- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797103
La investigación de un novedoso rocío de agua electrolizada para erradicar la bacteria E-coli y un virus atenuado de la gripe humana
Un nuevo rociador de agua electrolizada reduce el número de bacterias E-coli y un virus de la gripe humana atenuado en las manos humanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó agua que incluía agua del grifo, agua pura y agua salada, y un aparato para producir agua electrolizada para generar un rociado o rociado de agua electrolizada. Este rocío o rocío de agua electrolizada generado instantáneamente tiene un potencial de oxidación-reducción (ORP) ≥1200mv, y contiene una capacidad de oxidación total no específica que equivale a 0.28±0.10ppm, 0.06±0.04ppm y 3,92±0,39 ppm de ozono disuelto. Este rocío o rocío de agua electrolizada generado instantáneamente no libera ≥0.1 mg/m3 detectables de ozono gaseoso. Este rocío o rocío de agua electrolizada generado instantáneamente tiene un pH de 8.4±0.4 y libera iones de aire negativos. El aparato para producir agua electrolizada tiene un electrodo positivo que está cubierto por un material conductor de diamante (Patente # CN215308550U).
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el rocío o rocío de agua electrolizada generado instantáneamente alivia la inflamación de la piel y las mucosas, incluidos los picores, a través de acciones indirectas al matar los microbios y reducir el nivel de endotoxinas y la acción directa al actuar como un inhibidor inflamatorio.
Detección de E. coli residual en las muestras de agua recolectadas. Se inocula 1 ml de la muestra de agua recolectada en la superficie de las placas de agar LB sólidas y se cultiva durante la noche a 37°C en una incubadora. Calcular el número total de colonias bacterianas como UFC. En otras palabras, el número total de bacterias/ml de muestra de agua inoculada (UFC) es el número de colonias formadas en la superficie de la placa. Se supone que la mayoría de las bacterias en las manos se eliminan por lavado en la piscina de muestras de agua de drenaje y que las bacterias que quedan en las manos después del enjuague son insignificantes. El sobrante también se puede medir presionando la mano enjuagada después en una placa grande de agar LB y luego contar las colonias (sin teñir y teñidas) después de la incubación durante la noche a 37 °C.
Detección de títulos residuales del virus de la influenza humana H1N1 en las muestras de agua recolectadas. El título viral (TCID50) se usa para medir la infección de la dosis de células MDCK al 50%. Se inocularon células MDCK en placas de 96 pocillos a razón de 1,0 x 104 células por pocillo y se cultivaron durante la noche a 37 °C en una incubadora de cultivo celular. Lavamos las manos y recogemos el agua drenada para la medida del título. Se inoculan 100 ul de la muestra de agua después de las diluciones de proporciones múltiples en placas de 96 pocillos que contienen células MDCK cultivadas durante la noche. Después de 3 días de incubación a 37°C, se calculó la TCID50 utilizando el método de Reed y Muench. 1 unidad formadora de placa (PFU) es igual a 1 partícula viva de virus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Hombre o mujer de cualquier raza y etnia.
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes gravemente enfermos.
- 80 años o más.
- Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Enfermedad dermatológica como la psoriasis o la dermatitis atópica que pueden tener niveles de péptidos antimicrobianos inherentemente anormales.
- El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa.
- Sujetos inmunocomprometidos, o con antecedentes de enfermedad activa o maligna según lo determine el historial médico del participante.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíba la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rociador de agua electrolizada
Los participantes con la bacteria E-coli y un virus de la gripe humana atenuado en las manos recibirán un tratamiento con la novedosa agua electrolizada y completarán el cuestionario.
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El grupo de rociado de agua electrolizada usará el novedoso rociado de agua electrolizada para enjuagar las manos que embadurnan E. coli y atenuaron el virus de la influenza humana H1N1 durante 6 segundos por mano, y luego usarán 4 segundos para recolectar una muestra del agua que fluye de la mano rociada y aplicarlo a la placa.
El grupo de agua del grifo sin tratar usará el rociador de agua del grifo sin tratar para enjuagar las manos que se embadurnaron con E. coli y atenuaron el virus de la influenza humana H1N1 durante 6 segundos por mano, y luego usarán 4 segundos para recolectar una muestra del agua que fluye de la mano rociada y aplicarlo a la placa.
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Experimental: grupo de agua del grifo sin tratar
Los participantes con la bacteria E-coli y un virus de la gripe humana atenuado en sus manos recibirán un tratamiento con agua del grifo sin tratar y completarán el cuestionario.
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El grupo de rociado de agua electrolizada usará el novedoso rociado de agua electrolizada para enjuagar las manos que embadurnan E. coli y atenuaron el virus de la influenza humana H1N1 durante 6 segundos por mano, y luego usarán 4 segundos para recolectar una muestra del agua que fluye de la mano rociada y aplicarlo a la placa.
El grupo de agua del grifo sin tratar usará el rociador de agua del grifo sin tratar para enjuagar las manos que se embadurnaron con E. coli y atenuaron el virus de la influenza humana H1N1 durante 6 segundos por mano, y luego usarán 4 segundos para recolectar una muestra del agua que fluye de la mano rociada y aplicarlo a la placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enjuague y erradique la cantidad de bacterias E-coli en las manos humanas.
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Calcular el número total de colonias bacterianas formadas, expresado en UFC, y el número total de colonias bacterianas (UFC) es el número total de colonias formadas en la superficie de un medio sólido en 1 ml de una muestra de agua. El título viral (TCID50) indica el número mínimo de bacterias o la cantidad de toxina requerida para infectar a la mitad de un animal de cierto peso corporal o edad por una ruta específica de infección dentro de un tiempo específico. |
10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jia19961018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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