- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796986
Endovaskulær behandling av vidhals sakkulære cerebrale aneurismer
Intrakraniell aneurisme (IA) er en cerebrovaskulær lidelse der svakheten i en cerebral arterievegg forårsaker en lokal utvidelse av blodåren. Intrakraniell aneurisme kan utvikles og briste, og ca. 85 % av tilfellene av spontan subaraknoidal blødning (SAH) er forårsaket av ruptur av intracerebral aneurisme.
To behandlinger er tilgjengelige globalt: mikrokirurgisk klipping og endovaskulær behandling.
Endovaskulær behandling av intracerebrale aneurismer ved bruk av avtakbare platinaspiraler (ble introdusert i 1990 av Guido Guglielmi, en italiensk nevrokirurg) av forskjellige former og størrelser avsettes i aneurismen gjennom et mikrokateter, som reduserer blodstrømmen og induserer trombedannelse.
Aneurisme med bred hals definert av halsdiameter større enn 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold mindre enn 2 Til tross for fremskritt innen endovaskulære teknikker, er behandlingen av bredhalsede aneurismer fortsatt problematisk. Endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer er assosiert med lavere morbiditet og dødelighet og raskere restitusjon sammenlignet med tradisjonell mikrokirurgisk klipping.
Ved bredhalsede intracerebrale aneurismer er fullstendig spiralembolisering ofte teknisk vanskelig på grunn av risikoen for distal spiralmigrering eller spiralstøt på moderkaret.
Fullstendig spiralembolisering ved bruk av et enkelt mikrokateter uten støtteanordning i tilfeller av bredhalset intracerebral aneurisme er teknisk vanskelig. Totale okklusjonsrater har økt nylig som et resultat av fremskritt av støtteutstyr. Disse kan omfatte ballongremodellering, bruk av tredimensjonale (3D) spoler (Russian Doll Technique), kombinert bruk av stenter og spoler (Stent-assistert spoling), strømningsavledere , bruk av intrasakkulær strømningsavbrudd (som WEB), dobbel kateterteknikk eller kombinerte ekstra- og intrasakkulære enheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohmed A Awesh, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01068368550
- E-post: mohamed.ayman@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Abdelaal, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med spontan subaraknoidal blødning på grunn av sprukket bredhals sakkulære cerebrale aneurismer
- uavbrutt Denovo bred hals saccular cerebrale aneurismer
Ekskluderingskriterier:
- andre former for cerebrale aneurismer i stedet for sackulær type: fusiforme og dissekerende aneurismer
- komplekse aneurismer: gigantiske og tromboserte aneyrsmer
- enhver spontan subaraknoidal blødning med verdens føderasjon av nevrokirurgiske samfunn (WFNS) grad 4 og 5
- Enhver pasient som er uegnet for generell anestesi eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bred hals saccular cerebrale aneurismer pasienter
|
Endovaskulære forskjellige modaliteter for okklusjon av vidhalsede sackulære cerebrale aneurismer inkluderer stentassistert coiling eller ballongassistert coiling eller flow diverter eller 3D coiling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: 1 år
|
grad av aneurisme okklusjon klassifisert av Raymond Roy klassifisering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher M, Schweizer TA, Macdonald RL. Treatment of Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage: Guidelines and Gaps. Stroke. 2020 Apr;51(4):1326-1332. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025997. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Lindgren A, Vergouwen MD, van der Schaaf I, Algra A, Wermer M, Clarke MJ, Rinkel GJ. Endovascular coiling versus neurosurgical clipping for people with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 15;8(8):CD003085. doi: 10.1002/14651858.CD003085.pub3.
- Kim JW, Park YS. Endovascular treatment of wide-necked intracranial aneurysms : techniques and outcomes in 15 patients. J Korean Neurosurg Soc. 2011 Feb;49(2):97-101. doi: 10.3340/jkns.2011.49.2.97. Epub 2011 Feb 28.
- Pierot L, Wakhloo AK. Endovascular treatment of intracranial aneurysms: current status. Stroke. 2013 Jul;44(7):2046-54. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000733. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-03-02MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .