- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797103
Forskningen av ny elektrolysert vannspray for å utrydde bakterier E-coli og et svekket humant influensavirus
En ny elektrolysert vannspray reduserer antall bakterier E-coli og et svekket humant influensavirus på menneskehender
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble vann inkludert springvann, rent vann og saltvann, og et apparat for å produsere elektrolysert vann brukt til å generere en elektrolysert vanntåkespray eller spray. Denne øyeblikkelig genererte elektrolyserte vanntåkesprayen eller sprayen har oksidasjonsreduksjonspotensial (ORP)≥1200mv, og inneholder ikke-spesifikk total oksidasjonskapasitet som tilsvarer 0,28±0,10ppm,0,06±0,04ppm. og 3,92±0,39 ppm oppløst ozon. Denne umiddelbart genererte elektrolyserte vanntåkesprayen eller sprayen frigjør ikke påvisbare ≥0,1mg/m3 gassformig ozon. Denne umiddelbart genererte elektrolyserte vanntåkesprayen eller sprayen har pH 8,4±0,4 og frigjør negative luftioner. Apparatet for å produsere elektrolysert vann har en positiv elektrode som er dekket av et ledende diamantmateriale (Patent# CN215308550U).
I denne studien antar vi at den umiddelbart genererte elektrolyserte vanntåkesprayen eller sprayen lindrer hud- og slimhinnebetennelse inkludert kløe gjennom indirekte handlinger ved å drepe mikrobielle og redusere endotoksinnivå og direkte virkning ved å tjene som en inflammatorisk inhibitor.
Påvisning av gjenværende E. coli i de innsamlede vannprøvene. 1 ml av den oppsamlede vannprøven inokuleres på overflaten av de faste LB-agarplatene og dyrkes over natten ved 37°C i en inkubator. Beregn det totale antallet bakteriekolonier som CFU. Med andre ord er det totale antallet bakterier/ml inokulert vannprøve (CFU) antallet kolonier som dannes på overflaten av platen. Det antas at bakteriene på hendene stort sett skylles ut i avløpsvannprøvebassenget og at rester av bakterier på hånden etter skylling er ubetydelig. Resten kan også måles ved å trykke den skyllede hånden etter på en stor LB-agarplate og deretter telle koloniene (ufarget og farget) etter inkubasjon over natten ved 37 °C.
Påvisning av gjenværende humant influensavirus H1N1-titre i de innsamlede vannprøvene. Viraltiter (TCID50) brukes til å måle infeksjonen av doseringen av 50 % MDCK-celler. MDCK-celler ble inokulert i 96-brønners plater med 1,0 x 104 celler per brønn og dyrket over natten ved 37 °C i en cellekulturinkubator. Vi vasker hendene og samler det drenerte vannet for titermålingen. 100 ul av vannprøven etter fortynningene med flere proporsjoner inokuleres i 96-brønners plater som inneholder over natten dyrkede MDCK-celler. Etter 3 dagers inkubering ved 37°C ble TCID50 beregnet ved å bruke Reed and Muench-metoden. 1 plakkdannende enhet (PFU) er lik 1 levende viruspartikkel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Mann eller kvinne uansett rase og etnisitet.
- Emnet godtar å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Sterkt usunne deltakere.
- 80 år eller eldre.
- Personer med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.
- Dermatologisk sykdom som psoriasis eller atopisk dermatitt som kan ha iboende unormale antimikrobielle peptidnivåer.
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere.
- Immunkompromitterte personer, eller med en historie med aktiv eller ondartet sykdom som bestemt av deltakerens sykehistorie.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen.
- Personer med betydelig(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) ved screening som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektrolysert vannspraygruppe
Deltakere med bakterien E-coli og et svekket humant influensavirus på hendene vil motta én behandling med det nye elektrolyserte vannet og fylle ut spørreskjemaet.
|
Elektrolysert vannspraygruppe vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayen til å skylle hendene som plasker E. coli og svekket humant influensavirus H1N1 i 6 sekunder per hånd, og deretter bruke 4 sekunder til å samle en prøve av vannet som strømmer fra den sprayede hånden og påfør den på platen.
Ubehandlet springvannsgruppe vil bruke den ubehandlede springvannssprayen til å skylle hendene som plasker E. coli og svekket humant influensavirus H1N1 i 6 sekunder per hånd, og deretter bruke 4 sekunder til å samle en prøve av vannet som strømmer fra den sprayede hånden og påfør den på platen.
|
|
Eksperimentell: ubehandlet tappevann gruppe
Deltakere med bakterier E-coli og svekket humant influensavirus på hendene vil motta én behandling med ubehandlet springvann og fylle ut spørreskjemaet.
|
Elektrolysert vannspraygruppe vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayen til å skylle hendene som plasker E. coli og svekket humant influensavirus H1N1 i 6 sekunder per hånd, og deretter bruke 4 sekunder til å samle en prøve av vannet som strømmer fra den sprayede hånden og påfør den på platen.
Ubehandlet springvannsgruppe vil bruke den ubehandlede springvannssprayen til å skylle hendene som plasker E. coli og svekket humant influensavirus H1N1 i 6 sekunder per hånd, og deretter bruke 4 sekunder til å samle en prøve av vannet som strømmer fra den sprayede hånden og påfør den på platen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skyll og utrydd antall bakterier E-coli på menneskelige hender.
Tidsramme: 10 sekunder
|
Beregn det totale antallet bakteriekolonier som er dannet, uttrykt som CFU, og det totale antallet bakteriekolonier (CFU) er det totale antallet kolonier dannet på overflaten av et fast medium i 1 ml av en vannprøve. Viraltiter (TCID50) indikerer minimum antall bakterier eller mengde toksin som kreves for å infisere halvparten av et dyr med en viss kroppsvekt eller alder ved en spesifisert smittevei innen en spesifisert tid. |
10 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jia19961018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .