- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05794893
Effekter af god opførselsspil i en svensk prøve
Good Behaviour Game - en randomiseret kontrolleret undersøgelse blandt små børn i svenske grundskoler.
Dette projekt søger at studere virkningen af Good Behavior Game (GBG), et adfærdsstyringsprogram, på klassemiljøet og problemadfærd i K-3 klasseværelser.
Målet med dette randomiserede forsøg er at studere virkningen af Good Behavior Game (GBG), et adfærdsstyringsprogram, på klassemiljøet og problemadfærd i K-3 klasseværelser i Sverige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Nedsætter GBG problemadfærd i K-3 klasseværelser?
Lærere i interventionsgruppen vil blive uddannet i GBG og bedt om at implementere det i deres respektive klasseværelser. Lærerne i sammenligningsgruppen vil give sædvanlig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tidlige adfærdsproblemer er fremherskende og en fremtrædende risikofaktor for flere ugunstige sundhedsrelaterede og psykosociale udfald senere i livet. Good Behavior Game (GBG) er et lovende skolebaseret adfærdsstyringsprogram med potentiale til at nå mange børn i deres formative år.
Primært mål: At studere effektiviteten af Good Behaviour Game til at reducere problemadfærd i svenske K-3 klasseværelser under virkelige forhold.
Sekundære mål: At undersøge ændringer i problemadfærd i almindelige skoleområder, klasseværelsesklima, lærernes kollektive effektivitet, on-task adfærd og adfærdsmæssig ledelsespraksis som et resultat af læreruddannelsen i GBG. Undersøgelsen søger også at undersøge implementering som moderator, samt potentielle barrierer og facilitatorer i forhold til implementering.
Type af forsøg: Klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøgsdesign og metoder: Rekruttering af skoler i en svensk kommune startede i begyndelsen af 2021. I maj 2021 blev 5 skoler randomiseret til enten interventionsgruppe eller venteliste (service-as-usual). Dataindsamlingen startede i august 2021 og sluttede i juni 2022. Interventionsgruppen modtog træning i GBG fra september 2021 til maj 2022 af certificerede trænere, som også indsamlede troskabsdata gennem observationer gennem hele skoleåret. Lærerbedømmelser og observatørdata blev indsamlet ved baseline (august 2021) sammen med en første (november 2021) og anden opfølgning (maj 2022, primært slutpunkt) i løbet af det første skoleår efter implementering.
Statistisk metodologi og analyse: Statistisk analyse vil primært omfatte frekventistiske intention-to-treat-analyse og sammenligninger af estimater med en tilsvarende Bayesiansk model ved brug af svagt informative priors.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Johannesskolan
-
Malmö, Sverige
- Klagshamnsskolan
-
Malmö, Sverige
- Malmö friskola
-
Malmö, Sverige
- Monbijouskolan
-
Malmö, Sverige
- Ängsdals skola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse er baseret på faktorer på skole- eller klasseværelsesniveau. Skoler skal have mindst ét klasseværelse med en gruppe elever, der er indskrevet i klasse K, 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Specialundervisningslokaler er ikke berettigede, selvom inkluderende klasseværelser med et mindretal af elever, der har behov for specialundervisning, kan inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: God opførsel spil
28 klasser modtager Good Behavior Game intervention
|
Universel skolebaseret intervention, der styrker prosocial adfærd og modvirker forstyrrende adfærd hos unge elever.
|
|
Ingen indgriben: Service som sædvanlig
16 klasser modtager sædvanlig klasseundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærervurderet problemadfærd i klasseværelset
Tidsramme: Baseline
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd i klasseværelset.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
Baseline
|
|
Lærervurderet problemadfærd i klasseværelset
Tidsramme: 3 måneder
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd i klasseværelset.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
3 måneder
|
|
Lærervurderet problemadfærd i klasseværelset
Tidsramme: 9 måneder (primært endepunkt)
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd i klasseværelset.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
9 måneder (primært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atmosfæremål i klasseværelset
Tidsramme: Baseline
|
Måling af 10 forskellige adfærdsmæssige klasseværelsesfaktorer vurderet af en uafhængig observatør efter 30 minutters observation af et klasseværelse. Observatøren scorer hvert punkt på en skala fra 1-5, hvor 1 generelt anses for meget lavt, og 5 anses for meget højt. En vurdering på 0 bruges, når varen/faktoren ikke er anvendelig eller mulig at vurdere. Følgende varer er bedømt:
|
Baseline
|
|
Atmosfæremål i klasseværelset
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af 10 forskellige adfærdsmæssige klasseværelsesfaktorer vurderet af en uafhængig observatør efter 30 minutters observation af et klasseværelse. Observatøren scorer hvert punkt på en skala fra 1-5, hvor 1 generelt anses for meget lavt, og 5 anses for meget højt. En vurdering på 0 bruges, når varen/faktoren ikke er anvendelig eller mulig at vurdere. Følgende varer er bedømt:
|
3 måneder
|
|
Atmosfæremål i klasseværelset
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af 10 forskellige adfærdsmæssige klasseværelsesfaktorer vurderet af en uafhængig observatør efter 30 minutters observation af et klasseværelse. Observatøren scorer hvert punkt på en skala fra 1-5, hvor 1 generelt anses for meget lavt, og 5 anses for meget højt. En vurdering på 0 bruges, når varen/faktoren ikke er anvendelig eller mulig at vurdere. Følgende varer er bedømt:
|
9 måneder
|
|
Klassemiljøskala
Tidsramme: Baseline
|
Læreren bedømmer 15 punkter om klasseværelsets klima (f.eks.
hvor godt eleverne samarbejder, opgaveorientering osv.).
Elementerne er vurderet på en 0-3 likert skala, nogle er omvendt kodet.
|
Baseline
|
|
Klassemiljøskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Læreren bedømmer 15 punkter om klasseværelsets klima (f.eks.
hvor godt eleverne samarbejder, opgaveorientering osv.).
Elementerne er vurderet på en 0-3 likert skala, nogle er omvendt kodet.
|
9 måneder
|
|
Opførsel på opgaven: Planlagt aktivitetstjek/PLACHCHECK
Tidsramme: Baseline
|
Gruppebaseret måling af opgaveadfærd i klasseværelset.
Vurderet af en uafhængig bedømmer.
Resultatet er baseret på antallet af børn på opgaven divideret med det samlede antal børn i klasseværelset.
Opførsel på opgaven vurderes efter 3-minutters intervaller i i alt 18 minutter.
Et gennemsnit af procentscorerne bruges som resultat.
|
Baseline
|
|
Opførsel på opgaven: Planlagt aktivitetstjek/PLACHCHECK
Tidsramme: 3 måneder
|
Gruppebaseret måling af opgaveadfærd i klasseværelset.
Vurderet af en uafhængig bedømmer.
Resultatet er baseret på antallet af børn på opgaven divideret med det samlede antal børn i klasseværelset.
Opførsel på opgaven vurderes efter 3-minutters intervaller i i alt 18 minutter.
Et gennemsnit af procentscorerne bruges som resultat.
|
3 måneder
|
|
Opførsel på opgaven: Planlagt aktivitetstjek/PLACHCHECK
Tidsramme: 9 måneder
|
Gruppebaseret måling af opgaveadfærd i klasseværelset.
Vurderet af en uafhængig bedømmer.
Resultatet er baseret på antallet af børn på opgaven divideret med det samlede antal børn i klasseværelset.
Opførsel på opgaven vurderes efter 3-minutters intervaller i i alt 18 minutter.
Et gennemsnit af procentscorerne bruges som resultat.
|
9 måneder
|
|
Lærervurderet problemadfærd i skolen
Tidsramme: Baseline
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd på skolens fælles/fælles områder.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
Baseline
|
|
Lærervurderet problemadfærd i skolen
Tidsramme: 3 måneder
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd på skolens fælles/fælles områder.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
3 måneder
|
|
Lærervurderet problemadfærd i skolen
Tidsramme: 9 måneder
|
En lærervurderet skala med 20 almindelige problemadfærd på skolens fælles/fælles områder.
Lærerne baserer deres vurderinger på ugen før.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen gange i sidste uge) til 4 (flere gange om dagen).
|
9 måneder
|
|
Kollektiv lærereffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Læreren vurderer 12 punkter om den opfattede effektivitet af lærere som et kollektiv, der er i stand til at undervise eleverne, der går på skolen.
Elementer er bedømt på en likert-skala fra 0-5, nogle er omvendt kodet.
|
Baseline
|
|
Kollektiv lærereffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Læreren vurderer 12 punkter om den opfattede effektivitet af lærere som et kollektiv, der er i stand til at undervise eleverne, der går på skolen.
Elementer er bedømt på en likert-skala fra 0-5, nogle er omvendt kodet.
|
9 måneder
|
|
Positiv adfærdsstøtte
Tidsramme: Baseline
|
Læreren bedømmer 9 punkter på deres egen brug af flere praksisser, der har til formål at øge ønskværdig adfærd i klasseværelset.
Læreren rapporterer baseret på de seneste 30 dage.
Varerne kan vurderes på en skala fra 0 (0 gange) til 7 (mere end 20 gange).
|
Baseline
|
|
Positiv adfærdsstøtte
Tidsramme: 9 måneder
|
Læreren bedømmer 9 punkter på deres egen brug af flere praksisser, der har til formål at øge ønskværdig adfærd i klasseværelset.
Læreren rapporterer baseret på de seneste 30 dage.
Varerne kan vurderes på en skala fra 0 (0 gange) til 7 (mere end 20 gange).
|
9 måneder
|
|
Adfærdskorrektion
Tidsramme: Baseline
|
Læreren bedømmer 8 punkter på deres egen brug af flere praksisser, der har til formål at straffe, reducere eller korrigere uønsket adfærd i klasseværelset.
Læreren rapporterer baseret på de seneste 30 dage.
Varerne kan vurderes på en skala fra 0 (0 gange) til 7 (mere end 20 gange).
|
Baseline
|
|
Adfærdskorrektion
Tidsramme: 9 måneder
|
Læreren bedømmer 8 punkter på deres egen brug af flere praksisser, der har til formål at straffe, reducere eller korrigere uønsket adfærd i klasseværelset.
Læreren rapporterer baseret på de seneste 30 dage.
Varerne kan vurderes på en skala fra 0 (0 gange) til 7 (mere end 20 gange).
|
9 måneder
|
|
Observeret generel ros
Tidsramme: Baseline
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange læreren bruger generel ros til en eller flere elever af læreren.
Generel ros tæller som ros, hvis den adfærd, der fremkalder ros, ikke er specificeret, for eksempel "godt arbejde".
Kan også være non-verbal.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
Baseline
|
|
Observeret generel ros
Tidsramme: 3 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange læreren bruger generel ros til en eller flere elever af læreren.
Generel ros tæller som ros, hvis den adfærd, der fremkalder ros, ikke er specificeret, for eksempel "godt arbejde".
Kan også være non-verbal.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
3 måneder
|
|
Observeret generel ros
Tidsramme: 9 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange læreren bruger generel ros til en eller flere elever af læreren.
Generel ros tæller som ros, hvis den adfærd, der fremkalder ros, ikke er specificeret, for eksempel "godt arbejde".
Kan også være non-verbal.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
9 måneder
|
|
Observeret specifik ros
Tidsramme: Baseline
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange adfærdsspecifik ros bliver brugt til en eller flere elever af læreren.
Adfærdsspecifik ros tæller som ros eller feedback, der også indebærer en beskrivelse af den adfærd, der fremkalder ros, såsom "godt arbejde med at læse det højt".
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
Baseline
|
|
Observeret specifik ros
Tidsramme: 3 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange adfærdsspecifik ros bliver brugt til en eller flere elever af læreren.
Adfærdsspecifik ros tæller som ros eller feedback, der også indebærer en beskrivelse af den adfærd, der fremkalder ros, såsom "godt arbejde med at læse det højt".
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
3 måneder
|
|
Observeret specifik ros
Tidsramme: 9 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange adfærdsspecifik ros bliver brugt til en eller flere elever af læreren.
Adfærdsspecifik ros tæller som ros eller feedback, der også indebærer en beskrivelse af den adfærd, der fremkalder ros, såsom "godt arbejde med at læse det højt".
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
9 måneder
|
|
Observerede irettesættelser
Tidsramme: Baseline
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange, der bliver brugt irettesættelser over for en eller flere elever af læreren.
Reprimander er verbale eller ikke-verbale signaler, hvor læreren kræver, at eleverne ophører med en bestemt adfærd eller på anden måde påpeger en adfærd, der ikke burde forekomme.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
Baseline
|
|
Observerede irettesættelser
Tidsramme: 3 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange, der bliver brugt irettesættelser over for en eller flere elever af læreren.
Reprimander er verbale eller ikke-verbale signaler, hvor læreren kræver, at eleverne ophører med en bestemt adfærd eller på anden måde påpeger en adfærd, der ikke burde forekomme.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
3 måneder
|
|
Observerede irettesættelser
Tidsramme: 9 måneder
|
En uafhængig observatør tæller antallet af gange, der bliver brugt irettesættelser over for en eller flere elever af læreren.
Reprimander er verbale eller ikke-verbale signaler, hvor læreren kræver, at eleverne ophører med en bestemt adfærd eller på anden måde påpeger en adfærd, der ikke burde forekomme.
Observationen og optællingen varer i 30 minutter.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsbarrierer og facilitatorer
Tidsramme: Baseline
|
En lærer bedømmer 14 emner hentet fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Selve instrumentet hedder The Barrier Buster Tool.
Instrumentet måler primært kontekstuelle faktorer, der menes at påvirke implementeringen og pålideligheden af en metode, der implementeres.
Hver vare har to vurderinger.
Første vurdering scorer, hvis udsagnet er en barriere (0), neutral (1) eller faciliterende faktor (2).
Den anden kolonne vurderer styrken af faktoren, dvs. hvis faktoren anses for at have en svag/ingen effekt (0) eller stærk effekt (1).
Kun målt i forsøgsgruppen, der modtog GBG.
|
Baseline
|
|
Implementeringsbarrierer og facilitatorer
Tidsramme: 3 måneder
|
En lærer bedømmer 14 emner hentet fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Selve instrumentet hedder The Barrier Buster Tool.
Instrumentet måler primært kontekstuelle faktorer, der menes at påvirke implementeringen og pålideligheden af en metode, der implementeres.
Hver vare har to vurderinger.
Første vurdering scorer, hvis udsagnet er en barriere (0), neutral (1) eller faciliterende faktor (2).
Den anden kolonne vurderer styrken af faktoren, dvs. hvis faktoren anses for at have en svag/ingen effekt (0) eller stærk effekt (1).
Kun målt i forsøgsgruppen, der modtog GBG.
|
3 måneder
|
|
Implementeringsbarrierer og facilitatorer
Tidsramme: 9 måneder
|
En lærer bedømmer 14 emner hentet fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Selve instrumentet hedder The Barrier Buster Tool.
Instrumentet måler primært kontekstuelle faktorer, der menes at påvirke implementeringen og pålideligheden af en metode, der implementeres.
Hver vare har to vurderinger.
Første vurdering scorer, hvis udsagnet er en barriere (0), neutral (1) eller faciliterende faktor (2).
Den anden kolonne vurderer styrken af faktoren, dvs. hvis faktoren anses for at have en svag/ingen effekt (0) eller stærk effekt (1).
Kun målt i forsøgsgruppen, der modtog GBG.
|
9 måneder
|
|
Gennemsnitlig troskab i implementeringen
Tidsramme: Månedlige observationer fra baseline til 9 måneder
|
De undervisere, der er ansvarlige for coaching i GBG, observerer og vurderer, i hvilket omfang lærere følger manualen under GBG-sessioner.
Underviserne brugte standardiserede observationsformularer, der beskriver flere komponenter i en GBG-session, såsom fastsættelse af regler og annoncering af tidsrammen.
Resultatet vil være baseret på antallet af emner, som træneren vurderer som gennemførte, divideret med det maksimale antal emner, der er muligt at gennemføre i en session.
Den gennemsnitlige score beregnes derefter ud fra alle sessioner.
|
Månedlige observationer fra baseline til 9 måneder
|
|
Certificering i GBG
Tidsramme: 9 måneder
|
En certificering af at gennemføre træning og udføre GBG med troskab som vurderet af trænere.
En score på 0 betyder, at læreren ikke er blevet certificeret ved udgangen af skoleåret.
En score på 1 betyder, at læreren er blevet certificeret ved udgangen af skoleåret.
Kravene til certificering er: at deltage i alle 3 workshops, gennemføre mindst 60 sessioner, blive observeret og modtage feedback mindst 9 gange, hvor underviserne vurderer sessionerne som havende høj nok troskab.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Hofvander, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med God opførsel spil
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkendtDepressiv lidelse | Covid19 | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndrom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGAfsluttetDiabetisk fodsårTjekkiet, Tyskland, Ungarn, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Forsømte sygdomme | Ikke-overførbare sygdommeZambia
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada