BLODDONASJON KAN FORBEDRE INSULINSENSITIVITET (GLUCFER)
19. februar 2025 oppdatert av: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha
EFFEKTER AV EN STANDARD BLODBANKDONASJON PÅ INSULINSENSITIVITET HOS VOKSNE MED PRE-DIABETES OG BUKEN FEDME
Studier i litteraturen tyder på at personer med fedme har et overskudd av lagret jern.
Det er muligens et omvendt forhold mellom ferritinnivåer og insulinets virkning på glykemisk kontroll.
Reduksjonen av lagret jern ved å bare donere blod kan føre til forbedringer i glykemisk kontroll hos personer med fedme og prediabetes.
Vi foreslår å redusere ferritinnivået gjennom en standard donasjon av en enhet fullblod, og å måle om det påvirker glykemisk kontroll positivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med pre-diabetes og abdominal fedme vil bli randomisert til enten en donasjonsgruppe (DON) eller en kontrollgruppe (CONT) på en dobbeltblind måte (RCT).
Insulinfølsomhet under en oral glukosetoleransetest (OGTT) og isotopisk målt forekomst av endogen og eksogen glukose vil bli målt ved 2 anledninger.
- To uker før DON/CONT
- To uker etter for å GJØRE/FORTS
Indekser for de kroppslige jernlagrene vil bli målt etter DON/CONT for å evaluere om den primære behandlingen var effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har ikke donert de siste 3 månedene
- IMC>25
- fastende blodsukker 100-125 mg/dL
- glykosylert hemoglobinnivå mellom 5,7-6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- for ikke å oppfylle giverbankens krav
- insulinbehandling for diabetes
- anemi
- arvelig hemokromatose
- hjertesykdom
- familiær hypertriglyseridemi eller hypobetalipoproteinemi
- enhver sykdom som krever medisiner som forstyrrer jern- eller glukosemetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DONASJONSGRUPPE
Deltakerne vil bli målt før og etter en standard blodbankdonasjon (450 ml fullblodsuttak)
|
Effekter av en standard fullbloddonasjon på jernlagre og insulinfølsomhet.
|
|
Sham-komparator: KONTROLLGRUPPE
Deltakerne vil bli målt før og etter en falsk bloddonasjon (0 ml fullblodsuttak)
|
Effekter av en standard fullbloddonasjon på jernlagre og insulinfølsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt med beregningene av Matsuda-indeksen
|
7 måneder
|
|
Ferritin i blodet
Tidsramme: 7 måneder
|
jernlagreindeks målt i blod
|
7 måneder
|
|
Omsetningshastighet for endogen og eksogen glukose
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt ved bruk av isotopiske sporstoffer.
|
7 måneder
|
|
Karbohydratoksidasjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
7 måneder
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 7 måneder
|
Interstitielle blodsukkerkonsentrasjoner i løpet av 24 timer
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt med SF 12
|
7 måneder
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 7 måneder
|
blodanalyse
|
7 måneder
|
|
Kroppssammensetning (vekt og kroppsfett)
Tidsramme: 7 måneder
|
TANITA
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreno-Navarrete, J. M., M. Moreno, J. Puig, G. Blasco, F. Ortega, G. Xifra, W. Ricart and J. M. Fernandez-Real (2017).
- Van Pelt DW, Newsom SA, Schenk S, Horowitz JF. Relatively low endogenous fatty acid mobilization and uptake helps preserve insulin sensitivity in obese women. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):149-55. doi: 10.1038/ijo.2014.70. Epub 2014 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-CHUT-969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
data vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .