- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792579
Cierre temprano versus tardío del estoma después de lesiones traumáticas colorrectales
19 de marzo de 2023 actualizado por: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
El objetivo es estudiar la viabilidad, las ventajas y desventajas del cierre temprano del estoma versus el cierre tardío del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las lesiones traumáticas del colon se pueden reparar principalmente, pero aún se puede requerir un estoma para lesiones graves del colon o del recto.
La tendencia actual es revertir el estoma temprano, en lugar de esperar los 3 meses tradicionales antes del cierre)1-3) Sin embargo, los pacientes con traumatismos suelen ser personas jóvenes y sanas, con un excelente potencial para una curación óptima una vez que han superado el insulto inicial.
Son estos pacientes los que podrían beneficiarse del cierre precoz del estoma(4-6).
Una vez que se ha construido el estoma temporal, se han citado varias razones para el desarrollo de complicaciones relacionadas con el colon después del cierre.
Se han implicado el momento de la operación, la edad del paciente, el tipo de colostomía y el uso de cierre cutáneo primario o tardío(7-8).
De todos estos, el momento de la operación es el más controvertido.
El cierre temprano de un estoma temporal tiene muchos atractivos.
Puede reducir el tiempo y el costo de la hospitalización, elimina la necesidad de cuidado del estoma por parte del paciente y elimina las cargas psicológicas, sociales y financieras de un estoma en una persona sana(9-11)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mahgoub A mahgoub, RD
- Número de teléfono: 01066892653
- Correo electrónico: mahgoub449@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: radwan A mohamed, pr
- Número de teléfono: 01006921632
- Correo electrónico: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre (10-50)
Criterio de exclusión:
- causas patológicas
- desgarro perineal profundo y abierto
- Condiciones comórbidas graves (diabetes no controlada, hipertensión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cierre temprano del estoma
Detección de complicaciones del cierre temprano de estoma en pacientes con lesiones colorrectales
|
cierre temprano del estoma en pacientes traumatizados
|
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Comparador activo: cierre tardío del estoma
Detección de complicaciones del cierre tardío del estoma.
|
cierre temprano del estoma en pacientes traumatizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre temprano versus tardío del estoma después de lesiones colorrectales traumáticas
Periodo de tiempo: Base
|
Complicaciones de detección del cierre temprano del estoma
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Early and late stoma closure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .