- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792579
Vroege versus late stomasluiting na traumatisch colorectaal letsel
19 maart 2023 bijgewerkt door: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Het doel is om de haalbaarheid, voor- en nadelen van vroege sluiting van stoma versus late sluiting van stoma te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste traumatische verwondingen aan de dikke darm kunnen in de eerste plaats worden hersteld, maar een stoma kan nog steeds nodig zijn voor ernstige verwondingen aan de dikke darm of het rectum.
De huidige trend is om de stoma vroegtijdig om te keren, in plaats van de traditionele 3 maanden te wachten voordat de stoma wordt gesloten)1-3) Traumapatiënten zijn echter meestal jonge en overigens gezonde individuen, met een uitstekend potentieel voor optimale genezing als ze eenmaal de stoma hebben overwonnen. aanvankelijke belediging.
Het zijn deze patiënten die baat kunnen hebben bij een vroegtijdige sluiting van de stoma(4-6).
Nadat de tijdelijke stoma is aangelegd, zijn er verschillende redenen genoemd voor het ontstaan van colongerelateerde complicaties na sluiting.
De timing van de operatie, de leeftijd van de patiënt, het type colostoma en het gebruik van primaire of uitgestelde huidsluiting zijn allemaal betrokken(7-8).
Van al deze is de timing van de operatie het meest controversieel.
Het vroegtijdig sluiten van een tijdelijke stoma heeft vele voordelen.
Het kan de ziekenhuisopnametijd en -kosten verminderen, de noodzaak van stomazorg door de patiënt wegnemen en de psychologische, sociale en financiële lasten van een stoma bij een verder gezond persoon wegnemen(9-11)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mahgoub A mahgoub, RD
- Telefoonnummer: 01066892653
- E-mail: mahgoub449@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: radwan A mohamed, pr
- Telefoonnummer: 01006921632
- E-mail: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen (10-50)
Uitsluitingscriteria:
- pathologische oorzaken
- diepe, open perineale scheur
- Ernstige comorbide aandoeningen (ongecontroleerde diabetes, hypertensie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege sluiting van de stoma
Detectiecomplicaties van vroegtijdige sluiting van stoma bij patiënten met colorectaal letsel
|
vroegtijdige sluiting van stoma bij traumapatiënten
|
|
Actieve vergelijker: late sluiting van de stoma
Detectie complicaties van late sluiting van stoma.
|
vroegtijdige sluiting van stoma bij traumapatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege versus late stomasluiting na traumatisch colorectaal letsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detectie complicaties bij vroegtijdige afsluiting van stoma
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Early and late stoma closure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .