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LA DONAZIONE DEL SANGUE POTREBBE MIGLIORARE LA SENSIBILITA' ALL'INSULINA (GLUCFER)

30 marzo 2023 aggiornato da: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha

EFFETTI DI UNA DONAZIONE STANDARD ALLA BANCA DEL SANGUE SULLA SENSIBILITÀ ALL'INSULINA NEGLI ADULTI CON PRE-DIABETE E OBESITÀ ADDOMINALE

Gli studi in letteratura suggeriscono che le persone con obesità hanno un eccesso di ferro immagazzinato. Esiste forse una relazione inversa tra i livelli di ferritina e le azioni dell'insulina sul controllo glicemico. La riduzione del ferro immagazzinato semplicemente donando il sangue potrebbe portare a miglioramenti nel controllo glicemico nelle persone con obesità e prediabete. Proponiamo di ridurre i livelli di ferritina attraverso una donazione standard di un'unità di sangue intero e di misurare se influisce positivamente sul controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con pre-diabete e obesità addominale saranno randomizzati in un gruppo di donazione (DON) o in un gruppo di controllo (CONT) in doppio cieco (RCT).

La sensibilità all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il tasso isotopico di comparsa di glucosio endogeno ed esogeno saranno misurati in 2 occasioni.

  1. Due settimane prima di DON/CONT
  2. Due settimane dopo DON/CONT

Gli indici delle riserve di ferro corporeo saranno misurati dopo DON/CONT per valutare se il trattamento primario è stato efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria C Muñoz-Turrillas, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Diego Mora-Gonzalez, RN
        • Investigatore principale:
          • Felix Morales-Palomo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Laura Alvarez-Jimenez, RD
        • Investigatore principale:
          • Juan F Ortega, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non hanno donato negli ultimi 3 mesi
  • CMI>25
  • glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
  • livelli di emoglobina glicosilata tra 5,7-6,4%

Criteri di esclusione:

  • per non soddisfare i requisiti della banca del donatore
  • terapia insulinica per il diabete
  • anemia
  • emocromatosi ereditaria
  • cardiopatia
  • ipertrigliceridemia familiare o ipobetalipoproteinemia
  • qualsiasi malattia che richieda farmaci che interferiscono con il metabolismo del ferro o del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DONAZIONE
I partecipanti verranno misurati prima e dopo una donazione standard della banca del sangue (450 ml di prelievo di sangue intero)
Procedura: Donazione standard di sangue intero
Effetti di una donazione di sangue intero standard sulle riserve di ferro e sulla sensibilità all'insulina.
Comparatore fittizio: GRUPPO DI CONTROLLO
I partecipanti verranno misurati prima e dopo una finta donazione di sangue (0 ml di prelievo di sangue intero)
Procedura: Donazione standard di sangue intero
Effetti di una donazione di sangue intero standard sulle riserve di ferro e sulla sensibilità all'insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurato con i calcoli dell'indice Matsuda
7 mesi
Livello ematico di ferritina
Lasso di tempo: 7 mesi
indice delle riserve di ferro misurato nel sangue
7 mesi
Tasso di turnover del glucosio endogeno ed esogeno
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurato utilizzando traccianti isotopici.
7 mesi
Ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurato mediante calorimetria indiretta
7 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 mesi
Concentrazioni interstiziali di glucosio nel sangue nelle 24 ore
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurato da SF 12
7 mesi
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 7 mesi
analisi del sangue
7 mesi
Composizione corporea (peso e grasso corporeo)
Lasso di tempo: 7 mesi
TANITA
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

SESCAM Centro Regional de Transfusión Toledo-Guadalajara.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-CHUT-969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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