- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797103
A pesquisa do novo spray de água eletrolisada para erradicar a bactéria E-coli e um vírus atenuado da gripe humana
Um novo spray de água eletrolisada reduz o número de bactérias E-coli e um vírus atenuado da gripe humana em mãos humanas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, água incluindo água da torneira, água pura e água salgada, e um aparelho para produzir água eletrolisada foram usados para gerar um spray ou spray de névoa de água eletrolisada. Este spray ou spray de névoa de água eletrolisada gerado instantaneamente tem potencial de redução de oxidação (ORP)≥1200mv e contém capacidade de oxidação total não específica que é igual a 0,28±0,10ppm,0,06±0,04ppm e 3,92±0,39ppm de ozônio dissolvido. Este spray de névoa de água eletrolisada gerado instantaneamente ou spray não libera detectável ≥0,1mg/m3 de ozônio gasoso. Este spray ou spray de névoa de água eletrolisada gerado instantaneamente tem pH 8,4 ± 0,4 e libera íons de ar negativos. O aparelho para produção de água eletrolisada possui um eletrodo positivo que é coberto por um material condutor de diamante (Patente nº CN215308550U).
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o spray ou spray de água eletrolisada gerado instantaneamente alivia a inflamação da pele e mucosas, incluindo coceiras, por meio de ações indiretas, matando micróbios e reduzindo o nível de endotoxinas e ação direta, servindo como um inibidor inflamatório.
Detecção de E. coli residual nas amostras de água coletadas. 1 ml da amostra de água coletada é inoculado na superfície das placas sólidas de LB agar e cultivado durante a noite a 37°C em uma incubadora. Calcule o número total de colônias bacterianas como CFU. Em outras palavras, o número total de bactérias/ml de amostra de água inoculada (CFU) é o número de colônias formadas na superfície da placa. Assume-se que as bactérias nas mãos são na sua maioria lavadas para o conjunto de amostras de água de drenagem e que as bactérias que sobraram na mão após o enxágue são insignificantes. A sobra também pode ser medida pressionando a mão lavada em uma grande placa de ágar LB e, em seguida, contando as colônias (não coradas e coradas) após incubação durante a noite a 37°C.
Detecção de títulos residuais do vírus influenza humano H1N1 nas amostras de água coletadas. O título viral (TCID50) é usado para medir a infecção da dosagem de 50% de células MDCK. As células MDCK foram inoculadas em placas de 96 poços a 1,0 × 104 células por poço e cultivadas durante a noite a 37°C em uma incubadora de cultura de células. Lavamos as mãos e coletamos a água drenada para a dosagem do título. 100 ul da amostra de água após as diluições de proporções múltiplas são inoculados em placas de 96 poços que contêm células MDCK cultivadas durante a noite. Após 3 dias de incubação a 37°C, o TCID50 foi calculado usando o método de Reed e Muench. 1 unidade formadora de placa (PFU) é igual a 1 partícula viral viva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoxiao Jia
- Número de telefone: 15621486915
- E-mail: 15621486915@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mizhou Hui
- Número de telefone: 134 8400 5199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Homem ou mulher de qualquer raça e etnia.
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes gravemente doentes.
- 80 anos ou mais.
- Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
- Doença dermatológica, como psoríase ou dermatite atópica, que pode ter níveis inerentemente anormais de peptídeos antimicrobianos.
- O indivíduo tem a síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa.
- Indivíduos imunocomprometidos ou com histórico de doença ativa ou maligna, conforme determinado pelo histórico médico do participante.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos com condições médicas concomitantes significativas na triagem que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de spray de água eletrolisada
Os participantes com a bactéria E-coli e um vírus atenuado da gripe humana nas mãos receberão um tratamento com a nova água eletrolisada e preencherão o questionário.
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O grupo de spray de água eletrolisada usará o novo spray de água eletrolisada para lavar as mãos que mancham E. coli e o vírus influenza humano H1N1 atenuado por 6 segundos por mão e, em seguida, usar 4 segundos para coletar uma amostra da água que flui da mão pulverizada e aplicá-lo na placa.
O grupo de água da torneira não tratada usará o spray de água da torneira não tratada para lavar as mãos que mancham E. coli e o vírus influenza humano atenuado H1N1 por 6 segundos por mão e, em seguida, usar 4 segundos para coletar uma amostra da água que flui da mão pulverizada e aplicá-lo na placa.
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Experimental: grupo de água da torneira não tratada
Os participantes com a bactéria E-coli e um vírus atenuado da gripe humana nas mãos receberão um tratamento com água da torneira não tratada e preencherão o questionário.
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O grupo de spray de água eletrolisada usará o novo spray de água eletrolisada para lavar as mãos que mancham E. coli e o vírus influenza humano H1N1 atenuado por 6 segundos por mão e, em seguida, usar 4 segundos para coletar uma amostra da água que flui da mão pulverizada e aplicá-lo na placa.
O grupo de água da torneira não tratada usará o spray de água da torneira não tratada para lavar as mãos que mancham E. coli e o vírus influenza humano atenuado H1N1 por 6 segundos por mão e, em seguida, usar 4 segundos para coletar uma amostra da água que flui da mão pulverizada e aplicá-lo na placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lave e erradique o número de bactérias E-coli nas mãos humanas.
Prazo: 10 segundos
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Calcule o número total de colônias bacterianas formadas, expresso em CFU, e o número total de colônias bacterianas (CFU) é o número total de colônias formadas na superfície de um meio sólido em 1 ml de uma amostra de água. O título viral (TCID50) indica o número mínimo de bactérias ou quantidade de toxina necessária para infectar metade de um animal de um determinado peso corporal ou idade por uma rota específica de infecção dentro de um tempo especificado. |
10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jia19961018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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