LA DONACIÓN DE SANGRE PODRÍA MEJORAR LA SENSIBILIDAD A LA INSULINA (GLUCFER)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Ricardo Mora, University of Castilla-La Mancha
EFECTOS DE UNA DONACIÓN ESTÁNDAR DE BANCO DE SANGRE SOBRE LA SENSIBILIDAD A LA INSULINA EN ADULTOS CON PREDIABETES Y OBESIDAD ABDOMINAL
Los estudios en la literatura sugieren que las personas con obesidad tienen un exceso de hierro almacenado.
Posiblemente existe una relación inversa entre los niveles de ferritina y las acciones de la insulina sobre el control glucémico.
La reducción del hierro almacenado mediante la simple donación de sangre podría resultar en mejoras en el control glucémico en personas con obesidad y prediabetes.
Proponemos, reducir los niveles de ferritina a través de una donación estándar de una unidad de sangre entera, y medir si afecta positivamente el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con prediabetes y obesidad abdominal se asignarán al azar a un grupo de donación (DON) o a un grupo de control (CONT) de forma doble ciego (RCT).
La sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y la tasa de aparición de glucosa endógena y exógena medida isotópicamente se medirán en 2 ocasiones.
- Dos semanas antes de DON/CONT
- Dos semanas después de DON/CONT
Los índices de las reservas corporales de hierro se medirán después de DON/CONT para evaluar si el tratamiento primario fue efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45071
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- no ha donado en los últimos 3 meses
- IMC>25
- glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg/dl
- niveles de hemoglobina glicosilada entre 5,7-6,4%
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los requisitos del banco donante
- tratamiento con insulina para la diabetes
- anemia
- hemocromatosis hereditaria
- cardiopatía
- hipertrigliceridemia familiar o hipobetalipoproteinemia
- cualquier enfermedad que requiera medicación que interfiera con el metabolismo del hierro o la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO DE DONACIÓN
Se medirá a los participantes antes y después de una donación de banco de sangre estándar (450 ml de extracción de sangre completa)
|
Efectos de una donación estándar de sangre total sobre las reservas de hierro y la sensibilidad a la insulina.
|
|
Comparador falso: GRUPO DE CONTROL
Se medirá a los participantes antes y después de una donación de sangre simulada (0 ml de extracción de sangre entera)
|
Efectos de una donación estándar de sangre total sobre las reservas de hierro y la sensibilidad a la insulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido con los cálculos del índice de Matsuda
|
7 meses
|
|
Nivel de ferritina en sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
|
índice de reservas de hierro medido en sangre
|
7 meses
|
|
Tasa de rotación de glucosa endógena y exógena
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido con trazadores isotópicos.
|
7 meses
|
|
Oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido usando calorimetría indirecta
|
7 meses
|
|
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Concentraciones de glucosa en sangre intersticial durante 24 h
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido por SF 12
|
7 meses
|
|
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 7 meses
|
análisis de sangre
|
7 meses
|
|
Composición corporal (peso y grasa corporal)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
TANITA
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreno-Navarrete, J. M., M. Moreno, J. Puig, G. Blasco, F. Ortega, G. Xifra, W. Ricart and J. M. Fernandez-Real (2017).
- Van Pelt DW, Newsom SA, Schenk S, Horowitz JF. Relatively low endogenous fatty acid mobilization and uptake helps preserve insulin sensitivity in obese women. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):149-55. doi: 10.1038/ijo.2014.70. Epub 2014 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-CHUT-969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .