Časné versus pozdní uzavření stomie po traumatických kolorektálních poraněních
19. března 2023 aktualizováno: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Cílem je prostudovat proveditelnost, výhody a nevýhody časného uzávěru stomie oproti pozdnímu uzávěru stomie
Přehled studie
Detailní popis
Většinu traumatických poranění tlustého střeva lze primárně opravit, ale pro těžké poranění tlustého střeva nebo konečníku může být stále nutná stomie.
Současným trendem je zvrátit stomii brzy, než čekat tradiční 3 měsíce před uzavřením)1-3) Traumatičtí pacienti jsou však obvykle mladí a jinak zdraví jedinci s vynikajícím potenciálem pro optimální hojení, jakmile překonají prvotní urážka.
Právě tito pacienti by mohli profitovat z časného uzavření stomie(4–6).
Jakmile byla zkonstruována dočasná stomie, byly uvedeny různé důvody pro rozvoj komplikací souvisejících s tlustým střevem po uzavření.
Souvisí to načasování operace, věk pacienta, typ kolostomie a použití primárního nebo opožděného uzavření kůže [7-8].
Ze všech těchto je načasování operace nejkontroverznější.
Předčasné uzavření dočasné stomie má mnoho lákadel.
Může zkrátit dobu hospitalizace a náklady, eliminuje potřebu péče o stomie ze strany pacienta a u jinak zdravého člověka odstraňuje psychickou, sociální a finanční zátěž spojenou se stomií (9-11).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mahgoub A mahgoub, RD
- Telefonní číslo: 01066892653
- E-mail: mahgoub449@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: radwan A mohamed, pr
- Telefonní číslo: 01006921632
- E-mail: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi (10-50)
Kritéria vyloučení:
- patologické příčiny
- hluboká, otevřená perineální trhlina
- Závažné komorbidní stavy (nekontrolovaný diabetes, hypertenze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předčasné uzavření stomie
Detekce komplikací časného uzávěru stomie u pateintů s kolorektálním poraněním
|
časné uzavření stomie u pacientů s traumatem
|
|
Aktivní komparátor: pozdní uzávěr stomie
Detekce komplikací pozdního uzávěru stomie.
|
časné uzavření stomie u pacientů s traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné versus pozdní uzavření stomie po traumatických poraněních tlustého střeva a konečníku
Časové okno: Základní linie
|
Detekce komplikací časného uzávěru stomie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Early and late stoma closure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .