- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05797103
Az új elektrolizált vízpermet kutatása az E-coli baktérium és az attenuált emberi influenzavírus felszámolására
Egy új, elektrolizált vízpermet csökkenti az E-coli baktériumok és az attenuált emberi influenzavírus számát az emberi kézen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban vizet, beleértve a csapvizet, tiszta vizet és sós vizet, valamint egy elektrolizált víz előállítására szolgáló berendezést használtak elektrolizált vízpermet vagy permet előállítására. Ez az azonnal generált elektrolizált vízpermet vagy spray oxidációs-redukciós potenciállal (ORP) ≥1200 mv, és nem specifikus teljes oxidációs kapacitással rendelkezik, amely 0,28±0,10 ppm, 0,06±0,04 ppm és 3,92±0,39 ppm oldott ózont. Ez az azonnal generált elektrolizált vízpermet vagy spray nem bocsát ki kimutatható ≥0,1 mg/m3 gáznemű ózont. Ennek az azonnal generált elektrolizált vízpermetnek vagy spraynek a pH-ja 8,4±0,4, és negatív levegőionokat bocsát ki. Az elektrolizált víz előállítására szolgáló berendezés pozitív elektródával rendelkezik, amelyet vezetőképes gyémántanyag borít (szabadalom száma: CN215308550U).
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az azonnal generált elektrolizált vízpermet vagy spray közvetett hatásokon keresztül enyhíti a bőr és a nyálkahártya gyulladását, beleértve a viszketést is, elpusztítja a mikrobákat és csökkenti az endotoxin szintet, valamint a közvetlen hatást azáltal, hogy gyulladásgátlóként szolgál.
A maradék E. coli kimutatása az összegyűjtött vízmintákban. Az összegyűjtött vízmintából 1 ml-t beoltunk a szilárd LB agarlemezek felületére, és egy éjszakán át tenyésztjük 37 °C-on inkubátorban. Számítsa ki a baktériumkolóniák teljes számát CFU-ban. Más szavakkal, a baktériumok teljes száma/ml inokulált vízminta (CFU) a lemez felületén képződött telepek száma. Feltételezhető, hogy a kézen lévő baktériumok többnyire kimosódnak a lefolyóvíz-mintamedencébe, és az öblítés után a kézen maradó baktériumok elhanyagolhatóak. A maradékot úgy is mérhetjük, hogy az öblített kezünket egy nagy LB agarlemezre nyomjuk, majd egy éjszakán át 37 °C-on történő inkubálás után megszámoljuk a telepeket (festetlen és festett).
A humán influenza vírus H1N1 maradék titereinek kimutatása az összegyűjtött vízmintákban. A vírustitert (TCID50) használják az MDCK-sejtek 50%-os dózisának fertőzésének mérésére. Az MDCK sejteket 96 lyukú lemezekre inokuláltuk 1,0 × 104 sejt/lyuk arányban, és egy éjszakán át tenyésztettük 37 °C-on sejttenyésztő inkubátorban. Mossunk kezet és gyűjtsük össze a leeresztett vizet a titerméréshez. A többszörös arányú hígítások után a vízmintából 100 ul-t oltunk be 96 lyukú lemezekre, amelyek egy éjszakán át tenyésztett MDCK sejteket tartalmaznak. 3 napos 37 °C-on végzett inkubálás után a TCID50-et Reed és Muench módszerrel számítottuk ki. 1 plakkképző egység (PFU) egyenlő 1 élő vírusrészecskével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- Férfi vagy nő bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan egészségtelen résztvevők.
- 80 éves vagy idősebb.
- Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
- Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz, amelyeknek eredendően abnormális antimikrobiális peptidszintjei lehetnek.
- Az alany Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenved, amely hibás epidermális gátat eredményez.
- Immunkompromittált alanyok, vagy akiknek a kórelőzményében aktív vagy rosszindulatú betegség szerepel a résztvevő kórtörténete alapján.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során jelentős egyidejű egészségügyi állapot(ok) áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektrolizált vízpermet csoport
Az E-coli baktériummal és legyengített humán influenzavírussal rendelkező résztvevők egy kezelést kapnak az újszerű elektrolizált vízzel, és kitöltik a kérdőívet.
|
Az elektrolizált vízpermet csoport az új, elektrolizált vízpermetet fogja használni az E. coli és az attenuált humán influenzavírus H1N1 fertőzését okozó kézmosására 6 másodpercig, majd 4 másodpercen keresztül mintát vesz a permetezett kézből kifolyó vízből. vigye fel a tányérra.
A kezeletlen csapvizes csoport a kezeletlen csapvízpermetet használja az E. coli és az attenuált humán influenzavírus H1N1 fertőzését okozó kezek 6 másodpercig történő öblítésére, majd 4 másodpercen keresztül mintát vesz a permetezett kézből folyó vízből és vigye fel a tányérra.
|
|
Kísérleti: kezeletlen csapvíz csoport
Az E-coli baktériummal és legyengített humán influenzavírussal rendelkező résztvevők egy kezelést kapnak a kezeletlen csapvízzel, és kitöltik a kérdőívet.
|
Az elektrolizált vízpermet csoport az új, elektrolizált vízpermetet fogja használni az E. coli és az attenuált humán influenzavírus H1N1 fertőzését okozó kézmosására 6 másodpercig, majd 4 másodpercen keresztül mintát vesz a permetezett kézből kifolyó vízből. vigye fel a tányérra.
A kezeletlen csapvizes csoport a kezeletlen csapvízpermetet használja az E. coli és az attenuált humán influenzavírus H1N1 fertőzését okozó kezek 6 másodpercig történő öblítésére, majd 4 másodpercen keresztül mintát vesz a permetezett kézből folyó vízből és vigye fel a tányérra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öblítse le és irtsa ki az E-coli baktériumok számát az emberi kézen.
Időkeret: 10 másodperc
|
Számítsa ki a kialakult baktériumtelepek teljes számát CFU-ban kifejezve, és a baktériumkolóniák teljes száma (CFU) a szilárd táptalaj felületén képződött telepek teljes száma 1 ml vízmintában. A vírustiter (TCID50) azt a minimális baktériumszámot vagy toxinmennyiséget jelöli, amely egy bizonyos testtömegű vagy életkorú állat felének megfertőzéséhez egy meghatározott fertőzési úton meghatározott időn belül szükséges. |
10 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jia19961018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .