Effecten van goed gedragsspel in een Zweeds voorbeeld
31 maart 2023 bijgewerkt door: Region Skane
Good Behavior Game - een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder jonge kinderen op Zweedse basisscholen.
Dit project beoogt de impact te bestuderen van Good Behavior Game (GBG), een gedragsmanagementprogramma, op de klasomgeving en probleemgedrag in K-3 klaslokalen.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het bestuderen van de impact van Good Behavior Game (GBG), een gedragsmanagementprogramma, op de klasomgeving en op probleemgedrag in K-3 klaslokalen in Zweden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Vermindert GBG probleemgedrag in K-3 klaslokalen?
Leraren in de interventiegroep zullen worden getraind in GBG en gevraagd om het in hun respectieve klaslokalen te implementeren. Docenten in de vergelijkingsgroep geven de gebruikelijke praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vroege gedragsproblemen komen veel voor en zijn een prominente risicofactor voor verschillende nadelige gezondheidsgerelateerde en psychosociale uitkomsten in het latere leven. Good Behaviour Game (GBG) is een veelbelovend programma voor gedragsmanagement op scholen dat veel kinderen in hun vormingsjaren kan bereiken.
Primaire doelstelling: de effectiviteit bestuderen van Good Behavior Game bij het verminderen van probleemgedrag in Zweedse K-3 klaslokalen onder realistische omstandigheden.
Secundaire doelstellingen: onderzoeken naar veranderingen in probleemgedrag in gemeenschappelijke schoolruimten, klasklimaat, collectieve doeltreffendheid van leraren, taakgericht gedrag en gedragsmanagementpraktijken als resultaat van lerarenopleiding in GBG. De studie probeert ook implementatie als moderator te onderzoeken, evenals mogelijke barrières en facilitators met betrekking tot implementatie.
Type proef: Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef
Proefopzet en methoden: Werving van scholen in een Zweedse gemeente is begin 2021 gestart. In mei 2021 werden 5 scholen gerandomiseerd naar interventiegroep of wachtlijst (service-as-usual). Het verzamelen van gegevens begon in augustus 2021 en eindigde in juni 2022. De interventiegroep kreeg van september 2021 tot mei 2022 training in GBG door gecertificeerde trainers die ook getrouwheidsgegevens verzamelden door middel van observaties gedurende het schooljaar. Leraarbeoordelingen en waarnemersgegevens werden verzameld bij baseline (augustus 2021), samen met een eerste (november 2021) en tweede follow-up (mei 2022, primair eindpunt) gedurende het eerste schooljaar van implementatie.
Statistische methodologie en analyse: Statistische analyse omvat voornamelijk frequente intent-to-treat-analyse en vergelijkingen van schattingen met een overeenkomstig Bayesiaans model met behulp van zwak informatieve priors.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
- Johannesskolan
-
Malmö, Zweden
- Klagshamnsskolan
-
Malmö, Zweden
- Malmö friskola
-
Malmö, Zweden
- Monbijouskolan
-
Malmö, Zweden
- Ängsdals skola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid is gebaseerd op factoren op school- of klasniveau. Scholen moeten ten minste één klaslokaal hebben met een groep leerlingen die zijn ingeschreven in de klassen K, 1, 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Klaslokalen voor speciaal onderwijs komen niet in aanmerking, hoewel inclusieve klaslokalen met een minderheid van leerlingen die speciaal onderwijs nodig hebben wel kunnen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed gedragsspel
28 klassen krijgen interventie van het Goed Gedragsspel
|
Universele schoolinterventie die prosociaal gedrag versterkt en storend gedrag bij jonge leerlingen ontmoedigt.
|
|
Geen tussenkomst: Service-zoals-gewoon
16 klassen krijgen het gebruikelijke klassikale onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door docenten beoordeeld probleemgedrag in de klas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de klas.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
Basislijn
|
|
Door docenten beoordeeld probleemgedrag in de klas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de klas.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
3 maanden
|
|
Door docenten beoordeeld probleemgedrag in de klas
Tijdsspanne: 9 maanden (primair eindpunt)
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de klas.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
9 maanden (primair eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sfeermaatregel in de klas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meten van 10 verschillende gedragsfactoren in de klas beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer na 30 minuten observeren van een klas. De waarnemer scoort elk item op een schaal van 1-5, waarbij 1 over het algemeen als zeer laag wordt beschouwd en 5 als zeer hoog wordt beschouwd. Een beoordeling van 0 wordt gebruikt wanneer het item/de factor niet van toepassing is of niet kan worden beoordeeld. De volgende items worden beoordeeld:
|
Basislijn
|
|
Sfeermaatregel in de klas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van 10 verschillende gedragsfactoren in de klas beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer na 30 minuten observeren van een klas. De waarnemer scoort elk item op een schaal van 1-5, waarbij 1 over het algemeen als zeer laag wordt beschouwd en 5 als zeer hoog wordt beschouwd. Een beoordeling van 0 wordt gebruikt wanneer het item/de factor niet van toepassing is of niet kan worden beoordeeld. De volgende items worden beoordeeld:
|
3 maanden
|
|
Sfeermaatregel in de klas
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meten van 10 verschillende gedragsfactoren in de klas beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer na 30 minuten observeren van een klas. De waarnemer scoort elk item op een schaal van 1-5, waarbij 1 over het algemeen als zeer laag wordt beschouwd en 5 als zeer hoog wordt beschouwd. Een beoordeling van 0 wordt gebruikt wanneer het item/de factor niet van toepassing is of niet kan worden beoordeeld. De volgende items worden beoordeeld:
|
9 maanden
|
|
Omgevingsschaal in de klas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leraar beoordeelt 15 items over het klimaat in de klas (bijv.
hoe goed leerlingen samenwerken, taakgerichtheid etc.).
De items worden beoordeeld op een Likertschaal van 0-3, sommige zijn omgekeerd gecodeerd.
|
Basislijn
|
|
Omgevingsschaal in de klas
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Leraar beoordeelt 15 items over het klimaat in de klas (bijv.
hoe goed leerlingen samenwerken, taakgerichtheid etc.).
De items worden beoordeeld op een Likertschaal van 0-3, sommige zijn omgekeerd gecodeerd.
|
9 maanden
|
|
Taakgedrag: Geplande activiteitencontrole/PLACHECK
Tijdsspanne: Basislijn
|
Groepsgebaseerde meting van taakgedrag in de klas.
Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
De score is gebaseerd op het aantal kinderen dat een taak uitvoert, gedeeld door het totale aantal kinderen in de klas.
Taakgericht gedrag wordt beoordeeld na intervallen van 3 minuten voor een totaal van 18 minuten.
Als uitkomst wordt een gemiddelde van de procentuele scores gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Taakgedrag: Geplande activiteitencontrole/PLACHECK
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsgebaseerde meting van taakgedrag in de klas.
Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
De score is gebaseerd op het aantal kinderen dat een taak uitvoert, gedeeld door het totale aantal kinderen in de klas.
Taakgericht gedrag wordt beoordeeld na intervallen van 3 minuten voor een totaal van 18 minuten.
Als uitkomst wordt een gemiddelde van de procentuele scores gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Taakgedrag: Geplande activiteitencontrole/PLACHECK
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Groepsgebaseerde meting van taakgedrag in de klas.
Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
De score is gebaseerd op het aantal kinderen dat een taak uitvoert, gedeeld door het totale aantal kinderen in de klas.
Taakgericht gedrag wordt beoordeeld na intervallen van 3 minuten voor een totaal van 18 minuten.
Als uitkomst wordt een gemiddelde van de procentuele scores gebruikt.
|
9 maanden
|
|
Door de leraar beoordeeld probleemgedrag op school
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de gemeenschappelijke/gedeelde ruimtes van de school.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
Basislijn
|
|
Door de leraar beoordeeld probleemgedrag op school
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de gemeenschappelijke/gedeelde ruimtes van de school.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
3 maanden
|
|
Door de leraar beoordeeld probleemgedrag op school
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een door docenten beoordeelde schaal met 20 veelvoorkomende probleemgedragingen in de gemeenschappelijke/gedeelde ruimtes van de school.
De docenten baseren hun beoordelingen op de week ervoor.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen keer vorige week) tot 4 (meerdere keren per dag).
|
9 maanden
|
|
Effectiviteit van collectieve leraren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leraar beoordeelt 12 items over de waargenomen effectiviteit van leraren als een collectief dat in staat is om de leerlingen op school les te geven.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5, sommige zijn omgekeerd gecodeerd.
|
Basislijn
|
|
Effectiviteit van collectieve leraren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Leraar beoordeelt 12 items over de waargenomen effectiviteit van leraren als een collectief dat in staat is om de leerlingen op school les te geven.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5, sommige zijn omgekeerd gecodeerd.
|
9 maanden
|
|
Ondersteuning bij positief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
De leraar beoordeelt 9 items op hun eigen gebruik van verschillende praktijken die tot doel hebben gewenst gedrag in de klas te vergroten.
De docent rapporteert op basis van de afgelopen 30 dagen.
De items kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 (0 keer) tot 7 (meer dan 20 keer).
|
Basislijn
|
|
Ondersteuning bij positief gedrag
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De leraar beoordeelt 9 items op hun eigen gebruik van verschillende praktijken die tot doel hebben gewenst gedrag in de klas te vergroten.
De docent rapporteert op basis van de afgelopen 30 dagen.
De items kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 (0 keer) tot 7 (meer dan 20 keer).
|
9 maanden
|
|
Gedragscorrectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De leraar beoordeelt 8 items op hun eigen gebruik van verschillende praktijken die gericht zijn op het bestraffen, verminderen of corrigeren van ongewenst gedrag in de klas.
De docent rapporteert op basis van de afgelopen 30 dagen.
De items kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 (0 keer) tot 7 (meer dan 20 keer).
|
Basislijn
|
|
Gedragscorrectie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De leraar beoordeelt 8 items op hun eigen gebruik van verschillende praktijken die gericht zijn op het bestraffen, verminderen of corrigeren van ongewenst gedrag in de klas.
De docent rapporteert op basis van de afgelopen 30 dagen.
De items kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 (0 keer) tot 7 (meer dan 20 keer).
|
9 maanden
|
|
Waargenomen algemene lof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar algemene complimenten geeft aan een of meer leerlingen door de leraar.
Algemene lof telt als lof als het gedrag dat lof uitlokt niet gespecificeerd is, bijvoorbeeld "goed gedaan".
Kan ook non-verbaal zijn.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen algemene lof
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar algemene complimenten geeft aan een of meer leerlingen door de leraar.
Algemene lof telt als lof als het gedrag dat lof uitlokt niet gespecificeerd is, bijvoorbeeld "goed gedaan".
Kan ook non-verbaal zijn.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen algemene lof
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar algemene complimenten geeft aan een of meer leerlingen door de leraar.
Algemene lof telt als lof als het gedrag dat lof uitlokt niet gespecificeerd is, bijvoorbeeld "goed gedaan".
Kan ook non-verbaal zijn.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
9 maanden
|
|
Waargenomen specifieke lof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar gedragsspecifieke complimenten geeft aan een of meer leerlingen.
Gedragsspecifieke complimenten tellen als complimenten of feedback die ook een beschrijving inhoudt van het gedrag dat complimenten uitlokt, zoals "goed werk om dat hardop voor te lezen".
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen specifieke lof
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar gedragsspecifieke complimenten geeft aan een of meer leerlingen.
Gedragsspecifieke complimenten tellen als complimenten of feedback die ook een beschrijving inhoudt van het gedrag dat complimenten uitlokt, zoals "goed werk om dat hardop voor te lezen".
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen specifieke lof
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de leraar gedragsspecifieke complimenten geeft aan een of meer leerlingen.
Gedragsspecifieke complimenten tellen als complimenten of feedback die ook een beschrijving inhoudt van het gedrag dat complimenten uitlokt, zoals "goed werk om dat hardop voor te lezen".
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
9 maanden
|
|
Waargenomen berispingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de docent een of meer leerlingen berispt.
Berispingen zijn verbale of non-verbale signalen waarbij de leraar eist dat leerlingen stoppen met een bepaald gedrag of op een andere manier wijzen op gedrag dat niet zou moeten voorkomen.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen berispingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de docent een of meer leerlingen berispt.
Berispingen zijn verbale of non-verbale signalen waarbij de leraar eist dat leerlingen stoppen met een bepaald gedrag of op een andere manier wijzen op gedrag dat niet zou moeten voorkomen.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen berispingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een onafhankelijke waarnemer telt het aantal keren dat de docent een of meer leerlingen berispt.
Berispingen zijn verbale of non-verbale signalen waarbij de leraar eist dat leerlingen stoppen met een bepaald gedrag of op een andere manier wijzen op gedrag dat niet zou moeten voorkomen.
Het observeren en tellen duurt 30 minuten.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiebelemmeringen en facilitators
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een docent beoordeelt 14 items uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Het instrument zelf heet The Barrier Buster Tool.
Het instrument meet voornamelijk contextuele factoren waarvan wordt gedacht dat ze van invloed zijn op de implementatie en betrouwbaarheid van een methode die wordt geïmplementeerd.
Elk item heeft twee beoordelingen.
Eerste beoordeling scoort als de uitspraak een barrière (0), neutrale (1) of faciliterende factor (2) is.
De tweede kolom beoordeelt de sterkte van de factor, d.w.z. of de factor wordt beschouwd als een zwak/geen effect (0) of een sterk effect (1).
Alleen gemeten in de experimentele groep die GBG kreeg.
|
Basislijn
|
|
Implementatiebelemmeringen en facilitators
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een docent beoordeelt 14 items uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Het instrument zelf heet The Barrier Buster Tool.
Het instrument meet voornamelijk contextuele factoren waarvan wordt gedacht dat ze van invloed zijn op de implementatie en betrouwbaarheid van een methode die wordt geïmplementeerd.
Elk item heeft twee beoordelingen.
Eerste beoordeling scoort als de uitspraak een barrière (0), neutrale (1) of faciliterende factor (2) is.
De tweede kolom beoordeelt de sterkte van de factor, d.w.z. of de factor wordt beschouwd als een zwak/geen effect (0) of een sterk effect (1).
Alleen gemeten in de experimentele groep die GBG kreeg.
|
3 maanden
|
|
Implementatiebelemmeringen en facilitators
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een docent beoordeelt 14 items uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Het instrument zelf heet The Barrier Buster Tool.
Het instrument meet voornamelijk contextuele factoren waarvan wordt gedacht dat ze van invloed zijn op de implementatie en betrouwbaarheid van een methode die wordt geïmplementeerd.
Elk item heeft twee beoordelingen.
Eerste beoordeling scoort als de uitspraak een barrière (0), neutrale (1) of faciliterende factor (2) is.
De tweede kolom beoordeelt de sterkte van de factor, d.w.z. of de factor wordt beschouwd als een zwak/geen effect (0) of een sterk effect (1).
Alleen gemeten in de experimentele groep die GBG kreeg.
|
9 maanden
|
|
Gemiddelde betrouwbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: Maandelijkse observaties vanaf baseline tot 9 maanden
|
De trainers die verantwoordelijk zijn voor coaching in GBG observeren en beoordelen in hoeverre docenten de handleiding volgen tijdens GBG-sessies.
De trainers gebruikten gestandaardiseerde observatieformulieren waarin verschillende onderdelen van een GBG-sessie werden beschreven, zoals het stellen van regels en het aankondigen van het tijdsbestek.
Scores worden gebaseerd op het aantal items dat de trainer als voltooid beoordeelt, gedeeld door het maximale aantal items dat in een sessie kan worden voltooid.
Van alle sessies wordt dan de gemiddelde score berekend.
|
Maandelijkse observaties vanaf baseline tot 9 maanden
|
|
Certificering in GBG
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een certificering van het voltooien van de training en het uitvoeren van GBG met getrouwheid zoals beoordeeld door trainers.
Een score van 0 betekent dat de leraar aan het einde van het schooljaar niet is gecertificeerd.
Een score van 1 betekent dat de leraar aan het einde van het schooljaar gecertificeerd is.
De vereisten voor certificering zijn: deelname aan alle 3 workshops, ten minste 60 sessies uitvoeren, ten minste 9 keer worden geobserveerd en feedback ontvangen waarbij de trainers de sessies beoordelen als voldoende getrouw.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Björn Hofvander, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie verzamelt geen gegevens van individuele deelnemers.
Er worden alleen groeps-/geaggregeerde gegevens verzameld.
Deze gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, tenzij ze in strijd zijn met regelgeving, toestemming of andere aspecten van de ethische toetsing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .