- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796986
Endovasculaire behandeling van wijde hals sacculaire cerebrale aneurysma's
Intracraniaal aneurysma (IA) is een cerebrovasculaire aandoening waarbij de zwakte van een hersenslagaderwand een plaatselijke verwijding van het bloedvat veroorzaakt. Intracraniaal aneurysma kan zich ontwikkelen en scheuren, en ongeveer 85% van de gevallen van spontane subarachnoïdale bloeding (SAH) wordt veroorzaakt door de ruptuur van het intracerebrale aneurysma.
Er zijn wereldwijd twee behandelingen beschikbaar: microchirurgische clipping en endovasculaire behandeling.
Endovasculaire behandeling van intracerebrale aneurysma's met behulp van afneembare platinaspoelen (werd in 1990 geïntroduceerd door Guido Guglielmi, een Italiaanse neurochirurg) van verschillende vormen en maten worden via een microkatheter in het aneurysma gebracht, wat de bloedstroom vermindert en trombusvorming veroorzaakt.
Aneurysma's met wijde hals gedefinieerd door een nekdiameter van meer dan 4 mm of een koepel-tot-halsverhouding van minder dan 2 Ondanks de vooruitgang in endovasculaire technieken blijft de behandeling van aneurysma's met wijde hals problematisch . Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's wordt geassocieerd met lagere morbiditeit en mortaliteit en sneller herstel in vergelijking met traditionele microchirurgische clipping.
Bij intracerebrale aneurysma's met brede hals is volledige embolisatie van de spiraal vaak technisch moeilijk vanwege de risico's van migratie van de distale spiraal of botsing van de spiraal met het moedervat .
Volledige spiraalembolisatie met behulp van een enkele microkatheter zonder ondersteunend apparaat in gevallen van een intracerebraal aneurysma met brede hals is technisch moeilijk. De totale occlusiepercentages zijn de laatste tijd toegenomen als gevolg van de vooruitgang van ondersteunende apparaten. Deze kunnen het hermodelleren van ballonnen, het gebruik van driedimensionale (3D) spoelen (Russian Doll Technique), gecombineerd gebruik van stents en spoelen (Stent Assisted Coiling), stroomomleiders omvatten. , gebruik van intrasacculaire stroomonderbreking (zoals WEB), dubbele kathetertechniek of gecombineerde extra- en intrasacculaire hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohmed A Awesh, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01068368550
- E-mail: mohamed.ayman@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Abdelaal, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een spontane subarachnoïdale bloeding als gevolg van gescheurde sacculaire cerebrale aneurysma's met wijde hals
- ongebroken Denovo sacculaire cerebrale aneurysma's met wijde hals
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van cerebrale aneurysma's in plaats van het sacculaire type: fusiforme en dissectie-aneurysma's
- complexe aneurysma's: gigantische en trombose aneurysma's
- elke spontane subarachnoïdale bloeding met World Federation of Neurosurgery Society (WFNS) Graad 4 & 5
- Elke patiënt die niet geschikt is voor algemene anesethie of een ernstige nierfunctiestoornis heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met sacculair cerebraal aneurysma met wijde hals
|
Endovasculaire verschillende modaliteiten voor occlusie van sacculaire cerebrale aneurysma's met wijde hals omvatten stent-geassisteerde coiling of ballon-geassisteerde coiling of flow-omleider of 3D-coiling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad van aneurysma-occlusie geclassificeerd door Raymond Roy-classificatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher M, Schweizer TA, Macdonald RL. Treatment of Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage: Guidelines and Gaps. Stroke. 2020 Apr;51(4):1326-1332. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025997. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Lindgren A, Vergouwen MD, van der Schaaf I, Algra A, Wermer M, Clarke MJ, Rinkel GJ. Endovascular coiling versus neurosurgical clipping for people with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 15;8(8):CD003085. doi: 10.1002/14651858.CD003085.pub3.
- Kim JW, Park YS. Endovascular treatment of wide-necked intracranial aneurysms : techniques and outcomes in 15 patients. J Korean Neurosurg Soc. 2011 Feb;49(2):97-101. doi: 10.3340/jkns.2011.49.2.97. Epub 2011 Feb 28.
- Pierot L, Wakhloo AK. Endovascular treatment of intracranial aneurysms: current status. Stroke. 2013 Jul;44(7):2046-54. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000733. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-03-02MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .