DAROVÁNÍ KRVE BY MOHLO ZLEPŠIT CITLIVOST NA INZULÍN (GLUCFER)
30. března 2023 aktualizováno: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha
VLIV STANDARDNÍHO DAROVÁNÍ KREVNÍ BANKY NA CITLIVOST NA INZULÍN U DOSPĚLÝCH S PREDIABETEM A BŘIŠNÍ OBEZITOU
Studie v literatuře naznačují, že lidé s obezitou mají nadbytek zásobního železa.
Mezi hladinami feritinu a působením inzulinu na glykemickou kontrolu je možná inverzní vztah.
Snížení zásob železa pouhým darováním krve by mohlo vést ke zlepšení kontroly glykémie u lidí s obezitou a prediabetem.
Navrhujeme snížit hladiny feritinu standardním odběrem jednotky plné krve a změřit, zda pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s prediabetem a abdominální obezitou budou randomizováni buď do dárcovské skupiny (DON) nebo kontrolní skupiny (CONT) dvojitě zaslepeným způsobem (RCT).
Inzulínová citlivost během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a izotopicky měřená rychlost výskytu endogenní a exogenní glukózy budou měřeny dvakrát.
- Dva týdny před DON/CONT
- Dva týdny poté DON/CONT
Indexy tělesných zásob železa budou měřeny po DON/CONT, aby se vyhodnotilo, zda byla primární léčba účinná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonní číslo: 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diego Mora-González, RN
- Telefonní číslo: 675424515
- E-mail: diego.mora2@alu.uclm.es
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Nábor
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
Kontakt:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonní číslo: 5515 92526800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
-
Kontakt:
- Felix Morales-Palomo, PhD
- Telefonní číslo: 5515 +3492526800
- E-mail: felix.morales@uclm.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria C Muñoz-Turrillas, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Mora-Gonzalez, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Morales-Palomo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Alvarez-Jimenez, RD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan F Ortega, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- za poslední 3 měsíce nedarovali
- IMC>25
- glykémie nalačno 100-125 mg/dl
- hladiny glykosylovaného hemoglobinu mezi 5,7-6,4 %
Kritéria vyloučení:
- nesplňují požadavky dárcovské banky
- inzulínová léčba diabetu
- anémie
- dědičná hemochromatóza
- srdeční choroba
- familiární hypertriglyceridémie nebo hypobetalipoproteinémie
- jakékoli onemocnění, které vyžaduje léky, které narušují metabolismus železa nebo glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DAROVACÍ SKUPINA
Účastníci budou změřeni před a po standardním darování krevní banky (odběr 450 ml plné krve)
|
Účinky standardního dárcovství plné krve na zásoby železa a citlivost na inzulín.
|
|
Falešný srovnávač: KONTROLNÍ SKUPINA
Účastníci budou změřeni před a po falešném darování krve (0 ml odběru plné krve)
|
Účinky standardního dárcovství plné krve na zásoby železa a citlivost na inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno pomocí výpočtů Matsudova indexu
|
7 měsíců
|
|
Hladina feritinu v krvi
Časové okno: 7 měsíců
|
index zásob železa měřený v krvi
|
7 měsíců
|
|
Rychlost obratu endogenní a exogenní glukózy
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno pomocí izotopových indikátorů.
|
7 měsíců
|
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
|
7 měsíců
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 7 měsíců
|
Intersticiální koncentrace glukózy v krvi během 24 hodin
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno SF 12
|
7 měsíců
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 7 měsíců
|
krevní rozbor
|
7 měsíců
|
|
Složení těla (váha a tělesný tuk)
Časové okno: 7 měsíců
|
TANITA
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreno-Navarrete, J. M., M. Moreno, J. Puig, G. Blasco, F. Ortega, G. Xifra, W. Ricart and J. M. Fernandez-Real (2017).
- Van Pelt DW, Newsom SA, Schenk S, Horowitz JF. Relatively low endogenous fatty acid mobilization and uptake helps preserve insulin sensitivity in obese women. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):149-55. doi: 10.1038/ijo.2014.70. Epub 2014 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC-CHUT-969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .