Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLODDONING KAN FÖRBÄTTRA INSULINKÄNSLIGHETEN (GLUCFER)

19 februari 2025 uppdaterad av: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha

EFFEKTER AV EN STANDARD BLODBANKDONTATION PÅ INSULINKÄNSLIGHET HOS VUXNA MED PRE-DIABETES OCH BUKEN FETMA

Studier i litteraturen tyder på att personer med fetma har ett överskott av lagrat järn. Det finns möjligen ett omvänt samband mellan ferritinnivåer och insulinets inverkan på glykemisk kontroll. Minskningen av lagrat järn genom att helt enkelt donera blod kan resultera i förbättringar av glykemisk kontroll hos personer med fetma och prediabetes. Vi föreslår, att minska ferritinnivåerna genom en standarddonation av en enhet helblod, och att mäta om det påverkar den glykemiska kontrollen positivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med pre-diabetes och bukfetma kommer att randomiseras till antingen en donationsgrupp (DON) eller en kontrollgrupp (CONT) på ett dubbelblindt sätt (RCT).

Insulinkänslighet under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och isotopiskt uppmätt frekvens av uppkomst av endogent och exogent glukos kommer att mätas vid 2 tillfällen.

  1. Två veckor före DON/CONT
  2. Två veckor efter att DON/CONT

Index för de kroppsliga järndepåerna kommer att mätas efter DON/CONT för att utvärdera om den primära behandlingen var effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har inte donerat under de senaste 3 månaderna
  • IMC>25
  • fasteblodsocker 100-125 mg/dL
  • glykosylerade hemoglobinnivåer mellan 5,7-6,4 %

Exklusions kriterier:

  • att inte uppfylla givarbankens krav
  • insulinbehandling för diabetes
  • anemi
  • ärftlig hemokromatos
  • hjärtsjukdom
  • familjär hypertriglyceridemi eller hypobetalipoproteinemi
  • någon sjukdom som kräver medicinering som stör järn- eller glukosmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DONATIONSGRUPP
Deltagarna kommer att mätas före och efter en vanlig blodbanksdonation (450 ml helblodsuttag)
Procedur: Helblodsdonation
Effekter av en vanlig helblodsdonation på järndepåer och insulinkänslighet.
Sham Comparator: KONTROLLGRUPP
Deltagarna kommer att mätas före och efter en skenbloddonation (0 ml helblodsuttag)
Procedur: Helblodsdonation
Effekter av en vanlig helblodsdonation på järndepåer och insulinkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet under ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 7 månader
Mätt med beräkningarna av Matsuda index
7 månader
Ferritinnivån i blodet
Tidsram: 7 månader
järndepåer index mätt i blod
7 månader
Omsättningshastighet för endogent och exogent glukos
Tidsram: 7 månader
Mäts med isotopiska spårämnen.
7 månader
Kolhydratoxidation
Tidsram: 7 månader
Mäts med indirekt kalorimetri
7 månader
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 7 månader
Interstitiell blodsockerkoncentration under 24 timmar
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet
Tidsram: 7 månader
Mätt med SF 12
7 månader
Fastande lipidprofil
Tidsram: 7 månader
blodanalys
7 månader
Kroppssammansättning (vikt och kroppsfett)
Tidsram: 7 månader
TANITA
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbetspartners

SESCAM Centro Regional de Transfusión Toledo-Guadalajara.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC-CHUT-969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

data kommer att delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera