- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797103
Uuden elektrolysoidun vesisuihkeen tutkimus E-coli-bakteerin ja heikennetyn ihmisen flunssaviruksen hävittämiseksi
Uusi elektrolysoitu vesisuihku vähentää E-coli-bakteerien ja heikennetyn ihmisen flunssaviruksen määrää ihmisen käsissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vettä, mukaan lukien vesijohtovettä, puhdasta vettä ja suolavettä, sekä laitetta elektrolysoidun veden tuottamiseksi käytettiin elektrolysoidun vesisumun tai -suihkun tuottamiseen. Tällä välittömästi syntyvällä elektrolysoidulla vesisumulla tai -suihkeella on hapettumis-pelkistyspotentiaali (ORP) ≥ 1200 mv, ja se sisältää epäspesifisen kokonaishapetuskapasiteetin, joka on 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm ja 3,92±0,39 ppm liuennutta otsonia. Tämä välittömästi muodostuva elektrolysoitu vesisumu tai suihke ei vapauta havaittavaa ≥0,1 mg/m3 kaasumaista otsonia. Tämän välittömästi syntyvän elektrolysoidun vesisumun tai -suihkun pH on 8,4±0,4 ja se vapauttaa negatiivisia ilma-ioneja. Elektrolysoitua vettä tuottavassa laitteessa on positiivinen elektrodi, joka on peitetty johtavalla timanttimateriaalilla (patentti nro CN215308550U).
Tässä tutkimuksessa oletamme, että välittömästi muodostuva elektrolysoitu vesisumu tai -suihke lievittää ihon ja limakalvojen tulehdusta, mukaan lukien kutinaa, epäsuorien toimintojen kautta tappamalla mikrobit ja alentamalla endotoksiinin tasoa ja suoraa vaikutusta toimimalla tulehduksen estäjänä.
Jäljelle jääneen E. colin havaitseminen kerätyistä vesinäytteistä. 1 ml kerättyä vesinäytettä ympätään kiinteiden LB-agarlevyjen pinnalle ja viljellään yön yli 37 °C:ssa inkubaattorissa. Laske bakteeripesäkkeiden kokonaismäärä CFU:na. Toisin sanoen bakteerien kokonaismäärä/ml inokuloitua vesinäytettä (CFU) on levyn pinnalle muodostuneiden pesäkkeiden lukumäärä. Oletetaan, että käsissä olevat bakteerit huuhtoutuvat enimmäkseen viemärivesinäytealtaaseen ja että kädessä huuhtelun jälkeen jääneet bakteerit ovat mitättömiä. Jäljelle jäänyt määrä voidaan myös mitata painamalla huuhdeltu käsi sen jälkeen suurelle LB-agarmaljalle ja laskemalla sitten pesäkkeet (värjäämättömät ja värjäytyneet) yön yli 37 °C:ssa inkuboinnin jälkeen.
Ihmisen influenssaviruksen H1N1-jäännöstiittereiden havaitseminen kerätyistä vesinäytteistä. Virustiitteriä (TCID50) käytetään 50 %:n MDCK-solujen annoksen infektion mittaamiseen. MDCK-solut ympättiin 96-kuoppaisille levyille tiheydellä 1,0 x 104 solua kuoppaa kohti ja viljeltiin yön yli 37 °C:ssa soluviljelyinkubaattorissa. Pesemme kädet ja keräämme valutetun veden tiitterin mittausta varten. 100 ul vesinäytettä useiden osuuksien laimennosten jälkeen siirrostetaan 96-kuoppaisille levyille, jotka sisältävät yli yön viljeltyjä MDCK-soluja. Kolmen päivän 37 °C:ssa inkuboinnin jälkeen TCID50 laskettiin käyttämällä Reedin ja Muenchin menetelmää. 1 plakkia muodostava yksikkö (PFU) vastaa yhtä elävää viruspartikkelia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin epäterveelliset osallistujat.
- 80 vuotta tai vanhempi.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
- Ihotauti, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma, joilla voi olla luonnostaan epänormaaleja antimikrobisia peptiditasoja.
- Potilaalla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on ollut aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus osallistujan sairaushistorian perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elektrolysoidun veden suihkutusryhmä
Osallistujat, joilla on E-coli-bakteeri ja heikennetty ihmisen influenssavirus käsissään, saavat yhden hoidon uudella elektrolysoidulla vedellä ja täyttävät kyselylomakkeen.
|
Elektrolysoitu vesisuihkuryhmä käyttää uutta elektrolysoitua vesisuihkua E. coli -bakteerin ja heikennetyn ihmisen influenssaviruksen H1N1-viruksen leviämisen huuhtelemiseen 6 sekuntia käsiä kohden ja käyttää sitten 4 sekuntia näytteen keräämiseen ruiskutetusta kädestä ja kädestä virtaavasta vedestä. levitä se lautaselle.
Käsittelemätön vesijohtovesiryhmä huuhtelee E. coli -bakteerin ja heikennetyn ihmisen influenssaviruksen H1N1:n kastelevia käsiä käsittelemättömällä vesisuihkulla 6 sekuntia per käsi ja käyttää sitten 4 sekuntia näytteen keräämiseen ruiskutetusta kädestä virtaavasta vedestä ja levitä se lautaselle.
|
|
Kokeellinen: käsittelemätön vesijohtovesiryhmä
Osallistujat, joilla on E-coli-bakteeri ja heikennetty ihmisen flunssavirus käsissään, saavat yhden hoidon käsittelemättömällä vesijohtovedellä ja täyttävät kyselylomakkeen.
|
Elektrolysoitu vesisuihkuryhmä käyttää uutta elektrolysoitua vesisuihkua E. coli -bakteerin ja heikennetyn ihmisen influenssaviruksen H1N1-viruksen leviämisen huuhtelemiseen 6 sekuntia käsiä kohden ja käyttää sitten 4 sekuntia näytteen keräämiseen ruiskutetusta kädestä ja kädestä virtaavasta vedestä. levitä se lautaselle.
Käsittelemätön vesijohtovesiryhmä huuhtelee E. coli -bakteerin ja heikennetyn ihmisen influenssaviruksen H1N1:n kastelevia käsiä käsittelemättömällä vesisuihkulla 6 sekuntia per käsi ja käyttää sitten 4 sekuntia näytteen keräämiseen ruiskutetusta kädestä virtaavasta vedestä ja levitä se lautaselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuhtele ja hävitä E-coli-bakteerien määrä ihmisen käsistä.
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Laske muodostuneiden bakteeripesäkkeiden kokonaismäärä ilmaistuna CFU:na, ja bakteeripesäkkeiden kokonaismäärä (CFU) on kiinteän alustan pinnalle muodostuneiden pesäkkeiden kokonaismäärä 1 ml:ssa vesinäytettä. Virustiitteri (TCID50) ilmaisee bakteerien vähimmäismäärän tai toksiinin määrän, joka tarvitaan infektoimaan puolet tietyn painoisen tai ikäisen eläimen määrätyllä infektioreitillä tietyn ajan kuluessa. |
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jia19961018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .