- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797103
Forskningen i ny elektrolyseret vandspray til at udrydde bakterier E-coli og en svækket human influenzavirus
En ny elektrolyseret vandspray reducerer antallet af bakterier E-coli og en svækket human influenzavirus på menneskelige hænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev vand inklusive postevand, rent vand og saltvand og et apparat til fremstilling af elektrolyseret vand brugt til at generere en elektrolyseret vandtågespray eller spray. Denne øjeblikkeligt genererede elektrolyserede vandtågespray eller spray har oxidations-reduktionspotentiale (ORP)≥1200mv og indeholder ikke-specifik total oxidationskapacitet, der svarer til 0,28±0,10ppm,0,06±0,04ppm. og 3,92±0,39 ppm opløst ozon. Denne øjeblikkeligt genererede elektrolyserede vandtågespray eller spray frigiver ikke påviselig ≥0,1mg/m3 gasformig ozon. Denne øjeblikkeligt genererede elektrolyserede vandtågespray eller spray har pH 8,4±0,4 og frigiver negative luftioner. Apparatet til fremstilling af elektrolyseret vand har en positiv elektrode, som er dækket af et ledende diamantmateriale (patent nr. CN215308550U).
I denne undersøgelse antager vi, at den øjeblikkeligt genererede elektrolyserede vandtågespray eller spray lindrer hud- og slimhindebetændelse, herunder kløe, gennem indirekte handlinger ved at dræbe mikrobielle organismer og reducere endotoksinniveauet og direkte virkning ved at tjene som en inflammatorisk hæmmer.
Påvisning af resterende E. coli i de indsamlede vandprøver. 1 ml af den opsamlede vandprøve inokuleres på overfladen af de faste LB-agarplader og dyrkes natten over ved 37°C i en inkubator. Beregn det samlede antal bakteriekolonier som CFU. Med andre ord er det samlede antal bakterier/ml inokuleret vandprøve (CFU) antallet af kolonier dannet på overfladen af pladen. Det antages, at bakterierne på hænderne for det meste skylles ud i drænvandsprøvebassinet, og at de resterende bakterier på hånden efter skylning er ubetydelige. Resten kan også måles ved at trykke den skyllede hånd efter på en stor LB-agarplade og derefter tælle kolonierne (ufarvede og farvede) efter inkubation natten over ved 37°C.
Påvisning af resterende humant influenzavirus H1N1-titre i de indsamlede vandprøver. Viral titer (TCID50) bruges til at måle infektionen af doseringen af 50% MDCK-celler. MDCK-celler blev inokuleret i 96-brøndsplader med 1,0 x 104 celler pr. brønd og dyrket natten over ved 37°C i en cellekulturinkubator. Vi vasker hænderne og samler det drænede vand til titermålingen. 100 µl af vandprøven efter de multiple proportionsfortyndinger inokuleres i plader med 96 brønde, som indeholder natten over dyrkede MDCK-celler. Efter 3 dages inkubation ved 37°C blev TCID50 beregnet ved anvendelse af Reed og Muench-metoden. 1 plakdannende enhed (PFU) er lig med 1 levende viruspartikel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Mand eller kvinde af enhver race og etnicitet.
- Faget indvilliger i at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Svært usunde deltagere.
- 80 år eller ældre.
- Forsøgspersoner med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Dermatologisk sygdom såsom psoriasis eller atopisk dermatitis, som kan have iboende unormale antimikrobielle peptidniveauer.
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom som bestemt af deltagerens sygehistorie.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner med betydelige samtidige medicinske tilstande ved screening, der efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: elektrolyseret vandsprøjtegruppe
Deltagere med bakterien E-coli og et svækket humant influenzavirus på hænderne vil modtage én behandling med det nye elektrolyserede vand og udfylde spørgeskemaet.
|
Elektrolyseret vandspraygruppe vil bruge den nye elektrolyserede vandspray til at skylle hænderne, der plasker E. coli og svækket humant influenzavirus H1N1 i 6 sekunder pr. hånd, og derefter bruge 4 sekunder til at indsamle en prøve af vandet, der strømmer fra den sprøjtede hånd og påfør det på pladen.
Ubehandlet postevandsgruppe vil bruge den ubehandlede postevandsspray til at skylle hænderne, der plasker E. coli og svækket humant influenzavirus H1N1 i 6 sekunder pr. hånd, og derefter bruge 4 sekunder til at indsamle en prøve af vandet, der strømmer fra den sprøjtede hånd og påfør det på pladen.
|
Eksperimentel: ubehandlet postevandsgruppe
Deltagere med bakterien E-coli og et svækket humant influenzavirus på hænderne vil modtage én behandling med det ubehandlede postevand og udfylde spørgeskemaet.
|
Elektrolyseret vandspraygruppe vil bruge den nye elektrolyserede vandspray til at skylle hænderne, der plasker E. coli og svækket humant influenzavirus H1N1 i 6 sekunder pr. hånd, og derefter bruge 4 sekunder til at indsamle en prøve af vandet, der strømmer fra den sprøjtede hånd og påfør det på pladen.
Ubehandlet postevandsgruppe vil bruge den ubehandlede postevandsspray til at skylle hænderne, der plasker E. coli og svækket humant influenzavirus H1N1 i 6 sekunder pr. hånd, og derefter bruge 4 sekunder til at indsamle en prøve af vandet, der strømmer fra den sprøjtede hånd og påfør det på pladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skyl og udryd antallet af bakterier E-coli på menneskelige hænder.
Tidsramme: 10 sekunder
|
Beregn det samlede antal dannede bakteriekolonier, udtrykt som CFU, og det samlede antal bakteriekolonier (CFU) er det samlede antal kolonier dannet på overfladen af et fast medium i 1 ml af en vandprøve. Viral titer (TCID50) angiver det mindste antal bakterier eller mængden af toksin, der kræves for at inficere halvdelen af et dyr med en bestemt kropsvægt eller alder ved en specificeret infektionsvej inden for en bestemt tid. |
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jia19961018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz