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Valutazione del programma Moments That Matter in Kenya

10 aprile 2024 aggiornato da: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio randomizzato a grappolo mira a valutare l'impatto del programma Moments That Matter® (MTM) sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati dell'assistenza in due contee selezionate nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 43% dei bambini sotto i 5 anni rischia di non raggiungere il proprio potenziale di sviluppo. Gli interventi genitoriali sono raccomandati per migliorare lo sviluppo della prima infanzia durante i primi anni di vita. Tuttavia, ci sono prove limitate per quanto riguarda la consegna e l'efficacia degli interventi genitoriali per promuovere i risultati dello sviluppo precoce del bambino in Kenya in particolare. Questo studio randomizzato a grappolo mira a valutare l'efficacia del programma Moments That Matter® (MTM) sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati dell'assistenza in due contee selezionate nel Kenya occidentale. Il programma MTM sarà implementato dalla Chiesa anglicana del Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), un'organizzazione basata sulla fede focalizzata sul sostegno di programmi integrati basati sulla comunità per sostenere la salute, il benessere e lo sviluppo dei bambini più vulnerabili e famiglie. Varie parti interessate - inclusi volontari della comunità, leader religiosi e comitati ECD - saranno mobilitate e formate per fornire assistenza infermieristica e servizi ECD per un periodo di programma di 18 mesi. Questo studio arruolerà gli operatori sanitari primari di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi e seguirà longitudinalmente la coorte dello studio per confrontare in ultima analisi i cambiamenti nello sviluppo precoce del bambino e gli esiti dell'assistenza tra i bracci dello studio di intervento e di controllo della lista di attesa. Oltre alla valutazione dell'impatto, sarà condotta una valutazione qualitativa dell'implementazione per valutare la qualità della fornitura, identificare i fattori che influenzano l'efficacia del programma e determinare il potenziale del programma per la sostenibilità e lo scale-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutore primario (genitore o tutore legale) di un bambino di età compresa tra 0 e 18 mesi
  • Risiede in un villaggio selezionato nello studio di ricerca
  • Il caregiver fornisce il consenso informato per conto suo e del bambino a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momenti che contano
Il gruppo di intervento riceverà il programma Moments that Matter (MTM), che comporterà sessioni mensili di gruppi di pari e visite mensili a domicilio fornite dai promotori dell'ECD per una durata del programma di 18 mesi, formazione di leader religiosi e formazione di comitati ECD a livello comunitario.
Comportamentale: Momenti che contano (MTM) Programma
MTM mira a responsabilizzare gli operatori sanitari, migliorare le pratiche di cura e, in ultima analisi, migliorare lo sviluppo della prima infanzia (ECD). MTM sarà rivolto ai caregiver primari di bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e implementato per un periodo di 18 mesi. L'agente principale per la realizzazione del programma sarà costituito da volontari locali ("promotori ECD") che faciliteranno sessioni mensili di gruppi di pari e condurranno visite domiciliari mensili ai partecipanti che risiedono nel loro villaggio. Il curriculum MTM copre argomenti relativi all'assistenza reattiva, all'apprendimento precoce, alla sicurezza e alla sicurezza dei bambini e all'uguaglianza di genere. I leader religiosi saranno anche formati per promuovere l'assistenza infermieristica e l'ECD all'interno dei loro sermoni e gruppi di studio biblico. Verranno inoltre formati comitati ECD tra i leader di vari settori (ad esempio, sanità, istruzione, istituzioni religiose) per promuovere l'assistenza infermieristica e l'ECD a livello di comunità e coordinare le attività MTM con il personale del programma, gli agenti di consegna e altri fornitori di servizi esistenti (ad esempio, volontari sanitari della comunità).
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo non riceverà immediatamente il programma MTM ma invece lo standard dei servizi di assistenza (ad esempio, quelli forniti da volontari sanitari della comunità che si concentrano principalmente sulla salute e la nutrizione materna e infantile). Dopo che le valutazioni di follow-up sono state completate per la sperimentazione, i villaggi nel gruppo di controllo riceveranno il programma MTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo sviluppo del bambino misurato utilizzando la versione lunga del rapporto del caregiver sull'indice di sviluppo precoce (CREDI). I punteggi saranno analizzati separatamente per dominio di sviluppo: sviluppo motorio, linguistico, cognitivo e socio-emotivo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di stimolazione del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver riportate come il numero di attività di arricchimento dello sviluppo che il caregiver primario ha svolto con il bambino (ad es. cantare, raccontare storie). Attività adattate dagli indicatori di assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti indicati più impegno nelle attività di stimolazione.
18 mesi
Materiali per l'apprendimento domestico
Lasso di tempo: 18 mesi
Indice riferito dal caregiver della varietà di materiali di gioco e di apprendimento presenti in casa per il bambino (ad es. giocattoli fatti in casa, giocattoli acquistati in negozio, articoli per la casa). Elementi adattati dagli indicatori di assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti indicati più tipi di materiali di apprendimento a casa disponibili per il bambino.
18 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver riportate rispetto sia alla punizione severa (ad esempio, scuotere il bambino, urlare contro il bambino) sia alle pratiche disciplinari positive (ad esempio, spiegare perché il comportamento era sbagliato) utilizzate dal caregiver primario nei confronti del bambino. Elementi adattati dal modulo Disciplina infantile dell'indagine campione a indicatori multipli. Saranno creati indicatori separati per l'uso di pratiche disciplinari severe o pratiche disciplinari positive.
18 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il disagio genitoriale riportato dal caregiver primario utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form, sottoscala Parental Distress. Punteggi totali più alti indicano un maggiore disagio genitoriale.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF).
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche IYCF tra cui allattamento al seno auto-riferito e pratiche di allattamento esclusivo, punteggio di diversità alimentare del bambino (24 ore) e alimentazione reattiva. Diversità alimentare infantile definita come il numero di gruppi di alimenti che il bambino ha consumato nelle 24 ore precedenti sulla base delle linee guida dell'OMS. Alimentazione reattiva valutata utilizzando una misura riferita dal caregiver per lo stile di interazione tra il caregiver primario e il bambino durante i pasti (ad esempio, parlare con il bambino durante i pasti, consentire al bambino di nutrirsi ed esplorare il proprio cibo). Punteggi più alti indicano comportamenti di alimentazione più reattivi del caregiver.
18 mesi
Ricerca di cure per malattia infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore che indica se il caregiver primario ha richiesto consulenza o cure presso la struttura o il fornitore sanitario appropriato in caso di malattia infantile recente (ad es. tosse, febbre) sulla base dell'indicatore standard utilizzato nelle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF.
18 mesi
Coinvolgimento del caregiver maschile
Lasso di tempo: 18 mesi
Coinvolgimento del caregiver maschio riferito dai caregiver primari in merito al numero di attività di assistenza all'infanzia e domestiche svolte dal caregiver maschio primario per sostenere il bambino piccolo, la compagna o la famiglia in senso più ampio (ad esempio, fare il bagno al bambino, fornire denaro al partner, lavare i piatti/vestiti ). Misura sviluppata dagli autori per questo studio. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del caregiver maschile.
18 mesi
Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 18 mesi
Atteggiamenti di genere misurati come le percezioni del caregiver primario riguardo alle norme di genere e ai ruoli di caregiving all'interno di una famiglia. Gli elementi riguardano le dinamiche di potere nelle relazioni intime con i partner e la divisione della cura dei bambini e delle responsabilità domestiche. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più equi di genere.
18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Supporto sociale riportato dal caregiver primario utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
18 mesi
Registrazione della nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore per stabilire se la nascita del bambino è stata segnalata dal caregiver primario come registrata presso le autorità civili sulla base dell'indicatore standard utilizzato nelle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF.
18 mesi
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore per verificare se la badante primaria femminile ha riferito di qualsiasi forma di vittimizzazione della violenza da parte del partner intimo (ad esempio, fisica, emotiva) da parte di un partner maschile utilizzando una versione adattata del questionario sulla violenza domestica dalle indagini demografiche e sanitarie.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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