Tidlig versus sen stomilukking etter traumatiske kolorektale skader
19. mars 2023 oppdatert av: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
Målet er å studere gjennomførbarhet, fordeler og ulemper ved tidlig lukking av stomi versus sen lukking av stomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste traumatiske tykktarmsskader kan repareres primært, men stomi kan fortsatt være nødvendig for alvorlig tykktarms- eller rektalskade.
Den nåværende trenden er å reversere stomien tidlig, i stedet for å vente de tradisjonelle 3 månedene før lukking)1-3) Traumepasienter er imidlertid vanligvis unge og ellers friske individer, med et utmerket potensial for optimal helbredelse når de har overvunnet første fornærmelse.
Det er disse pasientene som kan ha nytte av tidlig lukking av stomien(4-6).
Når den midlertidige stomien er konstruert, har det blitt oppgitt ulike årsaker til utvikling av tykktarmsrelaterte komplikasjoner etter lukking.
Tidspunktet for operasjonen, pasientens alder, type kolostomi og bruk av primær eller forsinket hudlukking har alle vært implisert(7-8).
Av alle disse er tidspunktet for operasjonen den mest kontroversielle.
Tidlig lukking av en midlertidig stomi har mange attraksjoner.
Det kan redusere sykehusinnleggelsestid og kostnader, eliminerer behovet for stomipleie hos pasienten, og fjerner de psykologiske, sosiale og økonomiske byrdene ved en stomi hos en ellers frisk person (9-11)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mahgoub A mahgoub, RD
- Telefonnummer: 01066892653
- E-post: mahgoub449@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: radwan A mohamed, pr
- Telefonnummer: 01006921632
- E-post: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom (10-50)
Ekskluderingskriterier:
- patologiske årsaker
- dyp, åpen perineal rift
- Alvorlige komorbide tilstander (ukontrollert diabetes, hypertensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig lukking av stomi
Påvisning av komplikasjoner ved tidlig lukking av stomi hos pateints med kolorektale skader
|
tidlig lukking av stomi hos traumepasienter
|
|
Aktiv komparator: sen lukking av stomi
Påvisning av komplikasjoner ved sen lukking av stomi.
|
tidlig lukking av stomi hos traumepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig versus sen stomilukking etter traumatiske kolorektale skader
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisning av komplikasjoner ved tidlig lukking av stomi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Early and late stoma closure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .