- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794893
Hra Účinky dobrého chování ve švédském vzorku
Hra na dobré chování – náhodná kontrolovaná studie mezi malými dětmi ve švédských základních školách.
Tento projekt se snaží studovat dopad hry Good Behavior Game (GBG), programu řízení chování, na prostředí ve třídě a problémové chování ve třídách K-3.
Cílem této randomizované studie je studovat dopad hry Good Behavior Game (GBG), programu řízení chování, na prostředí ve třídě a problémové chování ve třídách K-3 ve Švédsku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Snižuje GBG problémové chování ve třídách K-3?
Učitelé v intervenční skupině budou proškoleni v GBG a požádáni, aby ji implementovali ve svých třídách. Učitelé ve srovnávací skupině zajistí obvyklou praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Problémy s chováním v raném věku převládají a představují významný rizikový faktor pro několik nepříznivých zdravotních a psychosociálních následků v pozdějším životě. Good Behavior Game (GBG) je slibný školní program pro řízení chování s potenciálem oslovit mnoho dětí v jejich formativním věku.
Primární cíl: Studovat účinnost hry na dobré chování při snižování problémového chování ve švédských třídách K-3 v reálných podmínkách.
Sekundární cíle: Zkoumat změny v problémovém chování v běžných školních oblastech, klima třídy, kolektivní efektivitu učitelů, chování při plnění úkolů a postupy řízení chování jako výsledek školení učitelů v GBG. Studie se také snaží prozkoumat implementaci jako moderátora, stejně jako potenciální překážky a facilitátory, pokud jde o implementaci.
Typ studie: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Návrh a metody pokusu: Nábor škol ve švédské obci začal začátkem roku 2021. V květnu 2021 bylo 5 škol randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do pořadníku (servis-as-usual). Sběr dat začal v srpnu 2021 a skončil v červnu 2022. Intervenční skupina absolvovala školení v GBG od září 2021 do května 2022 certifikovanými školiteli, kteří také shromažďovali údaje o věrnosti prostřednictvím pozorování v průběhu školního roku. Hodnocení učitelů a údaje o pozorovatelích byly shromážděny na začátku (srpen 2021) spolu s prvním (listopad 2021) a druhým následným sledováním (květen 2022, primární cíl) během prvního školního roku implementace.
Statistická metodologie a analýza: Statistická analýza bude primárně zahrnovat frekventistickou analýzu záměru léčby a srovnání odhadů s odpovídajícím Bayesovským modelem za použití slabě informativních priorit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Johannesskolan
-
Malmö, Švédsko
- Klagshamnsskolan
-
Malmö, Švédsko
- Malmö friskola
-
Malmö, Švédsko
- Monbijouskolan
-
Malmö, Švédsko
- Ängsdals skola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost závisí na faktorech na úrovni školy nebo třídy. Školy musí mít alespoň jednu učebnu se skupinou studentů zapsaných do ročníků K, 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Speciální pedagogické třídy nejsou způsobilé, i když inkluzivní třídy s menšinou studentů, kteří potřebují speciální vzdělání, mohou být zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hra Dobré chování
28 tříd dostává intervenci ve hře Good Behavior Game
|
Univerzální školní intervence posilující prosociální chování a odrazující od rušivého chování u mladých studentů.
|
|
Žádný zásah: Služba jako obvykle
16 tříd s obvyklou třídní výukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve třídě
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve třídě.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
Základní linie
|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve třídě
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve třídě.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
3 měsíce
|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve třídě
Časové okno: 9 měsíců (primární koncový bod)
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve třídě.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
9 měsíců (primární koncový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření atmosféry ve třídě
Časové okno: Základní linie
|
Měření 10 různých faktorů chování ve třídě hodnocených nezávislým pozorovatelem po 30 minutách pozorování třídy. Pozorovatel hodnotí každou položku na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je obecně považováno za velmi nízké a 5 za velmi vysoké. Hodnocení 0 se používá, když položku/faktor nelze použít nebo není možné hodnotit. Hodnotí se následující položky:
|
Základní linie
|
|
Měření atmosféry ve třídě
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření 10 různých faktorů chování ve třídě hodnocených nezávislým pozorovatelem po 30 minutách pozorování třídy. Pozorovatel hodnotí každou položku na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je obecně považováno za velmi nízké a 5 za velmi vysoké. Hodnocení 0 se používá, když položku/faktor nelze použít nebo není možné hodnotit. Hodnotí se následující položky:
|
3 měsíce
|
|
Měření atmosféry ve třídě
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření 10 různých faktorů chování ve třídě hodnocených nezávislým pozorovatelem po 30 minutách pozorování třídy. Pozorovatel hodnotí každou položku na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je obecně považováno za velmi nízké a 5 za velmi vysoké. Hodnocení 0 se používá, když položku/faktor nelze použít nebo není možné hodnotit. Hodnotí se následující položky:
|
9 měsíců
|
|
Stupnice prostředí třídy
Časové okno: Základní linie
|
Učitel hodnotí 15 položek o klimatu třídy (např.
jak dobře studenti spolupracují, orientace na úkoly atd.).
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 likert, některé jsou reverzně kódovány.
|
Základní linie
|
|
Stupnice prostředí třídy
Časové okno: 9 měsíců
|
Učitel hodnotí 15 položek o klimatu třídy (např.
jak dobře studenti spolupracují, orientace na úkoly atd.).
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 likert, některé jsou reverzně kódovány.
|
9 měsíců
|
|
Chování při úloze: Kontrola plánované aktivity/PLACHECK
Časové okno: Základní linie
|
Skupinová míra chování při úkolu ve třídě.
Hodnoceno nezávislým posuzovatelem.
Skóre je založeno na počtu dětí na úkolu vyděleném celkovým počtem dětí ve třídě.
Chování při úloze je hodnoceno po 3minutových intervalech v celkové délce 18 minut.
Jako výsledek se použije průměr procentuálního skóre.
|
Základní linie
|
|
Chování při úloze: Kontrola plánované aktivity/PLACHECK
Časové okno: 3 měsíce
|
Skupinová míra chování při úkolu ve třídě.
Hodnoceno nezávislým posuzovatelem.
Skóre je založeno na počtu dětí na úkolu vyděleném celkovým počtem dětí ve třídě.
Chování při úloze je hodnoceno po 3minutových intervalech v celkové délce 18 minut.
Jako výsledek se použije průměr procentuálního skóre.
|
3 měsíce
|
|
Chování při úloze: Kontrola plánované aktivity/PLACHECK
Časové okno: 9 měsíců
|
Skupinová míra chování při úkolu ve třídě.
Hodnoceno nezávislým posuzovatelem.
Skóre je založeno na počtu dětí na úkolu vyděleném celkovým počtem dětí ve třídě.
Chování při úloze je hodnoceno po 3minutových intervalech v celkové délce 18 minut.
Jako výsledek se použije průměr procentuálního skóre.
|
9 měsíců
|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve škole
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve společných/sdílených oblastech školy.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
Základní linie
|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve škole
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve společných/sdílených oblastech školy.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
3 měsíce
|
|
Učitelem hodnocené problémové chování ve škole
Časové okno: 9 měsíců
|
Stupnice hodnocená učiteli uvádějící 20 běžných problémových chování ve společných/sdílených oblastech školy.
Učitelé zakládají svá hodnocení na předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný čas za minulý týden) do 4 (několikrát denně).
|
9 měsíců
|
|
Kolektivní učitelská efektivita
Časové okno: Základní linie
|
Učitel hodnotí 12 položek o vnímané efektivitě učitelů jako kolektivu schopného učit studenty navštěvující školu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-5 likert, některé jsou reverzně kódovány.
|
Základní linie
|
|
Kolektivní učitelská efektivita
Časové okno: 9 měsíců
|
Učitel hodnotí 12 položek o vnímané efektivitě učitelů jako kolektivu schopného učit studenty navštěvující školu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-5 likert, některé jsou reverzně kódovány.
|
9 měsíců
|
|
Podpora pozitivního chování
Časové okno: Základní linie
|
Učitel hodnotí 9 položek na základě vlastního použití několika postupů, které mají za cíl zvýšit žádoucí chování ve třídě.
Učitel podá zprávu na základě posledních 30 dnů.
Položky lze hodnotit na stupnici od 0 (0krát) do 7 (více než 20krát).
|
Základní linie
|
|
Podpora pozitivního chování
Časové okno: 9 měsíců
|
Učitel hodnotí 9 položek na základě vlastního použití několika postupů, které mají za cíl zvýšit žádoucí chování ve třídě.
Učitel podá zprávu na základě posledních 30 dnů.
Položky lze hodnotit na stupnici od 0 (0krát) do 7 (více než 20krát).
|
9 měsíců
|
|
Korekce chování
Časové okno: Základní linie
|
Učitel hodnotí 8 položek na základě vlastního použití několika postupů, jejichž cílem je potrestat, omezit nebo napravit nežádoucí chování ve třídě.
Učitel podá zprávu na základě posledních 30 dnů.
Položky lze hodnotit na stupnici od 0 (0krát) do 7 (více než 20krát).
|
Základní linie
|
|
Korekce chování
Časové okno: 9 měsíců
|
Učitel hodnotí 8 položek na základě vlastního použití několika postupů, jejichž cílem je potrestat, omezit nebo napravit nežádoucí chování ve třídě.
Učitel podá zprávu na základě posledních 30 dnů.
Položky lze hodnotit na stupnici od 0 (0krát) do 7 (více než 20krát).
|
9 měsíců
|
|
Pozorovaná všeobecná chvála
Časové okno: Základní linie
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil obecnou pochvalu vůči jednomu nebo více žákům ze strany učitele.
Obecná pochvala se počítá jako pochvala, pokud chování vyvolávající pochvalu není specifikováno, například „dobrá práce“.
Může být i neverbální.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
Základní linie
|
|
Pozorovaná všeobecná chvála
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil obecnou pochvalu vůči jednomu nebo více žákům ze strany učitele.
Obecná pochvala se počítá jako pochvala, pokud chování vyvolávající pochvalu není specifikováno, například „dobrá práce“.
Může být i neverbální.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
3 měsíce
|
|
Pozorovaná všeobecná chvála
Časové okno: 9 měsíců
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil obecnou pochvalu vůči jednomu nebo více žákům ze strany učitele.
Obecná pochvala se počítá jako pochvala, pokud chování vyvolávající pochvalu není specifikováno, například „dobrá práce“.
Může být i neverbální.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
9 měsíců
|
|
Pozorovaná konkrétní chvála
Časové okno: Základní linie
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil pochvalu specifickou pro chování jednoho nebo více žáků.
Behaviorální specifická chvála se počítá jako chvála nebo zpětná vazba, která také zahrnuje popis chování vyvolávajícího chválu, jako je „dobrá práce, když to přečtete nahlas“.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
Základní linie
|
|
Pozorovaná konkrétní chvála
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil pochvalu specifickou pro chování jednoho nebo více žáků.
Behaviorální specifická chvála se počítá jako chvála nebo zpětná vazba, která také zahrnuje popis chování vyvolávajícího chválu, jako je „dobrá práce, když to přečtete nahlas“.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
3 měsíce
|
|
Pozorovaná konkrétní chvála
Časové okno: 9 měsíců
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil pochvalu specifickou pro chování jednoho nebo více žáků.
Behaviorální specifická chvála se počítá jako chvála nebo zpětná vazba, která také zahrnuje popis chování vyvolávajícího chválu, jako je „dobrá práce, když to přečtete nahlas“.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
9 měsíců
|
|
Pozorované napomenutí
Časové okno: Základní linie
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil důtky vůči jednomu nebo více žákům.
Napomenutí jsou verbální nebo neverbální narážky, pokud učitel požaduje, aby studenti přestali s určitým chováním nebo jinak upozornili na chování, které by se nemělo vyskytovat.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
Základní linie
|
|
Pozorované napomenutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil důtky vůči jednomu nebo více žákům.
Napomenutí jsou verbální nebo neverbální narážky, pokud učitel požaduje, aby studenti přestali s určitým chováním nebo jinak upozornili na chování, které by se nemělo vyskytovat.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
3 měsíce
|
|
Pozorované napomenutí
Časové okno: 9 měsíců
|
Nezávislý pozorovatel spočítá, kolikrát učitel použil důtky vůči jednomu nebo více žákům.
Napomenutí jsou verbální nebo neverbální narážky, pokud učitel požaduje, aby studenti přestali s určitým chováním nebo jinak upozornili na chování, které by se nemělo vyskytovat.
Pozorování a počítání trvá 30 minut.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: Základní linie
|
Učitel hodnotí 14 položek vybraných z konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Samotný nástroj se nazývá The Barrier Buster Tool.
Nástroj primárně měří kontextové faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují implementaci a věrnost implementované metody.
Každá položka má dvě hodnocení.
První hodnocení boduje, pokud je výrok bariérovým (0), neutrálním (1) nebo usnadňujícím faktorem (2).
Druhý sloupec hodnotí sílu faktoru, tj. pokud se má za to, že faktor má slabý/žádný účinek (0) nebo silný účinek (1).
Měřeno pouze v experimentální skupině užívající GBG.
|
Základní linie
|
|
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: 3 měsíce
|
Učitel hodnotí 14 položek vybraných z konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Samotný nástroj se nazývá The Barrier Buster Tool.
Nástroj primárně měří kontextové faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují implementaci a věrnost implementované metody.
Každá položka má dvě hodnocení.
První hodnocení boduje, pokud je výrok bariérovým (0), neutrálním (1) nebo usnadňujícím faktorem (2).
Druhý sloupec hodnotí sílu faktoru, tj. pokud se má za to, že faktor má slabý/žádný účinek (0) nebo silný účinek (1).
Měřeno pouze v experimentální skupině užívající GBG.
|
3 měsíce
|
|
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: 9 měsíců
|
Učitel hodnotí 14 položek vybraných z konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Samotný nástroj se nazývá The Barrier Buster Tool.
Nástroj primárně měří kontextové faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují implementaci a věrnost implementované metody.
Každá položka má dvě hodnocení.
První hodnocení boduje, pokud je výrok bariérovým (0), neutrálním (1) nebo usnadňujícím faktorem (2).
Druhý sloupec hodnotí sílu faktoru, tj. pokud se má za to, že faktor má slabý/žádný účinek (0) nebo silný účinek (1).
Měřeno pouze v experimentální skupině užívající GBG.
|
9 měsíců
|
|
Průměrná věrnost provedení
Časové okno: Měsíční pozorování od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Trenéři odpovědní za koučování v GBG sledují a hodnotí, do jaké míry učitelé dodržují manuál během zasedání GBG.
Trenéři použili standardizované pozorovací formuláře s podrobnostmi o několika složkách sezení GBG, jako je nastavení pravidel a oznámení časového rámce.
Skóre bude založeno na počtu položek, které trenér hodnotí jako dokončené, vyděleném maximálním počtem položek, které je možné dokončit v relaci.
Ze všech relací se pak vypočítá průměrné skóre.
|
Měsíční pozorování od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Certifikace v GBG
Časové okno: 9 měsíců
|
Osvědčení o dokončení školení a věrném provádění GBG podle hodnocení trenérů.
Hodnocení 0 znamená, že učitel na konci školního roku nebyl certifikován.
Hodnocení 1 znamená, že učitel byl certifikován na konci školního roku.
Požadavky na certifikaci jsou: účast na všech 3 workshopech, provedení alespoň 60 sezení, pozorování a obdržení zpětné vazby nejméně 9krát od školitelů, kteří hodnotí sezení jako dostatečně věrné.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Hofvander, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Hra Dobré chování
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonNeznámýDeprese | Covid19 | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Imperial College London; University of Leeds; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeArtroplastiky, náhrady kolena | Osteoartróza (koleno)Spojené království
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Stres | Společenská izolace | Pandemický psychologický dopad Covid-19Itálie
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace