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Chiusura anticipata e tardiva dello stoma dopo lesioni traumatiche del colon-retto

19 marzo 2023 aggiornato da: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
L'obiettivo è studiare la fattibilità, i vantaggi e gli svantaggi della chiusura anticipata della stomia rispetto alla chiusura tardiva della stomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle lesioni traumatiche del colon può essere riparata principalmente, ma può essere ancora necessaria una stomia per gravi lesioni del colon o del retto. La tendenza attuale è quella di invertire la stomia precocemente, piuttosto che attendere i tradizionali 3 mesi prima della chiusura)1-3) I pazienti traumatizzati, tuttavia, sono generalmente individui giovani e per il resto sani, con un ottimo potenziale di guarigione ottimale una volta superato il insulto iniziale. Sono questi pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla chiusura anticipata della stomia(4-6). Una volta che lo stoma temporaneo è stato costruito, sono state citate varie ragioni per lo sviluppo di complicanze legate al colon dopo la chiusura. I tempi dell'operazione, l'età del paziente, il tipo di colostomia e l'uso della chiusura primaria o ritardata della pelle sono stati tutti implicati (7-8). Di tutti questi, la tempistica dell'operazione è la più controversa. La chiusura anticipata di una stomia temporanea ha molte attrattive. Può ridurre i tempi e i costi di ricovero, eliminare la necessità di cure per la stomia da parte del paziente e abolire gli oneri psicologici, sociali e finanziari di una stomia in una persona altrimenti sana(9-11)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra (10-50)

Criteri di esclusione:

  • cause patologiche
  • lacerazione perineale profonda e aperta
  • Gravi condizioni di comorbilità (diabete non controllato, ipertensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chiusura anticipata della stomia
Complicanze di rilevamento della chiusura precoce dello stoma in pazienti con lesioni colorettali
Procedura: chiusura dello stoma
chiusura precoce della stomia nei pazienti traumatizzati
Comparatore attivo: chiusura tardiva dello stoma
Complicanze di rilevamento della chiusura tardiva dello stoma.
Procedura: chiusura dello stoma
chiusura precoce della stomia nei pazienti traumatizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura precoce o tardiva dello stoma dopo lesioni traumatiche del colon-retto
Lasso di tempo: Linea di base
Complicazioni di rilevamento di chiusura precoce di stoma
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early and late stoma closure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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