Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLODDONER KAN FORBEDRE INSULINSENSITIVITET (GLUCFER)

19. februar 2025 opdateret af: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha

VIRKNINGER AF EN STANDARD BLODBANK DONATION PÅ INSULINSENSITIVITET HOS VOKSNE MED PRE-DIABETES OG ABDOMINAL FEDME

Undersøgelser i litteraturen tyder på, at personer med fedme har et overskud af lagret jern. Der er muligvis et omvendt forhold mellem ferritinniveauer og insulins virkning på glykæmisk kontrol. Reduktionen af ​​lagret jern ved blot at donere blod kan resultere i forbedringer i glykæmisk kontrol hos mennesker med fedme og prædiabetes. Vi foreslår, at reducere ferritinniveauet gennem en standarddonation af en enhed fuldblod, og at måle, om det påvirker den glykæmiske kontrol positivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med præ-diabetes og abdominal fedme vil blive randomiseret til enten en donationsgruppe (DON) eller en kontrolgruppe (CONT) på en dobbeltblind måde (RCT).

Insulinfølsomhed under en oral glucosetolerancetest (OGTT) og isotopisk målt forekomst af endogen og eksogen glucose vil blive målt ved 2 lejligheder.

  1. To uger før DON/CONT
  2. To uger efter at DON/CONT

Indekser for de kropslige jernlagre vil blive målt efter DON/CONT for at vurdere, om den primære behandling var effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke har doneret i de sidste 3 måneder
  • IMC>25
  • fastende blodsukker 100-125 mg/dL
  • glykosyleret hæmoglobinniveauer mellem 5,7-6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • for ikke at opfylde donorbankens krav
  • insulinbehandling til diabetes
  • anæmi
  • arvelig hæmokromatose
  • hjerte sygdom
  • familiær hypertriglyceridæmi eller hypobetalipoproteinæmi
  • enhver sygdom, der kræver medicin, der forstyrrer jern- eller glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DONATIONSGRUPPE
Deltagerne vil blive målt før og efter en standard blodbankdonation (450 ml fuldblodsudtagning)
Procedure: Standarddonation af fuldblod
Virkninger af en standard fuldblodsdonation på jernlagre og insulinfølsomhed.
Sham-komparator: KONTROLGRUPPE
Deltagerne vil blive målt før og efter en falsk bloddonation (0 ml fuldblodsudtagning)
Procedure: Standarddonation af fuldblod
Virkninger af en standard fuldblodsdonation på jernlagre og insulinfølsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed under en oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 7 måneder
Målt med beregningerne af Matsuda-indekset
7 måneder
Ferritin i blodet
Tidsramme: 7 måneder
jernlagreindeks målt i blod
7 måneder
Omsætningshastighed af endogen og eksogen glucose
Tidsramme: 7 måneder
Målt ved hjælp af isotopiske sporstoffer.
7 måneder
Kulhydrat oxidation
Tidsramme: 7 måneder
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
7 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 7 måneder
Interstitielle blodsukkerkoncentrationer i løbet af 24 timer
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Målt ved SF 12
7 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 7 måneder
blodanalyse
7 måneder
Kropssammensætning (vægt og kropsfedt)
Tidsramme: 7 måneder
TANITA
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

SESCAM Centro Regional de Transfusión Toledo-Guadalajara.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-CHUT-969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

data vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Standarddonation af fuldblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner