- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792579
Tidig kontra sen stängning av stomi efter traumatiska kolorektala skador
19 mars 2023 uppdaterad av: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Syftet är att studera genomförbarhet, fördelar och nackdelar med tidig stängning av stomi kontra sen stängning av stomi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta traumatiska tjocktarmsskador kan repareras i första hand, men en stomi kan fortfarande krävas för allvarlig tjock- eller ändtarmsskada.
Den nuvarande trenden är att vända stomin tidigt, snarare än att vänta de traditionella 3 månaderna innan stängning)1-3) Traumapatienter är dock vanligtvis unga och i övrigt friska individer, med en utmärkt potential för optimal läkning när de väl har övervunnit inledande förolämpning.
Det är dessa patienter som skulle kunna dra nytta av tidig stängning av stomin(4-6).
När den tillfälliga stomin väl har konstruerats har olika orsaker angetts för utvecklingen av kolonrelaterade komplikationer efter förslutning.
Tidpunkten för operationen, patientens ålder, typen av kolostomi och användningen av primär eller fördröjd hudstängning har alla varit inblandade(7-8).
Av alla dessa är tidpunkten för operationen den mest kontroversiella.
Den tidiga stängningen av en tillfällig stomi har många attraktioner.
Det kan minska tid och kostnader för sjukhusvistelse, eliminerar behovet av stomivård av patienten och avskaffar de psykologiska, sociala och ekonomiska bördorna av en stomi hos en annars frisk person (9-11)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mahgoub A mahgoub, RD
- Telefonnummer: 01066892653
- E-post: mahgoub449@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: radwan A mohamed, pr
- Telefonnummer: 01006921632
- E-post: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan (10-50)
Exklusions kriterier:
- patologiska orsaker
- djup, öppen perineal reva
- Allvarliga komorbida tillstånd (okontrollerad diabetes, högt blodtryck)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig stängning av stomi
Detektion av komplikationer av tidig stängning av stomi hos pateints med kolorektala skador
|
tidig stängning av stomi hos traumapatienter
|
|
Aktiv komparator: sen stängning av stomi
Detektion av komplikationer vid sen stängning av stomi.
|
tidig stängning av stomi hos traumapatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig kontra sen stängning av stomi efter traumatiska kolorektala skador
Tidsram: Baslinje
|
Detektion av komplikationer vid tidig stängning av stomi
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Early and late stoma closure
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .