- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796986
Endovaskulär behandling av vid hals sackulära cerebrala aneurysm
Intrakraniellt aneurysm (IA) är en cerebrovaskulär störning där svagheten i en cerebral artärvägg orsakar en lokal utvidgning av blodkärlet. Intrakraniellt aneurysm kan utvecklas och brista, och cirka 85 % av fallen med spontan subaraknoidal blödning (SAH) orsakas av bristning av intracerebral aneurysm.
Två behandlingar är tillgängliga globalt: mikrokirurgisk klippning och endovaskulär behandling.
Endovaskulär behandling av intracerebrala aneurysm med löstagbara platinaspiraler (introducerades 1990 av Guido Guglielmi, en italiensk neurokirurg) av olika former och storlekar deponeras i aneurysmet genom en mikrokateter, vilket minskar blodflödet och inducerar trombbildning.
Bredhalsade aneurysm definieras av halsdiameter större än 4 mm eller kupol-till-hals-förhållande mindre än 2 Trots framsteg inom endovaskulära tekniker förblir behandlingen av bredhalsade aneurysm problematisk. Endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm är associerad med lägre sjuklighet och dödlighet och snabbare återhämtning jämfört med traditionell mikrokirurgisk klippning.
Vid bredhalsade intracerebrala aneurysm är fullständig spiralembolisering ofta tekniskt svår på grund av riskerna för distal spiralmigrering eller spiralpåverkan på moderkärlet.
Fullständig spiralembolisering med en enda mikrokateter utan stödanordning i fall av bredhalsad intracerebral aneurysm är tekniskt svårt. Den totala ocklusionsgraden har ökat på senare tid som ett resultat av utvecklingen av stödjande anordningar. Dessa kan inkludera ballongombyggnad, användning av tredimensionella (3D) spolar (Russian Doll Technique), kombinerad användning av stentar och spolar (Stentassisterad lindning), flödesavledare , användning av intrasackulär flödesstörning (som WEB), dubbelkateterteknik eller kombinerade extra- och intrasackulära enheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohmed A Awesh, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01068368550
- E-post: mohamed.ayman@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Abdelaal, Professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med spontan subaraknoidal blödning på grund av brustna vidhalsade sackulära cerebrala aneurysm
- obrutna Denovo vidhalsade sackulära cerebrala aneurysm
Exklusions kriterier:
- andra former av cerebrala aneurysm snarare än sackulär typ: fusiforma och dissekerande aneurysm
- komplexa aneurysmer: jättelika och tromboserade aneurysmer
- någon spontan subaraknoidal blödning med världsfederationen för neurokirurgiska föreningar (WFNS) Grad 4&5
- Varje patient som är olämplig för allmän anesteti eller har allvarligt nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bred hals saccular cerebrala aneurysm patienter
|
Endovaskulära olika modaliteter för ocklusion av vidhalsade sackulära cerebrala aneurysm inkluderar stentassisterad coiling eller ballongassisterad coiling eller flow diverter eller 3D coiling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets effektivitet
Tidsram: 1 år
|
grad av aneurysm ocklusion klassificeras av Raymond Roy klassificering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maher M, Schweizer TA, Macdonald RL. Treatment of Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage: Guidelines and Gaps. Stroke. 2020 Apr;51(4):1326-1332. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025997. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Lindgren A, Vergouwen MD, van der Schaaf I, Algra A, Wermer M, Clarke MJ, Rinkel GJ. Endovascular coiling versus neurosurgical clipping for people with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 15;8(8):CD003085. doi: 10.1002/14651858.CD003085.pub3.
- Kim JW, Park YS. Endovascular treatment of wide-necked intracranial aneurysms : techniques and outcomes in 15 patients. J Korean Neurosurg Soc. 2011 Feb;49(2):97-101. doi: 10.3340/jkns.2011.49.2.97. Epub 2011 Feb 28.
- Pierot L, Wakhloo AK. Endovascular treatment of intracranial aneurysms: current status. Stroke. 2013 Jul;44(7):2046-54. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000733. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-03-02MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .