- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797103
Výzkum nového elektrolyzovaného vodního spreje k vymýcení bakterií E-coli a oslabeného viru lidské chřipky
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje počet bakterií E-coli a oslabeného viru lidské chřipky na lidských rukou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii byla použita voda včetně vody z vodovodu, čistá voda a slaná voda a zařízení na výrobu elektrolyzované vody k vytvoření spreje nebo spreje elektrolyzované vodní mlhy. Tato okamžitě generovaná elektrolyzovaná vodní mlha nebo sprej má oxidačně-redukční potenciálEORP)≥1200 mv a obsahuje nespecifickou celkovou oxidační kapacitu, která se rovná 0,28±0,10ppm, 0,06±0,04ppm a 3,92 ± 0,39 ppm rozpuštěného ozonu. Tato okamžitě generovaná elektrolyzovaná vodní mlha nebo sprej neuvolňuje detekovatelné množství ≥0,1 mg/m3 plynného ozónu. Tato okamžitě generovaná elektrolyzovaná vodní mlha nebo sprej má pH 8,4±0,4 a uvolňuje záporné ionty vzduchu. Zařízení na výrobu elektrolyzované vody má kladnou elektrodu, která je pokryta vodivým diamantovým materiálem (patent # CN215308550U).
V této studii předpokládáme, že okamžitě generovaný sprej nebo sprej elektrolyzované vodní mlhy zmírňuje zánět kůže a sliznic včetně svědění prostřednictvím nepřímého působení zabíjením mikrobiálních bakterií a snižováním hladiny endotoxinů a přímým působením tím, že slouží jako inhibitor zánětu.
Detekce zbytkové E. coli v odebraných vzorcích vody. 1 ml odebraného vzorku vody se naočkuje na povrch pevných LB agarových ploten a kultivuje se přes noc při 37 °C v inkubátoru. Vypočítejte celkový počet bakteriálních kolonií jako CFU. Jinými slovy, celkový počet bakterií/ml inokulovaného vzorku vody (CFU) je počet kolonií vytvořených na povrchu destičky. Předpokládá se, že bakterie na rukou se většinou vyplaví do bazénu se vzorkem odpadní vody a že zbytky bakterií na ruce po opláchnutí jsou zanedbatelné. Zbytek lze také změřit přitlačením opláchnuté ruky na velkou LB agarovou plotnu a poté spočítat kolonie (nezabarvené a obarvené) po inkubaci přes noc při 37 °C.
Detekce reziduálních titrů lidského chřipkového viru H1N1 v odebraných vzorcích vody. Virový titr (TCID50) se používá k měření infekce dávky 50% buněk MDCK. MDCK buňky byly naočkovány do 96-jamkových destiček v množství 1,0 x 104 buněk na jamku a kultivovány přes noc při 37 °C v inkubátoru pro buněčné kultury. Umyjeme si ruce a scezenou vodu sbíráme pro měření titru. 100 ul vzorku vody po vícenásobném ředění se naočkuje do 96jamkových destiček, které obsahují přes noc kultivované MDCK buňky. Po 3 dnech inkubace při 37 °C byla vypočtena TCID50 pomocí Reedovy a Muenchovy metody. 1 plak tvořící jednotka (PFU) se rovná 1 živé virové částici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu.
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Těžce nezdraví účastníci.
- 80 let nebo starší.
- Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii.
- Dermatologické onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, které může mít přirozeně abnormální hladiny antimikrobiálních peptidů.
- Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru.
- Subjekty s oslabenou imunitou nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění, jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie.
- Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektrolyzovaná skupina pro rozprašování vody
Účastníci s bakterií E-coli a oslabeným virem lidské chřipky na rukou dostanou jedno ošetření novou elektrolyzovanou vodou a vyplní dotazník.
|
Skupina elektrolyzovaných vodních sprejů použije nový elektrolyzovaný vodní sprej k oplachování rukou, které potírají E. coli a oslabený lidský chřipkový virus H1N1 po dobu 6 sekund na ruku a poté použije 4 sekundy k odběru vzorku vody vytékající z postříkané ruky a naneste na talíř.
Skupina neupravené vody z kohoutku použije sprej neupravené vody z kohoutku k oplachování rukou, které natírá E. coli a oslabený virus lidské chřipky H1N1 po dobu 6 sekund na ruku, a poté použije 4 sekundy k odběru vzorku vody vytékající z postříkané ruky a naneste na talíř.
|
|
Experimentální: skupina neupravené vody z vodovodu
Účastníci s bakterií E-coli a oslabeným virem lidské chřipky na rukou dostanou jedno ošetření neupravenou vodou z vodovodu a vyplní dotazník.
|
Skupina elektrolyzovaných vodních sprejů použije nový elektrolyzovaný vodní sprej k oplachování rukou, které potírají E. coli a oslabený lidský chřipkový virus H1N1 po dobu 6 sekund na ruku a poté použije 4 sekundy k odběru vzorku vody vytékající z postříkané ruky a naneste na talíř.
Skupina neupravené vody z kohoutku použije sprej neupravené vody z kohoutku k oplachování rukou, které natírá E. coli a oslabený virus lidské chřipky H1N1 po dobu 6 sekund na ruku, a poté použije 4 sekundy k odběru vzorku vody vytékající z postříkané ruky a naneste na talíř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spláchnout a vymýtit množství bakterií E-coli na lidských rukou.
Časové okno: 10 sekund
|
Vypočítejte celkový počet vytvořených bakteriálních kolonií vyjádřený jako CFU a celkový počet bakteriálních kolonií (CFU) je celkový počet kolonií vytvořených na povrchu pevného média v 1 ml vzorku vody. Virový titr (TCID50) udává minimální počet bakterií nebo množství toxinu potřebné k infikování poloviny zvířete určité tělesné hmotnosti nebo věku specifikovanou cestou infekce během stanovené doby. |
10 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19961018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .