- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05797103
La recherche d'un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée pour éradiquer les bactéries E-coli et un virus atténué de la grippe humaine
Un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée réduit le nombre de bactéries E-coli et d'un virus atténué de la grippe humaine sur les mains humaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, de l'eau comprenant de l'eau du robinet, de l'eau pure et de l'eau salée, et un appareil pour produire de l'eau électrolysée ont été utilisés pour générer un brouillard d'eau électrolysée ou une pulvérisation. Ce brouillard d'eau électrolysé généré instantanément a un potentiel d'oxydo-réduction (ORP) ≥ 1200 mv, et contient une capacité d'oxydation totale non spécifique qui équivaut à 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm et 3,92 ± 0,39 ppm d'ozone dissous. Ce brouillard d'eau électrolysé généré instantanément ne libère pas ≥ 0,1 mg/m3 d'ozone gazeux détectable. Ce brouillard d'eau électrolysé généré instantanément a un pH de 8,4 ± 0,4 et libère des ions d'air négatifs. L'appareil de production d'eau électrolysée possède une électrode positive recouverte d'un matériau diamant conducteur (brevet n° CN215308550U).
Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que le brouillard d'eau électrolysé généré instantanément soulage l'inflammation de la peau et des muqueuses, y compris les démangeaisons, par des actions indirectes en tuant les microbes et en réduisant le niveau d'endotoxine et l'action directe en servant d'inhibiteur inflammatoire.
Détection d'E. coli résiduel dans les échantillons d'eau prélevés. 1 ml de l'échantillon d'eau collecté est inoculé à la surface des plaques de gélose LB solide et cultivé pendant une nuit à 37°C dans un incubateur. Calculer le nombre total de colonies bactériennes en UFC. En d'autres termes, le nombre total de bactéries/ml d'échantillon d'eau inoculé (UFC) est le nombre de colonies formées à la surface de la plaque. Il est supposé que les bactéries présentes sur les mains sont principalement éliminées dans le bassin d'échantillons d'eau de vidange et que les bactéries restantes sur les mains après le rinçage sont négligeables. Le reste peut également être mesuré en appuyant sur la main rincée après sur une grande plaque de gélose LB, puis en comptant les colonies (non colorées et colorées) après une nuit d'incubation à 37°C.
Détection des titres résiduels du virus de la grippe humaine H1N1 dans les échantillons d'eau prélevés. Le titre viral (TCID50) est utilisé pour mesurer l'infection de la dose de 50 % de cellules MDCK. Les cellules MDCK ont été inoculées dans des plaques à 96 puits à raison de 1,0 x 104 cellules par puits et cultivées pendant une nuit à 37°C dans un incubateur de culture cellulaire. Nous nous lavons les mains et récupérons l'eau drainée pour la mesure du titre. 100 ul de l'échantillon d'eau après les dilutions en proportions multiples sont inoculés dans des plaques à 96 puits qui contiennent des cellules MDCK cultivées pendant une nuit. Après 3 jours d'incubation à 37°C, la TCID50 a été calculée en utilisant la méthode de Reed et Muench. 1 unité formant plaque (PFU) équivaut à 1 particule virale vivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans.
- Homme ou femme de toute race et ethnie.
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants gravement malades.
- 80 ans ou plus.
- Sujets présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
- Maladie dermatologique telle que le psoriasis ou la dermatite atopique qui peut avoir des taux de peptides antimicrobiens intrinsèquement anormaux.
- Le sujet a le syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses qui entraînent une barrière épidermique défectueuse.
- Sujets immunodéprimés ou ayant des antécédents de maladie active ou maligne, tels que déterminés par les antécédents médicaux du participant.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude.
- - Sujets présentant des conditions médicales concomitantes importantes lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de pulvérisation d'eau électrolysée
Les participants avec la bactérie E-coli et un virus atténué de la grippe humaine sur les mains recevront un traitement avec la nouvelle eau électrolysée et rempliront le questionnaire.
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Le groupe de pulvérisation d'eau électrolysée utilisera le nouveau spray d'eau électrolysée pour rincer les mains qui badigeonnent E. coli et atténuent le virus de la grippe humaine H1N1 pendant 6 secondes par main, puis utiliseront 4 secondes pour prélever un échantillon de l'eau s'écoulant de la main pulvérisée et appliquez-le sur la plaque.
Le groupe d'eau du robinet non traitée utilisera le vaporisateur d'eau du robinet non traitée pour rincer les mains qui enduisent E. coli et le virus atténué de la grippe humaine H1N1 pendant 6 secondes par main, puis utilisera 4 secondes pour prélever un échantillon de l'eau qui s'écoule de la main pulvérisée et appliquez-le sur la plaque.
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Expérimental: groupe eau du robinet non traitée
Les participants ayant la bactérie E-coli et un virus atténué de la grippe humaine sur les mains recevront un traitement avec de l'eau du robinet non traitée et rempliront le questionnaire.
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Le groupe de pulvérisation d'eau électrolysée utilisera le nouveau spray d'eau électrolysée pour rincer les mains qui badigeonnent E. coli et atténuent le virus de la grippe humaine H1N1 pendant 6 secondes par main, puis utiliseront 4 secondes pour prélever un échantillon de l'eau s'écoulant de la main pulvérisée et appliquez-le sur la plaque.
Le groupe d'eau du robinet non traitée utilisera le vaporisateur d'eau du robinet non traitée pour rincer les mains qui enduisent E. coli et le virus atténué de la grippe humaine H1N1 pendant 6 secondes par main, puis utilisera 4 secondes pour prélever un échantillon de l'eau qui s'écoule de la main pulvérisée et appliquez-le sur la plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rincer et éradiquer le nombre de bactéries E-coli sur les mains humaines.
Délai: 10 secondes
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Calculer le nombre total de colonies bactériennes formées, exprimé en UFC, et le nombre total de colonies bactériennes (UFC) est le nombre total de colonies formées à la surface d'un milieu solide dans 1 ml d'un échantillon d'eau. Le titre viral (TCID50) indique le nombre minimum de bactéries ou la quantité de toxine nécessaire pour infecter la moitié d'un animal d'un certain poids corporel ou âge par une voie d'infection spécifiée dans un délai spécifié. |
10 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jia19961018
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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