- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792579
Fermeture précoce ou tardive de la stomie après des lésions colorectales traumatiques
19 mars 2023 mis à jour par: Mahgoub Abd Elmonem Mahgoub, Assiut University
L'objectif est d'étudier la faisabilité, les avantages et les inconvénients de la fermeture précoce de la stomie par rapport à la fermeture tardive de la stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des lésions traumatiques du côlon peuvent être réparées principalement, mais une stomie peut toujours être nécessaire pour les lésions graves du côlon ou du rectum.
La tendance actuelle est d'inverser la stomie tôt, plutôt que d'attendre les 3 mois traditionnels avant la fermeture)1-3) Les patients traumatisés, cependant, sont généralement des individus jeunes et en bonne santé, avec un excellent potentiel de guérison optimale une fois qu'ils ont surmonté le insulte initiale.
Ce sont ces patients qui pourraient bénéficier d'une fermeture précoce de la stomie(4-6).
Une fois la stomie temporaire construite, diverses raisons ont été citées pour le développement de complications liées au côlon après la fermeture.
Le moment de l'opération, l'âge du patient, le type de colostomie et l'utilisation d'une fermeture cutanée primaire ou retardée ont tous été impliqués (7-8).
De tous ceux-ci, le moment de l'opération est le plus controversé.
La fermeture précoce d'une stomie temporaire présente de nombreux attraits.
Il peut réduire le temps et les coûts d'hospitalisation, élimine le besoin de soins de stomie par le patient et abolit les fardeaux psychologiques, sociaux et financiers d'une stomie chez une personne par ailleurs en bonne santé (9-11)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mahgoub A mahgoub, RD
- Numéro de téléphone: 01066892653
- E-mail: mahgoub449@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: radwan A mohamed, pr
- Numéro de téléphone: 01006921632
- E-mail: Radwan.surgeon@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre (10-50)
Critère d'exclusion:
- causes pathologiques
- déchirure périnéale profonde et ouverte
- Affections comorbides sévères (diabète non contrôlé, hypertension)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fermeture précoce de la stomie
Détection des complications de la fermeture précoce de la stomie chez les patients atteints de lésions colorectales
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fermeture précoce de la stomie chez les patients traumatisés
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Comparateur actif: fermeture tardive de la stomie
Complications de détection de la fermeture tardive de la stomie.
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fermeture précoce de la stomie chez les patients traumatisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture précoce ou tardive de la stomie après des lésions colorectales traumatiques
Délai: Ligne de base
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Complications de détection de la fermeture précoce de la stomie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taheri PA, Ferrara JJ, Johnson CE, Lamberson KA, Flint LM. A convincing case for primary repair of penetrating colon injuries. Am J Surg. 1993 Jul;166(1):39-44. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80579-3.
- Todd GJ, Kutcher LM, Markowitz AM. Factors influencing the complications of colostomy closure. Am J Surg. 1979 Jun;137(6):749-51. doi: 10.1016/0002-9610(79)90086-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Early and late stoma closure
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .