- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790798
Effekten af ergoterapi-baserede instrumentelle aktiviteter i dagliglivets intervention hos mennesker med handicap (IADLI)
Effekten af ergoterapi-baserede instrumentelle aktiviteter i dagliglivets intervention på stressniveau, livskvalitet og deltagelse hos mennesker med handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrebet handicap refererer til begrænsningen i aktivitet og social deltagelse og tab af funktion på grund af manglende evne til at opfylde de roller, der forventes af mennesker, afhængigt af udviklingsniveau, køn og sociale faktorer som følge af en funktionsnedsættelse eller handicap. Antallet af mennesker med handicap stiger dagligt i verden, og det blev fastslået, at 15,6 % af befolkningen over 18 år har et handicap. Mennesker med handicap oplever problemer i aktiviteter som badning, påklædning, spisning, indkøb, pengehåndtering, tilberedning af mad, rengøring og brug af stoffer på grund af fysiske, kognitive, sensoriske og psykosociale svækkelser. Ovennævnte aktiviteter er hverdagens opgaver kaldet aktiviteter i dagligdagen (ADL). ADL'er er klassificeret som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (grundlæggende ADL'er; badning, spisning, toilet osv.) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er; indkøb, pengehåndtering, måltidsforberedelse, indkøb, hundeluftning, betaling af regninger osv. ).
Mennesker med handicap har i høj grad brug for IADL'er for at kunne fortsætte med at leve mere selvstændigt i samfundet. IADL'er er meningsfulde og målrettede aktiviteter, der giver mening til menneskers liv og afspejler deres sociale værdier og kulturer. IADL'er omfatter aktiviteter som at tage sig af andre, bruge offentlig transport, sundhedsstyring og husholdningsopgaver og har en mere kompleks struktur end grundlæggende ADL'er. I modsætning til grundlæggende ADL'er kræver IADL'er mere komplekse kognitive færdigheder såsom planlægning, organisering, beslutningstagning og eksekutive funktioner eller finmotorik, visuel skarphed eller høreevne. Derudover påvirkes IADL'er også af kontekstuelle faktorer (alder, køn, vaner, uddannelse, kultur, miljø osv.) uafhængigt af daglige aktiviteter. Fordi IADL'er udføres i mange sociale områder uden for hjemmet og omfatter aktiviteter baseret på folks hjem, arbejde, skole og sociale deltagelse. Faktorer som miljømæssig egnethed, social stigmatisering og stress hos mennesker med handicap begrænser deltagelse i deres IADL'er og påvirker deres livskvalitet negativt. Derfor ses det, at lav social deltagelse, nedsat livskvalitet og øget oplevet stress er tæt forbundet med IADL præstationsproblemer.
I litteraturen ses det, at interventionsmetoder bruges til at forbedre IADL'erne hos mennesker med handicap. Clarke et al. implementeret et 8-ugers fysioterapi- og ergoterapibaseret interventionsprogram til personer med let og moderat Parkinsons sygdom (n=762). De lavede individualiserede praksisser om søvn, træthed, personlig pleje, påklædning, mobilitet i hjemmet, husarbejde og miljøproblemer inden for interventionens rammer. Som et resultat blev det observeret, at der var en signifikant stigning i IADL-ydeevne, og de anbefalede brugen af aktivitetsbaserede intensiverede interventionsprogrammer til fremtidige undersøgelser. I et undersøgelsesstudie udført med 105 håndterapeuter i USA udtalte 97 % af terapeuterne, at interventioner, der inkluderer meningsfulde og målrettede aktiviteter, ville være mere gavnlige for mennesker med problemer med overekstremiteterne i stedet for traditionelle interventionsprogrammer, der bruger fysiske agent-modaliteter eller progressive modstandsøvelser . Egan et al. rapporterede en signifikant stigning i præstations- og tilfredshedsniveauet for egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter for terapigruppen i det aktivitetsbaserede interventionsprogram anvendt til at forbedre den erhvervsmæssige præstation for 16 personer med slagtilfælde. Undersøgelser med høj evidens har understreget, at brugen af de daglige aktiviteter i interventionsprogrammer forbedrer livskvaliteten for mennesker med handicap. Politis et al. implementeret en 4-ugers kit-baseret intervention, der omfattede daglige aktiviteter for 37 personer med demens. Som et resultat af interventionen viste det sig, at den øgede livskvalitet og nedsatte apati hos personer med demens. Det er blevet udtalt, at brugen af kits i interventionsprogrammer er relativt billig sammenlignet med traditionelle interventionsprogrammer, det er farverigt og interessant, bliver entusiastisk taget godt imod af folk, og det er nemt at bygge. I en anden undersøgelse blev det fastslået, at 10 aktivitetssæt, der blev brugt til at forbedre fritidsaktiviteterne for mennesker med Alzheimers og demens, der bor på plejehjem, øgede menneskers livskvalitet.
Inden for ergoterapi oprettede Dy og Yancosek, som udviklede IADL-sæt bestående af daglige aktiviteter, et 8-ugers interventionsprogram inden for rammerne af håndrehabilitering. Aktivitetssæt blev brugt til at undersøge ergoterapeuters personlige meninger med hensyn til, hvor let det var at påføre sættene før og efter, de blev påført mennesker. Som følge heraf er brugen af aktivitetssæt til evaluering og interventioner blevet foreslået, fordi de er nemme og funktionelle sammenlignet med biomekaniske interventionsprogrammer. Berlet og Kaskutas udarbejdede 10 aktivitetssæt i håndterapiklinikken til 642 håndopererede personer til de områder med basale og instrumentelle ADL, hvor de har det sværest. De sendte de forberedte kits til 30 ergoterapeuter, der arbejder inden for hånd- og samfundsrehabilitering og modtog deres meninger om disse kits. Ergoterapeuter udtalte, at sættene eliminerer spild af tid i at bygge de materialer, der skal bruges under interventionen, og øger effektiviteten af interventionen, da den omhandler sættenes arbejdsmæssige ydeevne.
I de systematiske oversigter ses det, at undersøgelser, der undersøger effekter af interventioner for IADL er mere almindelige hos ældre, og at IADL-interventioner til mennesker med handicap er begrænsede. Derudover blev der i studier med IADL-sæt fokuseret på programmer, der udvikler finmotorik. Ifølge undersøgelserne mente man, at de foreslåede IADL-interventioner for at øge selvstændigheden for personer med handicap skulle planlægges med en ny tilgang. Derfor havde det til formål at undersøge effekten af den intervention, der skulle foretages med de kits, der er skabt til IADL'er på mennesker med handicap. Specifikt var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ergoterapibaserede instrumentelle aktiviteter af dagliglivsintervention på stressniveauer, livskvalitet og deltagelse hos mennesker med handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skulle være 18 år eller ældre,
- at have en score på 17 og derunder i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale,
- at have en score på 24 og derover i den Modificerede Mini-Mental test.
Ekskluderingskriterier:
- ikke deltager regelmæssigt i interventionsprogrammet.
- At have et kommunikationsproblem, der forhindrede deltageren i at gennemføre vurderingen og sættene;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Universet i denne forskning, som har et randomiseret kontrolleret design, er alle mennesker med handicap i alderen 18 år og ældre, som går på Etimesgut Family and Life Center i Ankara.
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var at være 18 år eller ældre, at have en score på 17 og derunder i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, at have en score på 24 og derover i Modified Mini- Mental test.
Derudover er der nogle eksklusionskriterier for forskning.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen var: At have et kommunikationsproblem, der forhindrede deltageren i at gennemføre vurderingen og sættene; ikke deltager regelmæssigt i interventionsprogrammet.
Til denne undersøgelse blev personer, der gik i Familie- og Livscentret, og personer med handicap, som jævnligt kommer til dette center af forskellige årsager, kontaktet.
Personer (n=35), som opfyldte undersøgelsens kriterier, blev informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
Ergoterapibaserede instrumentelle aktiviteter i dagliglivets intervention blev anvendt på 9 personer med handicap i interventionsgruppen, med sessioner bestående af 45 minutter to gange om ugen (i alt 8 uger/16 sessioner).
Mens aktivitetsinterventionsprogrammet blev oprettet for interventionsgruppen, blev problemområderne i ADL og IADL bestemt af de evalueringer, der blev foretaget før interventionen, identificeret.
Ti besættelsessæt inklusive 2 ADL'er (påklædnings- og fodringsnæring) og 8 IADL'er (vaskeri, måltidstilberedning, let rengøring, papirarbejde, brug af teknologi, løft og bæring, finmotorik og grovmotoriske fritidsgrupper) blev brugt som interventioner.
Forskellige materialer (krukke, skjorte, ske, tekande, legedej, hæftemaskine, plastikpose, svamp osv.) blev forberedt til at blive brugt i hvert besættelsessæt og til at simulere daglige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Universet i denne forskning, som har et randomiseret kontrolleret design, er alle mennesker med handicap i alderen 18 år og ældre, som går på Etimesgut Family and Life Center i Ankara.
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var at være 18 år eller ældre, at have en score på 17 og derunder i henhold til Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale, at have en score på 24 og derover i Modified Mini- Mental test.
Derudover er der nogle eksklusionskriterier for forskning.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen var: At have et kommunikationsproblem, der forhindrede deltageren i at gennemføre vurderingen og sættene; ikke deltager regelmæssigt i interventionsprogrammet.
Til denne undersøgelse blev personer, der gik i Familie- og Livscentret, og personer med handicap, som jævnligt kommer til dette center af forskellige årsager, kontaktet.
Personer (n=35), som opfyldte undersøgelsens kriterier, blev informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
For kontrolgruppen blev oplysninger om undersøgelsens omfang, varighed og krav delt gennem hele processen.
I denne periode fortsatte læseaktiviteterne.
Den endelige evaluering af alle deltagere blev foretaget i slutningen af den 8. uge af undersøgelsen, og undersøgelsen blev afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Den består af 8 spørgsmål, herunder information om telefonbrug, tilberedning af måltider, indkøb, daglige huslige pligter, tøjvask, transport, rejser, medicinbrug og styring af økonomi.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Waisman Activities of Daily Living Scale (W-ADL):
Tidsramme: 8 uger
|
Det er en skala udviklet efter målekriterierne i litteraturen til at måle ADL hos unge og voksne med udviklingsforstyrrelser (Maenner et al., 2013).
Det har til formål at måle niveauet af uafhængighed, mens du udfører typiske daglige aktiviteter i forbindelse med udviklingsforstyrrelser.
|
8 uger
|
|
Modificeret Mini-Mental State Examination Test (MMSE-E):
Tidsramme: 8 uger
|
Det blev skabt af Folstein et al. (1975) med det formål at evaluere menneskers kognitive færdigheder.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen blev udført af Babacan et al. (2014) for den tyrkiske befolkning.
|
8 uger
|
|
SF-36 Health Survey Spørgeskema:
Tidsramme: 8 uger
|
SF-36 vurderer livskvalitet uden at være specifik for nogen alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Det omfatter 36 spørgsmål i otte underdimensioner: Fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (fysiske problemer, følelsesmæssige problemer), vitalitet, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse og generel mental sundhed (Ware et al., 1993).
|
8 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS):
Tidsramme: 8 uger
|
The Perceived Stress Scale (PSS) udviklet af Cohen et al. (1997).
PSS, der består af i alt 14 genstande, er designet til at måle, hvor stressende en persons liv opfattes som værende.
Deltagerne evaluerer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)".
|
8 uger
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ):
Tidsramme: 8 uger
|
Dette spørgeskema udviklet af Willer et al. (1993) for at vurdere samfundsdeltagelse.
CIQ består af 15 spørgsmål, der vurderer en persons deltagelse i hjemmet og familielivet, sociale og produktive aktiviteter.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gokcen Akyurek, Phd, Assoc Prof
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 59.2023fbu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien