- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792579
Раннее и позднее закрытие стомы после травматического колоректального повреждения
19 марта 2023 г. обновлено: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость, преимущества и недостатки раннего закрытия стомы по сравнению с поздним закрытием стомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство травматических повреждений толстой кишки можно восстановить в первую очередь, но при тяжелых повреждениях толстой кишки или прямой кишки все же может потребоваться наложение стомы.
Текущая тенденция заключается в раннем закрытии стомы, а не в традиционном 3-месячном ожидании ее закрытия) 1-3. Однако пациенты с травмами, как правило, молодые и в остальном здоровые люди с отличным потенциалом для оптимального заживления после того, как они преодолеют травму. первоначальное оскорбление.
Именно этим пациентам может помочь раннее закрытие стомы (4-6).
После создания временной стомы были названы различные причины развития осложнений, связанных с толстой кишкой, после ее закрытия.
Время операции, возраст пациента, тип колостомы и использование первичного или отсроченного кожного шва — все это имеет значение (7-8).
Из всего этого сроки операции являются наиболее спорными.
Раннее закрытие временной стомы имеет много преимуществ.
Это может сократить время и стоимость госпитализации, устраняет необходимость в уходе за стомой со стороны пациента и снимает психологическое, социальное и финансовое бремя, связанное со стомой, у здорового в остальном человека (9-11).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mahgoub A mahgoub, RD
- Номер телефона: 01066892653
- Электронная почта: mahgoub449@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: radwan A mohamed, pr
- Номер телефона: 01006921632
- Электронная почта: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст между (10-50)
Критерий исключения:
- патологические причины
- глубокий открытый разрыв промежности
- Тяжелые сопутствующие заболевания (неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: раннее закрытие стомы
Выявление осложнений раннего закрытия стомы у больных с колоректальными травмами
|
раннее закрытие стомы у пациентов с травмами
|
|
Активный компаратор: позднее закрытие стомы
Выявление осложнений позднего закрытия стомы.
|
раннее закрытие стомы у пациентов с травмами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее и позднее закрытие стомы после травматических колоректальных повреждений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявление осложнений раннего закрытия стомы
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Early and late stoma closure
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .