessa käyneisiin henkilöihin sekä vammaisiin, jotka käyvät säännöllisesti keskuksessa eri syistä.
Tutkimuksen kriteerit täyttäville henkilöille (n=35) tiedotettiin tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Toimintaterapiaan perustuvia jokapäiväisen elämän interventiotoimenpiteitä sovellettiin interventioryhmässä 9:lle vammaiselle henkilölle, jotka koostuivat 45 minuuttia kahdesti viikossa (yhteensä 8 viikkoa/16 istuntoa).
Interventioryhmän toiminta-interventio-ohjelmaa laadittaessa tunnistettiin ADL:n ja IADL:n ongelma-alueet ennen interventiota tehtyjen arvioiden perusteella.
Interventioina käytettiin kymmentä ammattisarjaa, mukaan lukien 2 ADL:ää (puku- ja ruokintaravinto) ja 8 IADL:ää (pesu, aterian valmistus, kevyt siivous, paperityöt, tekniikan käyttö, nosto ja kantaminen, hienomotoriset ja bruttomotoriset vapaa-ajan ryhmät).
Erilaisia materiaaleja (purkki, paita, lusikka, teekannu, leikkitaikina, nitoja, muovipussi, sieni jne.) valmistettiin käytettäviksi jokaisessa työpakkauksessa ja päivittäisen toiminnan simuloimiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen universumi on kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vammaiset, jotka osallistuvat Etimesgutin perhe- ja elämäkeskukseen Ankarassa.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerien oli oltava vähintään 18-vuotiaita, vähintään 17 pistettä Lawton-Brodyn instrumentaalisen päivittäisen elämän asteikon mukaan, 24 ja enemmän Modified Mini- Henkinen testi.
Lisäksi tutkimukselle on olemassa joitakin poissulkemiskriteerejä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: Kommunikaatio-ongelma, joka esti osallistujaa suorittamasta arviointia ja sarjoja; ei osallistu säännöllisesti interventioohjelmaan.
Tätä tutkimusta varten otettiin yhteyttä Perhe- ja Elämäkeskuksessa käyneisiin henkilöihin sekä vammaisiin, jotka käyvät säännöllisesti keskuksessa eri syistä.
Tutkimuksen kriteerit täyttäville henkilöille (n=35) tiedotettiin tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Kontrolliryhmälle jaettiin tietoa tutkimuksen laajuudesta, kestosta ja vaatimuksista koko prosessin ajan.
Tänä aikana lukutoiminta jatkui.
Lopullinen arviointi kaikista osallistujista tehtiin tutkimuksen 8. viikon lopussa ja tutkimus saatiin päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lawton-Brodyn instrumentaalitoiminta päivittäisen elämän mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se koostuu 8 kysymyksestä, mukaan lukien tiedot puhelimen käytöstä, aterioiden valmistamisesta, ostoksista, päivittäisistä kotitöistä, pyykinpesusta, kuljetuksista, matkustamisesta, lääkkeiden käytöstä ja taloudenhoidosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Waismanin päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit (W-ADL):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on kirjallisuuden mittauskriteerien mukaan kehitetty asteikko, jolla mitataan kehityshäiriöistä kärsivien nuorten ja aikuisten ADL-arvoa (Maenner et al., 2013).
Sen tarkoituksena on mitata itsenäisyyden tasoa suoritettaessa tyypillisiä päivittäisiä toimintoja kehityshäiriöissä.
|
8 viikkoa
|
|
Modified Mini-Mental State Examination Test (MMSE-E):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen loivat Folstein et al. (1975) tavoitteenaan arvioida ihmisten kognitiivisia taitoja.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Babacan et ai. (2014) Turkin väestölle.
|
8 viikkoa
|
|
SF-36 terveyskyselyn kyselylomake:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36 arvioi elämänlaatua ilman erityistä ikää, sairautta tai hoitoryhmää.
Se sisältää 36 kysymystä kahdeksassa aladimensiossa: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset (fyysiset ongelmat, emotionaaliset ongelmat), elinvoimaisuus, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset ja yleinen mielenterveys (Ware et al., 1993).
|
8 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS (Perceived Stress Scale), jonka ovat kehittäneet Cohen et ai. (1997).
Yhteensä 14 osasta koostuva PSS on suunniteltu mittaamaan, kuinka stressaavaa ihmisen elämä koetaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan (0)" - "Hyvin usein (4)".
|
8 viikkoa
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän kyselyn ovat kehittäneet Willer et al. (1993) arvioidakseen yhteisön osallistumista.
CIQ koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat henkilön osallistumista koti- ja perhe-elämään, sosiaaliseen ja tuotantotoimintaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59.2023fbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .