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BLUTSPENDE KÖNNTE DIE INSULINEMPFINDLICHKEIT VERBESSERN (GLUCFER)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha

AUSWIRKUNGEN EINER STANDARD-BLUTBANKSPENDE AUF DIE INSULIN-SENSIBILITÄT BEI ERWACHSENEN MIT PRÄ-DIABETES UND BAUCHFETT

Studien in der Literatur deuten darauf hin, dass Menschen mit Adipositas einen Überschuss an gespeichertem Eisen haben. Es besteht möglicherweise eine umgekehrte Beziehung zwischen Ferritinspiegeln und den Wirkungen von Insulin auf die glykämische Kontrolle. Die Reduzierung des gespeicherten Eisens durch eine einfache Blutspende könnte zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes führen. Wir schlagen vor, den Ferritinspiegel durch eine standardmäßige Spende einer Einheit Vollblut zu senken und zu messen, ob sich dies positiv auf die glykämische Kontrolle auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Prädiabetes und abdominaler Adipositas werden doppelblind (RCT) entweder einer Spendergruppe (DON) oder einer Kontrollgruppe (CONT) zugeteilt.

Die Insulinsensitivität während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und die isotopisch gemessene Rate des Auftretens von endogener und exogener Glukose werden bei 2 Gelegenheiten gemessen.

  1. Zwei Wochen vor DON/CONT
  2. Zwei Wochen nach DON/CONT

Die Indizes der körperlichen Eisenspeicher werden nach DON/CONT gemessen, um zu beurteilen, ob die Primärbehandlung wirksam war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Monaten nicht gespendet haben
  • IMC>25
  • Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl
  • glykosylierter Hämoglobinspiegel zwischen 5,7-6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • um die Anforderungen der Spenderbank nicht zu erfüllen
  • Insulinbehandlung bei Diabetes
  • Anämie
  • hereditäre Hämochromatose
  • Herzkrankheit
  • familiäre Hypertriglyceridämie oder Hypobetalipoproteinämie
  • jede Krankheit, die Medikamente erfordert, die in den Eisen- oder Glukosestoffwechsel eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPENDENGRUPPE
Die Teilnehmer werden vor und nach einer Standard-Blutbankspende (450 ml Vollblutentnahme) gemessen.
Verfahren: Vollblut-Standardspende
Auswirkungen einer Standard-Vollblutspende auf die Eisenspeicher und die Insulinsensitivität.
Schein-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Teilnehmer werden vor und nach einer Scheinblutspende gemessen (0 ml Vollblutentnahme)
Verfahren: Vollblut-Standardspende
Auswirkungen einer Standard-Vollblutspende auf die Eisenspeicher und die Insulinsensitivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 7 Monate
Gemessen mit den Berechnungen des Matsuda-Index
7 Monate
Ferritinspiegel im Blut
Zeitfenster: 7 Monate
Eisenspeicherindex im Blut gemessen
7 Monate
Umsatzrate von endogener und exogener Glukose
Zeitfenster: 7 Monate
Gemessen mit Isotopen-Tracern.
7 Monate
Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 7 Monate
Gemessen mit indirekter Kalorimetrie
7 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Monate
Interstitielle Blutglukosekonzentrationen während 24 h
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktualität des Lebens
Zeitfenster: 7 Monate
Gemessen mit SF 12
7 Monate
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 7 Monate
Blut Analyse
7 Monate
Körperzusammensetzung (Gewicht und Körperfett)
Zeitfenster: 7 Monate
Tanita
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

SESCAM Centro Regional de Transfusión Toledo-Guadalajara.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-CHUT-969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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