Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLOEDDONATIE KAN DE INSULINEGEVOELIGHEID VERBETEREN (GLUCFER)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha

EFFECTEN VAN EEN STANDAARD BLOEDBANKDONATIE OP DE INSULINEGEVOELIGHEID BIJ VOLWASSENEN MET PRE-DIABETES EN ABDOMINALE OBESITAS

Studies in de literatuur suggereren dat mensen met obesitas een teveel aan opgeslagen ijzer hebben. Er is mogelijk een omgekeerde relatie tussen ferritinespiegels en de werking van insuline op de glykemische controle. De vermindering van opgeslagen ijzer door simpelweg bloed te doneren, zou kunnen leiden tot verbeteringen in de glykemische controle bij mensen met obesitas en prediabetes. Wij stellen voor om de ferritinespiegels te verlagen door middel van een standaarddonatie van een eenheid volbloed, en om te meten of dit een positieve invloed heeft op de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met pre-diabetes en abdominale obesitas worden dubbelblind (RCT) gerandomiseerd naar een donatiegroep (DON) of een controlegroep (CONT).

De insulinegevoeligheid tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) en de isotoop gemeten snelheid waarmee endogene en exogene glucose verschijnen, worden bij 2 gelegenheden gemeten.

  1. Twee weken voor DON/CONT
  2. Twee weken na DON/CONT

Indexen van de ijzervoorraden in het lichaam zullen worden gemeten na DON/CONT om te evalueren of de primaire behandeling effectief was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de afgelopen 3 maanden niet hebben gedoneerd
  • IMC>25
  • nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dL
  • geglycosyleerde hemoglobinewaarden tussen 5,7-6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • om niet te voldoen aan de eisen van de donorbank
  • insulinebehandeling voor diabetes
  • Bloedarmoede
  • erfelijke hemochromatose
  • hartziekte
  • familiale hypertriglyceridemie of hypobetalipoproteïnemie
  • elke ziekte waarvoor medicatie nodig is die het ijzer- of glucosemetabolisme verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DONATIE GROEP
Deelnemers worden gemeten voor en na een standaard bloedbankdonatie (450 ml volbloedafname)
Procedure: Volbloed standaarddonatie
Effecten van een standaard volbloeddonatie op ijzervoorraden en insulinegevoeligheid.
Sham-vergelijker: CONTROLEGROEP
Deelnemers worden gemeten voor en na een schijnbloeddonatie (0 ml volbloedonttrekking)
Procedure: Volbloed standaarddonatie
Effecten van een standaard volbloeddonatie op ijzervoorraden en insulinegevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten met de berekeningen van de Matsuda-index
7 maanden
Ferritine bloedspiegel
Tijdsspanne: 7 maanden
ijzeropslagindex gemeten in bloed
7 maanden
Omzetsnelheid van endogene en exogene glucose
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten met behulp van isotopische tracers.
7 maanden
Oxidatie van koolhydraten
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
7 maanden
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 maanden
Interstitiële bloedglucoseconcentraties gedurende 24 uur
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cualiteit van het leven
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemeten door SF 12
7 maanden
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 7 maanden
bloed analyse
7 maanden
Lichaamssamenstelling (gewicht en lichaamsvet)
Tijdsspanne: 7 maanden
TANITA
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

SESCAM Centro Regional de Transfusión Toledo-Guadalajara.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-CHUT-969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren