- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797103
Die Erforschung eines neuartigen elektrolysierten Wassersprays zur Ausrottung von E-Coli-Bakterien und eines abgeschwächten menschlichen Grippevirus
Ein neuartiger elektrolysierter Wasserstrahl reduziert die Anzahl von E-coli-Bakterien und eines abgeschwächten menschlichen Grippevirus auf menschlichen Händen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Wasser, einschließlich Leitungswasser, reines Wasser und Salzwasser, und eine Vorrichtung zur Erzeugung von elektrolysiertem Wasser verwendet, um einen Spray oder Spray aus elektrolysiertem Wassernebel zu erzeugen. Dieses sofort erzeugte elektrolysierte Wassernebelspray oder -spray hat ein Oxidations-Reduktions-Potenzial (ORP) ≥ 1200 mV und enthält eine unspezifische Gesamtoxidationskapazität, die 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm entspricht und 3,92 ± 0,39 ppm gelöstes Ozon. Dieser sofort erzeugte elektrolysierte Wassernebel-Spray oder -Spray setzt kein nachweisbares gasförmiges Ozon von ≥0,1 mg/m3 frei. Dieses sofort erzeugte elektrolysierte Wassernebelspray oder -spray hat einen pH-Wert von 8,4 ± 0,4 und setzt negative Luftionen frei. Die Vorrichtung zur Herstellung von elektrolysiertem Wasser hat eine positive Elektrode, die mit einem leitfähigen Diamantmaterial bedeckt ist (Patent Nr. CN215308550U).
In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass das sofort erzeugte elektrolysierte Wassernebelspray oder -spray Haut- und Schleimhautentzündungen einschließlich Juckreiz durch indirekte Wirkungen lindert, indem es Mikroben abtötet und den Endotoxinspiegel senkt, und direkte Wirkung, indem es als Entzündungshemmer dient.
Nachweis von restlichen E. coli in den gesammelten Wasserproben. 1 ml der gesammelten Wasserprobe wird auf die Oberfläche der festen LB-Agarplatten geimpft und über Nacht bei 37°C in einem Inkubator kultiviert. Berechnen Sie die Gesamtzahl der Bakterienkolonien als CFU. Mit anderen Worten, die Gesamtzahl der Bakterien/ml beimpfter Wasserprobe (KBE) ist die Zahl der Kolonien, die sich auf der Oberfläche der Platte gebildet haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Bakterien auf den Händen größtenteils in das Abwasserprobenbecken ausgewaschen werden und dass die Bakterien, die nach dem Spülen auf der Hand zurückbleiben, vernachlässigbar sind. Der Rest kann auch gemessen werden, indem man die gespülte Hand danach auf eine große LB-Agarplatte drückt und dann die Kolonien (ungefärbt und gefärbt) nach Inkubation über Nacht bei 37°C zählt.
Nachweis von Resttitern des humanen Influenzavirus H1N1 in den gesammelten Wasserproben. Der virale Titer (TCID50) wird verwendet, um die Infektion der Dosierung von 50 % MDCK-Zellen zu messen. MDCK-Zellen wurden in Platten mit 96 Vertiefungen mit 1,0 × 10 4 Zellen pro Vertiefung inokuliert und über Nacht bei 37°C in einem Zellkulturinkubator kultiviert. Wir waschen die Hände und sammeln das abgelassene Wasser für die Titermessung. 100 ul der Wasserprobe nach den Verdünnungen mit mehreren Anteilen werden in Platten mit 96 Vertiefungen geimpft, die über Nacht kultivierte MDCK-Zellen enthalten. Nach 3 Tagen Inkubation bei 37°C wurde TCID50 unter Verwendung der Methode von Reed und Muench berechnet. 1 Plaque-bildende Einheit (PFU) entspricht 1 lebendem Viruspartikel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit.
- Der Proband stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwer kranke Teilnehmer.
- 80 Jahre oder älter.
- Probanden mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
- Dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis, die von Natur aus anormale antimikrobielle Peptidspiegel aufweisen können.
- Das Subjekt hat das Netherton-Syndrom oder andere Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem oder mit einer aktiven oder bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, wie durch die Krankengeschichte des Teilnehmers bestimmt.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.
- Probanden mit signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: elektrolysierte Wassersprühgruppe
Teilnehmer mit Bakterien E-coli und einem abgeschwächten menschlichen Grippevirus an ihren Händen erhalten eine Behandlung mit dem neuartigen elektrolysierten Wasser und füllen den Fragebogen aus.
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Die Elektrolyse-Wasserspray-Gruppe wird das neuartige Elektrolyse-Wasserspray verwenden, um die Hände zu spülen, die E. coli und das abgeschwächte menschliche Influenzavirus H1N1 für 6 Sekunden pro Hand beschmutzen, und dann 4 Sekunden verwenden, um eine Probe des Wassers zu sammeln, das aus der besprühten Hand fließt, und auf die Platte auftragen.
Die Gruppe mit unbehandeltem Leitungswasser verwendet das unbehandelte Leitungswasserspray, um die Hände zu spülen, die E. coli und das abgeschwächte menschliche Influenzavirus H1N1 für 6 Sekunden pro Hand beschmutzen, und verwendet dann 4 Sekunden, um eine Probe des Wassers zu sammeln, das aus der besprühten Hand fließt, und auf die Platte auftragen.
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Experimental: Gruppe unbehandeltes Leitungswasser
Teilnehmer mit Bakterien E-coli und einem abgeschwächten menschlichen Grippevirus an ihren Händen erhalten eine Behandlung mit unbehandeltem Leitungswasser und füllen den Fragebogen aus.
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Die Elektrolyse-Wasserspray-Gruppe wird das neuartige Elektrolyse-Wasserspray verwenden, um die Hände zu spülen, die E. coli und das abgeschwächte menschliche Influenzavirus H1N1 für 6 Sekunden pro Hand beschmutzen, und dann 4 Sekunden verwenden, um eine Probe des Wassers zu sammeln, das aus der besprühten Hand fließt, und auf die Platte auftragen.
Die Gruppe mit unbehandeltem Leitungswasser verwendet das unbehandelte Leitungswasserspray, um die Hände zu spülen, die E. coli und das abgeschwächte menschliche Influenzavirus H1N1 für 6 Sekunden pro Hand beschmutzen, und verwendet dann 4 Sekunden, um eine Probe des Wassers zu sammeln, das aus der besprühten Hand fließt, und auf die Platte auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spülen und beseitigen Sie die Anzahl der E-Coli-Bakterien auf menschlichen Händen.
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Berechnen Sie die Gesamtzahl der gebildeten Bakterienkolonien, ausgedrückt als CFU, und die Gesamtzahl der Bakterienkolonien (CFU) ist die Gesamtzahl der Kolonien, die sich auf der Oberfläche eines festen Mediums in 1 ml einer Wasserprobe gebildet haben. Der Virustiter (TCID50) gibt die minimale Bakterienzahl oder Toxinmenge an, die erforderlich ist, um die Hälfte eines Tieres mit einem bestimmten Körpergewicht oder Alter über einen bestimmten Infektionsweg innerhalb einer bestimmten Zeit zu infizieren. |
10 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jia19961018
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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