Evaluering av Moments That Matter-programmet i Kenya
10. april 2024 oppdatert av: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne klynge-randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig barns utvikling og omsorgsutfall i to utvalgte fylker i det vestlige Kenya.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 43 % av barn under 5 år står i fare for ikke å oppnå utviklingspotensialet sitt.
Foreldreintervensjoner anbefales for å forbedre tidlig barndomsutvikling i de tidligste leveårene.
Det er imidlertid begrenset bevis for levering og effektivitet av foreldreintervensjoner for å fremme tidlige barns utviklingsresultater spesifikt i Kenya.
Denne klynge-randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig barns utvikling og omsorgsutfall i to utvalgte fylker i det vestlige Kenya.
MTM-programmet vil bli implementert av den anglikanske kirken i Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), en trosbasert organisasjon som fokuserer på å støtte integrerte samfunnsbaserte programmer for å støtte helse, velvære og utvikling til de mest sårbare barna og familier.
Ulike interessenter – inkludert samfunnsfrivillige, trosledere og ECD-komiteer – vil bli mobilisert og opplært til å levere pleieomsorg og ECD-tjenester over en 18-måneders programperiode.
Denne studien vil registrere primære omsorgspersoner for barn i alderen 0-18 måneder og i lengderetningen følge studiekohorten for til slutt å sammenligne endringer i tidlig barns utvikling og omsorgsutfall mellom intervensjons- og venteliste-kontrollstudiearmene.
I tillegg til konsekvensevalueringen, vil en kvalitativ implementeringsevaluering bli utført for å vurdere kvaliteten på leveransen, identifisere faktorer som påvirker programmets effektivitet og bestemme programpotensialet for bærekraft og oppskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
595
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgsperson (forelder eller verge) til et barn i alderen 0-18 måneder
- Bosatt i en landsby valgt inn i forskningsstudien
- Omsorgsperson gir informert samtykke på vegne av både seg selv og barnet til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikk som betyr noe
Intervensjonsgruppen vil motta Moments that Matter (MTM)-programmet, som vil involvere månedlige likemannsgruppeøkter og månedlige hjemmebesøk som leveres av ECD-arrangører over en 18-måneders programvarighet, opplæring av trosledere og dannelse av ECD-komiteer på samfunnsnivå.
|
MTM har som mål å styrke omsorgspersoner, forbedre pleieomsorgspraksis og til slutt forbedre tidlig barneutvikling (ECD).
MTM vil være rettet mot primære omsorgspersoner for barn i alderen 0-3 år og implementert over en 18 måneders periode.
Den primære programleveringsagenten vil være lokale frivillige ("ECD-promotører") som vil legge til rette for månedlige likemannsgruppeøkter og gjennomføre månedlige hjemmebesøk til deltakere som bor i landsbyen deres.
MTM-pensumet dekker emner knyttet til responsiv omsorg, tidlig læring og barnesikkerhet og sikkerhet, og likestilling.
Trosledere vil også bli opplært til å fremme pleieomsorg og ECD innenfor sine prekener og bibelstudiegrupper.
ECD-komiteer vil også bli dannet blant ledere på tvers av ulike sektorer (f.eks. helse, utdanning, trosinstitusjoner) for å fremme pleieomsorg og ECD på samfunnsnivå og koordinere MTM-aktiviteter med programansatte, leveringsagenter og andre eksisterende tjenesteleverandører (f.eks. frivillige i samfunnshelse).
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Kontrollgruppen vil ikke umiddelbart motta MTM-programmet, men i stedet standarden på omsorgstjenester (f.eks. de som tilbys av frivillige i samfunnshelse, som primært er fokusert på mødres og barns helse og ernæring).
Etter at oppfølgingsvurderinger er fullført for forsøket, vil landsbyer i kontrollgruppen motta MTM-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig barns utvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
Barns utvikling målt ved hjelp av Caregiver Report of Early Development Index (CREDI) lang versjon. Poeng vil bli analysert separat etter utviklingsdomene: motorisk, språklig, kognitiv og sosioemosjonell utvikling.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleierstimuleringspraksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Omsorgsstimuleringspraksis rapportert som antall utviklingsberikende aktiviteter som den primære omsorgspersonen engasjerte med det lille barnet (f.
synge, fortelle historier).
Aktiviteter tilpasset fra Familieomsorgsindikatorene.
En total poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer mer engasjement i stimuleringsaktiviteter.
|
18 måneder
|
|
Hjemme læremateriell
Tidsramme: 18 måneder
|
Omsorgsrapportert indeks over mangfoldet av leke- og læringsmateriell i husholdningen for barn (f.eks. hjemmelagde leker, butikkleker, husholdningsartikler).
Elementer tilpasset fra familieomsorgsindikatorene.
En total poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum angitt flere typer hjemmelæringsmateriell tilgjengelig for barn.
|
18 måneder
|
|
Omsorgspersoners disiplinære praksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Omsorgspersoners disiplinær praksis rapportert med hensyn til både streng straff (f.eks. ristet barnet, ropt på barnet) og positiv disiplinær praksis (f.eks. forklart hvorfor oppførselen var feil) brukt av den primære omsorgspersonen overfor barnet.
Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey.
Separate indikatorer vil bli opprettet for bruk av enhver streng disiplinær praksis eller positiv disiplinær praksis.
|
18 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldreplager rapportert av den primære omsorgspersonen ved å bruke Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale.
Høyere totalscore indikerer større foreldreproblemer.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for mating av spedbarn og små barn (IYCF).
Tidsramme: 18 måneder
|
IYCF-praksis inkludert selvrapportert amming og eksklusiv ammepraksis, barns diettmangfoldscore (24 timer) og responsiv fôring.
Barns kostholdsmangfold definert som antall matgrupper barnet har spist i løpet av de siste 24 timene basert på WHOs retningslinjer.
Responsiv fôring vurdert ved hjelp av et omsorgsgiverrapportert mål for samhandlingsstilen mellom primæromsorgspersonen og barnet under måltidene (f.eks. å snakke med barnet under måltidene, la barnet mate seg selv og utforske maten).
Høyere skårer indikerer mer omsorgsfull fôringsatferd.
|
18 måneder
|
|
Omsorgssøkende ved barnesykdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Indikator for om primær omsorgsperson søkte råd eller behandling fra passende helseinstitusjon eller leverandør i tilfelle nylig barns sykdom (f.eks. hoste, feber) basert på standardindikator brukt i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
|
18 måneder
|
|
Mannlig omsorgspersoninvolvering
Tidsramme: 18 måneder
|
Involvering av mannlige omsorgspersoner rapportert av primæromsorgspersonene angående antall barnepass og husholdningsaktiviteter utført av den primære mannlige omsorgspersonen for å støtte det lille barnet, den kvinnelige partneren eller familien mer bredt (f.eks. badende barn, gi penger til partneren, vaske oppvask/klær ).
Mål utviklet av forfattere for denne studien.
Høyere skårer indikerer større involvering av mannlige omsorgspersoner.
|
18 måneder
|
|
Kjønnsholdninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Kjønnsholdninger målt som den primære omsorgspersonens oppfatninger om kjønnsnormer og omsorgsroller i en husholdning.
Elementer gjelder maktdynamikk i intime partnerforhold og fordeling av barnepass og husholdningsansvar.
Høyere skårer indikerer mer likestilte holdninger.
|
18 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
Sosial støtte rapportert av den primære omsorgspersonen ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
|
18 måneder
|
|
Fødselsregistrering
Tidsramme: 18 måneder
|
Indikator for om barnets fødsel ble rapportert av primær omsorgsperson som registrert hos sivile myndigheter basert på standardindikator brukt i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
|
18 måneder
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 18 måneder
|
Indikator for om kvinnelig primæromsorgsperson rapporterte om noen form for vold i intim partnerskap (f.eks. fysisk, følelsesmessig) av en mannlig partner ved å bruke en tilpasset versjon av spørreskjemaet om vold i nære relasjoner fra demografiske og helseundersøkelser.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB22-1670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .