ODDAWANIE KRWI MOŻE POPRAWIĆ WRAŻLIWOŚĆ NA INSULINĘ (GLUCFER)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha
WPŁYW STANDARDOWEGO DAWSTWA Z BANKU KRWI NA WRAŻLIWOŚĆ NA INSULINĘ U OSÓB DOROSŁYCH ZE STANEM CUKRZYCOWYM I OTYŁOŚCIĄ BRZUCHOWĄ
Z badań literaturowych wynika, że osoby otyłe mają nadmiar zmagazynowanego żelaza.
Prawdopodobnie istnieje odwrotna zależność między poziomem ferrytyny a wpływem insuliny na kontrolę glikemii.
Redukcja zmagazynowanego żelaza poprzez zwykłe oddawanie krwi może skutkować poprawą kontroli glikemii u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Proponujemy obniżenie poziomu ferrytyny poprzez standardowe oddanie jednostki krwi pełnej i sprawdzenie, czy pozytywnie wpływa to na kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze stanem przedcukrzycowym i otyłością brzuszną zostaną losowo przydzielone do grupy dawców (DON) lub grupy kontrolnej (CONT) metodą podwójnie ślepej próby (RCT).
Wrażliwość na insulinę podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz mierzona izotopowo szybkość pojawiania się endogennej i egzogennej glukozy będą mierzone 2 razy.
- Dwa tygodnie przed DON/CONT
- Dwa tygodnie później DON/CONT
Wskaźniki ustrojowych zapasów żelaza zostaną zmierzone po DON/CONT, aby ocenić, czy pierwotne leczenie było skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie oddało krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- IMC>25
- glukoza na czczo 100-125 mg/dl
- poziom hemoglobiny glikozylowanej między 5,7-6,4%
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienia wymagań banku-darczyńcy
- leczenie insuliną cukrzycy
- niedokrwistość
- dziedziczna hemochromatoza
- choroba serca
- rodzinna hipertriglicerydemia lub hipobetalipoproteinemia
- każda choroba wymagająca leczenia, które zaburza metabolizm żelaza lub glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA DAROWIZNÓW
Uczestnicy zostaną zmierzeni przed i po standardowym oddaniu do banku krwi (450 ml pobranej krwi pełnej)
|
Wpływ standardowego pobrania krwi pełnej na zapasy żelaza i wrażliwość na insulinę.
|
|
Pozorny komparator: GRUPA KONTROLNA
Uczestnicy zostaną zmierzeni przed i po pozorowanym oddaniu krwi (0 ml pobrania pełnej krwi)
|
Wpływ standardowego pobrania krwi pełnej na zapasy żelaza i wrażliwość na insulinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą obliczeń indeksu Matsudy
|
7 miesięcy
|
|
Poziom ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wskaźnik magazynowania żelaza mierzony we krwi
|
7 miesięcy
|
|
Szybkość obrotu glukozy endogennej i egzogennej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą znaczników izotopowych.
|
7 miesięcy
|
|
Utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
7 miesięcy
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Stężenia glukozy we krwi śródmiąższowej w ciągu 24 godzin
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Mierzone przez SF 12
|
7 miesięcy
|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
analiza krwi
|
7 miesięcy
|
|
Skład ciała (waga i tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
TANITA
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moreno-Navarrete, J. M., M. Moreno, J. Puig, G. Blasco, F. Ortega, G. Xifra, W. Ricart and J. M. Fernandez-Real (2017).
- Van Pelt DW, Newsom SA, Schenk S, Horowitz JF. Relatively low endogenous fatty acid mobilization and uptake helps preserve insulin sensitivity in obese women. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):149-55. doi: 10.1038/ijo.2014.70. Epub 2014 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-CHUT-969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania