Endovaskulární léčba širokokrčních sackulárních mozkových aneuryzmat
Intrakraniální aneuryzma (IA) je cerebrovaskulární porucha, při které slabost stěny mozkové tepny způsobuje lokalizovanou dilataci krevní cévy. Může se vyvinout a prasknout intrakraniální aneuryzma a asi 85 % případů spontánního subarachnoidálního krvácení (SAH) je způsobeno prasknutím intracerebrálního aneuryzmatu.
Globálně jsou k dispozici dvě léčby: mikrochirurgické klipování a endovaskulární léčba.
Endovaskulární léčba intracerebrálních aneuryzmat pomocí oddělitelných platinových spirálek (zavedena v roce 1990 Guido Guglielmi, italským neurochirurgem) různých tvarů a velikostí se ukládá do aneuryzmatu pomocí mikrokatétru, který snižuje průtok krve a indukuje tvorbu trombu.
Aneuryzma širokého krku definované průměrem krku větším než 4 mm nebo poměrem kupole ke krku menším než 2 Přes pokroky v endovaskulárních technikách zůstává léčba aneuryzmat se širokým krkem problematická. Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat je spojena s nižší morbiditou a mortalitou a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s tradičním mikrochirurgickým klipováním.
U širokokrkých intracerebrálních aneuryzmat je kompletní embolizace spirály často technicky obtížná kvůli riziku migrace distální spirály nebo impingementu spirály na mateřskou cévu.
Kompletní embolizace spirálky pomocí jediného mikrokatétru bez podpůrného zařízení v případech širokokrkého intracerebrálního aneuryzmatu je technicky obtížná. Celková míra okluze se v poslední době zvýšila v důsledku pokroku podpůrných zařízení. Může to zahrnovat přestavbu balónku, použití trojrozměrných (3D) spirál (ruská technika panenky), kombinované použití stentů a spirál (stent asistované navíjení), usměrňovače toku , použití přerušení intrasakulárního průtoku (jako WEB), technika dvojitého katétru nebo kombinovaných extra- a intrasakulárních zařízení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohmed A Awesh, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01068368550
- E-mail: mohamed.ayman@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed A Abdelaal, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se spontánním subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury širokého krčku vakovitých mozkových aneuryzmat
- neprasklé vakovité mozkové aneuryzmata širokého krku Denovo
Kritéria vyloučení:
- jiné formy mozkových aneuryzmat spíše než vakovitý typ: fusiformní a disekující aneuryzmata
- komplexní aneuryzmata: obří a trombovaná aneuryzmata
- jakékoli spontánní subarachnoidální krvácení se světovou federací neurochirurgických společností (WFNS) stupeň 4 a 5
- Každý pacient nevhodný pro celkovou anestezii nebo má vážné poškození ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vakovitým mozkovým aneuryzmatem se širokým krkem
|
Endovaskulární různé modality pro okluzi širokokrčních sakulárních cerebrálních aneuryzmat zahrnují navíjení pomocí stentu nebo navíjení pomocí balónku nebo odklonění toku nebo 3D navíjení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost postupu
Časové okno: 1 rok
|
stupeň okluze aneuryzmatu klasifikovaný podle klasifikace Raymonda Roye
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maher M, Schweizer TA, Macdonald RL. Treatment of Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage: Guidelines and Gaps. Stroke. 2020 Apr;51(4):1326-1332. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025997. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Lindgren A, Vergouwen MD, van der Schaaf I, Algra A, Wermer M, Clarke MJ, Rinkel GJ. Endovascular coiling versus neurosurgical clipping for people with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 15;8(8):CD003085. doi: 10.1002/14651858.CD003085.pub3.
- Kim JW, Park YS. Endovascular treatment of wide-necked intracranial aneurysms : techniques and outcomes in 15 patients. J Korean Neurosurg Soc. 2011 Feb;49(2):97-101. doi: 10.3340/jkns.2011.49.2.97. Epub 2011 Feb 28.
- Pierot L, Wakhloo AK. Endovascular treatment of intracranial aneurysms: current status. Stroke. 2013 Jul;44(7):2046-54. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000733. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-03-02MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .