- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792579
Tidlig versus sen stomilukning efter traumatiske kolorektale skader
19. marts 2023 opdateret af: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Målet er at undersøge gennemførligheden, fordele og ulemper ved tidlig lukning af stomi versus sen lukning af stomi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste traumatiske tyktarmsskader kan primært repareres, men en stomi kan stadig være påkrævet ved alvorlig tyktarms- eller rektalskade.
Den nuværende tendens er at vende stomien tidligt i stedet for at vente de traditionelle 3 måneder før lukning) 1-3) Traumepatienter er dog sædvanligvis unge og ellers raske individer med et fremragende potentiale for optimal heling, når de først har overvundet indledende fornærmelse.
Det er disse patienter, der kunne have gavn af tidlig lukning af stomien(4-6).
Når den midlertidige stomi er blevet konstrueret, er forskellige årsager blevet nævnt til udviklingen af colon-relaterede komplikationer efter lukning.
Timingen af operationen, patientens alder, typen af kolostomi og brugen af primær eller forsinket hudlukning har alle været impliceret(7-8).
Af alle disse er timingen af operationen den mest kontroversielle.
Den tidlige lukning af en midlertidig stomi har mange attraktioner.
Det kan reducere indlæggelsestid og omkostninger, eliminerer behovet for stomipleje hos patienten og fjerner de psykologiske, sociale og økonomiske byrder ved en stomi hos en ellers rask person (9-11)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mahgoub A mahgoub, RD
- Telefonnummer: 01066892653
- E-mail: mahgoub449@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: radwan A mohamed, pr
- Telefonnummer: 01006921632
- E-mail: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem (10-50)
Ekskluderingskriterier:
- patologiske årsager
- dyb, åben perineal tåre
- Alvorlige komorbide tilstande (ukontrolleret diabetes, hypertension)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tidlig lukning af stomi
Påvisning af komplikationer ved tidlig lukning af stomi hos pateinter med kolorektale skader
|
tidlig lukning af stomi hos traumepatienter
|
Aktiv komparator: sen lukning af stomi
Påvisning af komplikationer ved sen lukning af stomi.
|
tidlig lukning af stomi hos traumepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig versus sen stomilukning efter traumatiske kolorektale skader
Tidsramme: Baseline
|
Påvisning af komplikationer ved tidlig lukning af stomi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Early and late stoma closure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stomilukning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonRekrutteringKolorektal cancer | BlærekræftForenede Stater
-
Acibadem UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Patientforhold, SygeplejerskeKalkun
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuVedhæftning
-
Istanbul UniversityAfsluttetSelveffektivitet | Sygeplejerskens rolle | Peristomal hudkomplikation | Patient ComplianceKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetStomi IleostomiForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtParastomal brok | Ileal ledningEgypten